يتم إجراء اختبار عمر الصلاحية ، والمعروف أيضًا باسم اختبار الاستقرار ، في مستحضرات التجميل والمنتجات الطبية.
اختبار الاستقرار معايير الجودة الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية لمنتجات مستحضرات التجميل خلال فترة صلاحيتها ، وكذلك استدامتها عند تخزينها في ظروف مناسبة. اختبار الاستقرار 1 ، 28 و 90. تخضع المنتجات للون والرائحة والمظهر ودرجة الحموضة وتغيير الوزن واللزوجة والحمل الميكروبي واختبارات التعبئة والفعالية المضادة للميكروبات وفقًا لطرق التحليل الدوائية الأوروبية الدولية اختبارات تكسير وكسر وختم مواد التعبئة لا تقل أهمية عن اختبارات المنتجات.
لا يمكن أن تكون منتجات مستحضرات التجميل إجراءات اختبار ثبات قياسية لأنها متنوعة جدًا. يمكن تحديد بروتوكولات الاختبار من خلال إنشاء الأسس العلمية اعتمادًا على المنتجات. يتم تحديد نوع القرعة المراد اختبارها (على سبيل المثال ، عينة المختبر أو التجربة أو الإنتاج) ، والتي قد تكون عينة تمثيلية للمنتج لتكون متاحة تجاريًا.

عندما يتم إجراء اختبار الاستقرار في الوقت الحقيقي أو في ظل ظروف متسارعة ؛

الرائحة ، اللون ، المظهر
التغييرات في التعبئة والتغليف
الرقم الهيدروجيني
اللزوجة
تغيير الوزن
· اختبارات محددة أخرى ، إذا لزم الأمر ، واختبار جرثومي يوضح قدرة المنتج على تثبيط نمو الميكروبيولوجي أثناء الاستخدام العادي
بالنسبة لأنواع المنتجات الخاصة ، ينبغي تقييم البيانات التحليلية وفقًا لمعايير أخرى.

يجب أن يستند أيضًا إلى بيانات علمية في درجات حرارة وأوقات أعلى أو في درجة الحرارة المحددة ، عن طريق تحديد المعايير المناسبة لكل نوع منتج. ينبغي تقييم هذه المعايير والإجراءات من قبل الخبراء وعلى أساس الخبرة.

يمكننا دعمكم في مرحلة مراقبة جودة المواد الخام وإثبات سلامة المنتجات النهائية الخاصة بك.

اختبارات الاستقرار هي بشكل عام اختبارات لتحديد / التحقق من العمر الافتراضي للمنتج. من المتوقع ألا تؤدي اختبارات الثبات إلى تدهور البنية الفيزيائية للمنتج وأن تكون مناسبة للجوانب الميكروبيولوجية.
يمكن إجراء اختبارات الثبات من خلال الاحتفاظ بالمنتج من أجل مدة الصلاحية العادية وتغيير الظروف المحيطة (مثل زيادة درجة الحرارة لتسريع). اختبارات الاستقرار عن طريق زيادة درجة الحرارة وتسمى أيضا اختبارات الشيخوخة المتسارعة.
في اختبار الشيخوخة المتسارع ، يتم تقصير وقت الاختبار عن طريق تعريضه لدرجات حرارة أعلى من درجة حرارة حياة الرف العادية ويتم الحصول على النتائج في وقت أقصر.

يتم إجراء اختبارات الاستقرار بشكل عام على مرحلتين.

درجة حرارة ثابتة - اختبارات الاستقرار متساوي الحرارة:
اختبارات الاستقرار على المدى الطويل (UST) ،
اختبارات الثبات السريع (HST) (اختبارات الإجهاد) ،
الفرق بين هذين الاختبارين هو أن درجات حرارة التشغيل مختلفة عن 15 ° C. وهذا يعني أن درجة الحرارة المستخدمة في HST يجب أن تكون 15 ° C أعلى من درجة الحرارة المستخدمة في UST. في كلتا الطريقتين ، يتم حساب طاقة التنشيط وتحديد العمر الافتراضي للمنتج.

اختبار الإجهاد:
يتم تحديد ظروف التخزين وفقًا لنوع المادة الفعالة والشكل الصيدلاني ،
يتم تغيير ظروف التخزين ؛
العمل في درجات حرارة عالية مثل 50 ° C ، 60 ° C ، 70 ° C ، يتم توفير ظروف الرطوبة أعلى من 75٪ ، لوحظ الأكسدة ، لوحظ التحلل المائي عند مختلف الأس الهيدروجيني ، يتعرض الضوء (قابلية الضوء الضوئي).
يمكن التعرف على منتجات التحلل ، والتحقق من صحة الطريقة التحليلية ، في دفعة واحدة.
يتم إجراء اختبارات الاستقرار Amacıyla لضمان سلامة المنتجات لمستحضرات التجميل ، والتي تعد جزءًا لا يتجزأ من حياتنا اليومية. تشير اختبارات الاستقرار إلى أي تغييرات في المعايير الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية للمنتج خلال فترة الصلاحية المحددة.

