لا أحد يريد استخدام جهاز تشخيصي أو علاجي لا يقيس بشكل صحيح. من يمكنه الاعتماد على القياسات والتحليلات في المختبر حيث تستخدم أجهزة القياس الخاطئة؟ نتائج القياس غير الصحيحة يمكن أن تخلق مخاطر هائلة على صحة الإنسان. لذلك ، يمكن للأجهزة المستخدمة في عمليات القياس والاختبار والتحليل أن توفر نتائج قياس موثوقة ومقبولة ويمكن ضمان ذلك عن طريق الامتثال للمعايير الدولية.

تعني "المعايرة" الإبلاغ عن نتائج جهاز قياس غير متأكد من صحته مقارنة بجهاز قياس آخر تم التحقق منه للتأكد من دقته ويمكن تتبعه.

يجب معايرة الأجهزة الطبية في المختبر أو أي مؤسسة طبية لتحديد أنها في حالة صالحة للعمل وأنها تقيس بشكل صحيح. لهذا الغرض ، يجب تحديد فترات التحكم والاختبار والصيانة لتشغيل هذه الأجهزة وتسجيل أدوات التحكم التي يتم إجراؤها. يجب معايرة الأجهزة الطبية وخاصة المستخدمة في رعاية المرضى والعلاج.

تحدد اللوائح القانونية ذات الصلة الأجهزة الطبية. وفقًا لذلك ، فإن الأجهزة الطبية التي تحتوي على المعدات اللازمة كما هو محدد من قبل الشركة المصنعة وتستخدم على البشر للأغراض التالية هي الأجهزة الطبية:

• أجهزة لتشخيص أو منع أو مراقبة أو علاج أو تخفيف أي مرض.
• أجهزة لتشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف آثار أي إصابة أو إصابة.
• أجهزة للدراسة أو تعديل أو تحسين التشريح البشري أو التركيب الفسيولوجي.
• أي جهاز أو جهاز أو جهاز مشابه يستخدم بمفرده أو في تركيبة للسيطرة على الحمل ولا يحقق استخدامه المقصود على جسم الإنسان بالطرق الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية ، ولكنه يستخدم هذه الطرق.

يتم تصنيع الأجهزة الطبية الجديدة بالتوازي مع التقدم التكنولوجي من أجل جعل المرضى أقل شفاء ، ويدومون بشكل أسرع ، ويدومون لفترة أطول ويكونون دائمًا يتمتعون بصحة جيدة ويعطون دائمًا نتائج أكثر دقة وأكثر دقة وأكثر موثوقية من السابقة. ومع ذلك ، يعتمد كل شيء على الاستخدام الصحيح والواعي لهذه الأجهزة وكذلك المعايرة المتكررة.

بقدر ما يتعلق الأمر بالأجهزة الطبية ، تتحمل شركات الصحة والعاملون الذين يستخدمون هذه الأجهزة مسؤوليات ، فضلاً عن الشركات التي تنتجها. قد يؤدي الفشل في صيانة ومعايرة الأجهزة الطبية إلى حوادث مهنية غير متوقعة.

يجب أن تحتوي الأجهزة الطبية على ملصق معايرة عليها. يجب أن تحتوي هذه العلامة على اسم المختبر الذي يقوم بالمعايرة وتاريخ المعايرة وفترة الصلاحية. بالإضافة إلى ذلك ، يجب الاحتفاظ بسجلات المعايرة بانتظام.

تم نشر نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، المصمم من قبل منظمة المعايير الدولية ، في 2003. تقوم المؤسسات التي تنشئ هذا النظام وتديره في مؤسساتها بإنتاج الأجهزة الطبية ، حيث تفي كل منهما بمتطلبات اللوائح القانونية السارية وتعمل وفقًا للمعايير ذات الصلة. بالإضافة إلى ذلك ، يتعين على الشركات التي ترغب في وضع علامات CE على منتجاتها إنتاج الإنتاج وفقًا لمعايير ISO 13485. تم نشر هذا المعيار بواسطة بورصة طوكيو في بلدنا على النحو التالي: الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - أنظمة إدارة الجودة - المتطلبات للأغراض التنظيمية.

وفي الوقت نفسه ، وضعت وزارة الصحة اللوائح القانونية التالية بشأن الأجهزة الطبية:

• تنظيم الأجهزة الطبية
• اللائحة التنفيذية على أجهزة التشخيص الطبي في المختبر
• اللائحة التنفيذية على الأجهزة الطبية النشطة

تنظم هذه اللوائح أساسًا المعايير التي ينبغي أن تكون للأجهزة الطبية ومبادئ تصميم هذه الأجهزة وإنتاجها وفحصها لحماية صحة الناس وسلامتهم أثناء استخدامها.

تقدم شركتنا خدمات المختبرات الطبية بالتفصيل مع بنية تحتية تقنية قوية والموظفين.