بصرف النظر عن الاستخدامات الوظيفية لمستحضرات التجميل ، من المهم للغاية أن تكون مستقرة. تمكننا اختبارات الثبات من التعرف على الجودة الفيزيائية والميكروبية والكيميائية للمنتج بالإضافة إلى كفاية العبوة أثناء التخزين والنقل والمبيعات والاستهلاك للمستخدم النهائي.

يتم إجراء اختبارات الاستقرار بطريقتين: "اختبارات في الوقت الحقيقي وتسارع الشيخوخة ..

في اختبار الاستقرار في الوقت الفعلي ، يتم الاحتفاظ بالمنتج في بيئة تلبي ظروف المبيعات العادية ويتم مراقبة التغيرات الفيزيائية والميكروبيولوجية والكيميائية التي قد تحدث في المنتج. نظرًا لوجود صعوبات في إجراء اختبارات الاستقرار في الوقت الفعلي في المنتجات ذات العمر الافتراضي الطويل من 1-2 ، والتي تغطيها السلع الاستهلاكية المعمرة ، "يتم تطبيق اختبارات الشيخوخة المتسارعة التي يتم استخدامها بشكل شائع في النمذجة الرياضية اليوم.

تجرى اختبارات الشيخوخة المتسارعة في بيئات اصطناعية تحتوي على درجة حرارة ورطوبة خارج ظروف المبيعات والاستهلاك العادية.

العمر الافتراضي للمنتجات الطبية:
يتم إجراء اختبارات الشيخوخة السريعة في المنتجات الطبية كاختبار الشيخوخة المتسارع. الطريقة المستخدمة لاختبار مدة الصلاحية في المنتجات الطبية هي معيار ASTM F 1980. إنه يحدد أيضًا قوة المنتج والمدة التي يمكن أن تستغرقها.
وفقًا لهذا المعيار ، يتم حساب وقت الشيخوخة السريع للمنتج من خلال مراعاة درجة الحرارة وفترة صلاحية الجرف في الوقت الفعلي التي يمكن للمنتج تحملها وفقًا لخصائص المنتج وعبواته.
ويرد مثال الحساب أدناه.
مدة صلاحية المنتج في الوقت الفعلي: سنوات 3 (أيام 1095)
درجة حرارة المنتج المراد تحليله: 65 ° C
وقت تحليل اختبار الاستقرار: أيام 56
نتيجة لهذا الحساب الذي أجري باستخدام معادلة Arrhenius ، يتم حساب وقت الشيخوخة السريعة للمنتج. في نهاية هذه الفترة ، يتم إجراء اختبارات الأداء والاختبارات الفيزيائية والميكروبيولوجية.
بعد اختبار الثبات في المنتجات الطبية ، يعتبر اختبار النجوم و اختبار التسريب هما الاختباران الرئيسيان.

العمر الافتراضي للمنتجات مستحضرات التجميل
من المهم للغاية أن تكون مستحضرات التجميل مستقرة بالإضافة إلى استخدامها الوظيفي. تمكننا اختبارات الثبات من التعرف على الجودة الفيزيائية والميكروبية والكيميائية للمنتج بالإضافة إلى كفاية العبوة أثناء التخزين والنقل والمبيعات والاستهلاك للمستخدم النهائي.
يتم إجراء اختبارات الاستقرار بطريقتين: "اختبارات في الوقت الحقيقي وتسارع الشيخوخة ..
يجب أن يثبت المصنعون أنه لا توجد تغييرات غير مقبولة في منتجات مستحضرات التجميل خلال فترة العمر المحددة.
إنه اختبار للتحقق من الحد الأدنى لمتانة منتجات مستحضرات التجميل في ظل ظروف التخزين المحددة والحفاظ على موثوقيتها خلال هذا الوقت.
في نهاية اختبار الثبات ، يجب إثبات أن المنتج آمن من الميكروبات ولا يوجد أي تغيير في الجانب الكيميائي الفيزيائي عن طريق التحليل.
إرشادات بشأن التحكم الميكروبيولوجي لمنتجات مستحضرات التجميل تنص المادة 5.2 على أن "الشركة المصنعة لديها المعرفة لدعم الاستقرار الميكروبيولوجي للمنتج. يجب على الشركة الصانعة إثبات عدم وجود تغييرات غير مقبولة في المنتج خلال فترة العمر المحددة. "يشير إلى ضرورة دراسات العمر الافتراضي.
تجرى اختبارات الشيخوخة المتسارعة في بيئات اصطناعية تحتوي على درجة حرارة ورطوبة خارج ظروف المبيعات والاستهلاك العادية.
قبل البدء في اختبارات الشيخوخة المتسارعة ، يجب الحصول على جميع المعلومات اللازمة حول المحتوى والتعبئة والهيكل المادي للمنتج ويجب أن يتم إخطار الشركة المصنعة بالمعلومات مسبقًا. اختبارات الشيخوخة من مستحضرات التجميل
37 و 40 و 45 و 1 و 2 و 3 و٪ 6 و٪ 10 و٪ 55 و٪ 75 و XNUMX ° C و XNUMX ° C و XNUMX ° C و XNUMX ° C و XNUMX ° C وهو يختلف. يتم تطبيق بعض المنتجات أيضا في درجات حرارة منخفضة.
في نهاية فترة الحيازة ، تخضع المنتجات للون والرائحة والمظهر ودرجة الحموضة وتغيير الوزن واللزوجة والميكروبات ، وإذا لزم الأمر ، يتم اختبار الفعالية والتعبئة والتغليف المضاد للميكروبات وفقًا لطرق التحليل الدوائي الدولي وفحصها جسديًا وعلم الأحياء الدقيقة والكيميائي. اختبارات تكسير وكسر وختم مواد التعبئة لا تقل أهمية عن اختبارات المنتجات.
في الدراسات المتسارعة للشيخوخة ، ينبغي فهم أن معلمات التحليل المحددة وفقًا لنوع المنتج لا يمكنها الحفاظ على استقرار المنتجات خلال فترة الصلاحية المتوقعة إذا أظهرت نتائج الاختبار أي سلبية ويجب على الشركة المصنعة إجراء التغييرات اللازمة في كل من محتوى المنتج وتعبئته.
على سبيل المثال ، بالنسبة للمسح الرطب الذي يكون له عمر افتراضي لمدة 2 ، يتم تطبيق X Accelerated Aging Test X على درجتي 40 و 50. مدة انتظار منتج في درجة 2 لـ 40 مدة الصلاحية السنوية هي أيام 210. مدة الصلاحية لمدة 2 لنفس المنتج تكون في درجات 50 وأيام 105. كما ترون ، فإن "اختبار الشيخوخة المعجّل" يتناسب عكسياً مع درجة الحرارة. وكلما ارتفعت درجة الحرارة ، كلما كان الوقت أقصر. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أنه في نهاية هذه الفترة ، يجب ألا تكون هناك مشاكل فيزيائية أو كيميائية أو ميكروبيولوجية. لذلك ، عند تحديد درجة الحرارة هذه ، ودرجة حرارة تليين عبوة المنتج ، ودرجة حرارة تحلل محتوى المنتج ، وهلم جرا. ينبغي النظر في المعلمات.

في نهاية فترة الحيازة ، تخضع المنتجات للون والرائحة والمظهر ودرجة الحموضة وتغيير الوزن واللزوجة والميكروبات ، وإذا لزم الأمر ، يتم اختبار الفعالية والتعبئة والتغليف المضاد للميكروبات وفقًا لطرق التحليل الدوائي الدولي وفحصها جسديًا وعلم الأحياء الدقيقة والكيميائي. اختبارات تكسير وكسر وختم مواد التعبئة لا تقل أهمية عن اختبارات المنتجات.

في الدراسات المتسارعة للشيخوخة ، ينبغي فهم أن معلمات التحليل المحددة وفقًا لنوع المنتج لا يمكنها الحفاظ على استقرار المنتجات خلال فترة الصلاحية المتوقعة إذا أظهرت نتائج الاختبار أي سلبية ويجب على الشركة المصنعة إجراء التغييرات اللازمة في كل من محتوى المنتج وتعبئته.

نتيجة لذلك ، تعتبر اختبارات تسريع العمر هي الاختبارات التي يجب إجراؤها لمنع حدوث مشاكل محتملة قد تحدث في المنتج ولمنع الأضرار المادية والمعنوية مثل تجميع المنتج واسترجاعه.
نتيجة لذلك ، تعد اختبارات مدة الصلاحية (اختبارات الاستقرار / اختبارات الشيخوخة المتسارعة) بمثابة اختبارات ضرورية لمنع المشكلات المحتملة التي قد تحدث لاحقًا في المنتج ولمنع الأضرار المادية والمعنوية مثل تجميع المنتج واسترجاعه.

يمكنك الحصول على اختبارات الصلاحية والثبات من مختبرنا EUROLAB.