اختبارات الأجهزة الطبية والمنتجات الصحية

اختبارات الأجهزة الطبية والمنتجات الصحية

الأجهزة الطبية هي منتجات تتطلب التحكم وتؤثر بشكل مباشر على حياة الإنسان.
يتم اختبار الأجهزة الطبية الكهربائية وفقًا لمعيار EN 60601 وفقًا لتوجيهات الأجهزة الطبية الحالية.
Medical Device عبارة عن منتج يتم استخدامه بمفرده أو معًا ، بما في ذلك برنامج مواد جهاز الجهاز الذي سيتم استخدامه على البشر.

اختبارات التعقيم ، اختبارات التوافق الحيوي ، اختبارات الغرفة النظيفة ، اختبارات المواد
يمكنك استشارة خبراء مختبر EUROLAB حول خدمات اختبار 17025 المعتمدة لدينا وفقًا للوائح الجهاز الطبي.

سواء كانت أجهزتك الطبية التي تعمل بالكهرباء آمنة أم لا ، فهناك حاجة كبيرة للمؤسسات التي تصنع الأجهزة الطبية الكهربائية التي تحدد المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية القياسية IEC 60601-1. في مختبر EUROLAB ، نجري اختبارات طبية لضمان الامتثال لهذا المعيار.

فيما يتعلق بخدمات فحص امتثال EC 60601-1 ، فنحن ، بصفتنا منظمة مختبر EUROLAB ، متمرسين من قبل فريق الخبراء ذوي الخبرة لدينا ؛

»الامتثال لمعايير IEC 60601-1 وقواعد ISO 14971 لتحليل الأداء والمخاطر المطلوبة
»اختبار الاستشارات
»إنشاء المستندات المطلوبة
»وسم المنتج

معلومات حول الأجهزة الطبية الكهربائية
معلومات حول الأجهزة الطبية الكهربائية ، معيار IEC 60601-1 ، الأجهزة الطبية الكهربائية ، غير المتصلة بأكثر من نقطة قوة واحدة ، وتستخدم في تشخيص وعلاج ورصد المرض مع المشورة الطبية ، وإعداد الاتصال الكهربائي أو البدني مع المريض ، وإجراء نقل الطاقة من المريض إلى المريض و يتم التعبير عنها كجهاز يحدد مدى نقل الطاقة من أو إلى المريض. يمكنك الاتصال بمختبر EUROLAB لاختبار الأجهزة الطبية الكهربائية.

أصبحت IEC 60601-1 معيارًا عالميًا للأجهزة الطبية الكهربائية ، وقد حققت ، إلى جانب العديد من الشركات ، باعتبارها هيئة شهادات جودة النظام ، الامتثال لمعايير IEC 60601-1 ، تسجيل المنتجات للعديد من طوابع UL و CE و CSA ؛ مقدمي العروض وضرورة الدفاع عن المطالبات المقدمة في حالة حدوث مشاكل. مع أحدث مقالة تحديث 1.3 ، IEC 60601-1: جعل 2005 إلزاميًا الامتثال لجميع المعايير التكميلية لضمان الامتثال للمعايير الأساسية IEC 60601-1.

بعض المخاطر المتعلقة بالأجهزة الطبية

»التيارات الواسعة النطاق المنعكسة في الصدمة الكهربائية للمريض أو المستخدم (نظرًا للمخاطر المحتملة ، وضعت وكالات السلامة معيارًا لتصنيف الحد الأقصى الحالي من المنتجات المثالية)
»الرجفان البطيني بسبب تسرب الجهاز
الحروق التي يمكن أن تحدث بشكل متكرر من الأدوات الجراحية
»ارتفاع درجة الحرارة المادية بسبب الأداء غير الطبيعي للتصميم
»اضطرابات الجهاز التنفسي الناجمة عن الأداء غير الطبيعي للتهوية

بعض احتياجات المعايير
الاحتياجات الميكانيكية: على سبيل المثال ؛ هل المنتج مقاوم بدرجة كافية للدورة ، البلى؟
الطوابع: ذكرت IEC 60601 أن المتطلبات الكهربائية للمنتج ورقم الطراز والمعلومات التي تحتوي على تنظيم الشركة المصنعة يجب أن تدرج في المنتج. بالإضافة إلى ذلك ، تصف IEC 60601 بروتوكولات الاختبار لمنع محو الأختام وتآكلها بسرعة.
التأريض: يوضح هذا كيفية توصيل المنتج بالأرض أو منطقة الأمان التي ستولد طاقة كهربائية أثناء حدوث عطل كهربائي.

تتطلب معايير الامتثال الكهربائية أن تعمل الأنظمة الطبية بأمان ، ليس فقط في ظل الظروف العادية ، ولكن أيضًا فيما يسميه IEC خطأ واحد. تشترط لوائح IEC 60601 عدم وجود أخطاء في السلامة مثل الحريق والموت من التيار الكهربائي في حالة حدوث عيوب فردية.

إذا كنت مهتمًا بخدمات خلايا الوقود التابعة لـ FDA 510 k كمختبر EUROLAB ، فقد تكون مهتمًا أيضًا بالخدمات التالية ،

»شهادة CE للأجهزة الطبية
»مشروع الموافقات CB
»شهادة اعتماد أنظمة إدارة الجودة لتشغيل المنتجات الطبية حتى مستوى C الحرج وفي فئات المخاطر
»سلامة المنتجات الطبية
»AIMD
»MDD
»PAL
»الموافقات بين الدول
»ختم جنرال موتورز
»الكندية CMDCAS
»شهادة اعتماد GMP
»تنظيم IVDD
»EMC ، EN ISO 13485 (و EN ISO 9001)

معايرة والتحقق من المعدات الطبية الخاصة بك
سواء كان مقياس ضغط الدم أو مقياس حرارة الإشعاع أو مقياس السمع ، مع معايرة معداتك الطبية والتحقق منها ؛ هل أنت متأكد من أن أجهزتك الطبية لديها مستوى مقبول من الخطأ في القياسات؟ مع فريق الخبراء في مختبر EUROLAB ، نقدم المشورة بشأن اختبار السلامة والجودة للمعدات الطبية الخاصة بك ونؤكد موثوقيتها في التسجيلات القانونية للأجهزة الطبية. يتم تزويد كل من الأجهزة التي تم اختبارها في رموز شريطية منفصلة.

خدماتنا في لمحة
بصفتك مختبر EUROLAB ، يتيح لك فريق الخبراء لدينا قياس مدى موثوقية أجهزتك الطبية:


»نظرًا لأننا نقوم بتحميل بيانات الاختبار إلى برنامج إدارة جهازك ، فإنه يتيح لك توفير الوقت في المستندات الفنية الخاصة بك.
»كمكتب للمعايير ومختبر EUROLAB ، نعمل مع مختبرات اختبار معتمدة حتى تحصل على جميع خدماتك من مصدر واحد.
»لديك حزمة أمان خاصة مع خدمات اختبار إضافية
»لا تفوت تحليل آخر
»حدد ما هو مطلوب للإصلاح واسأل فقط ما هو مطلوب
»توفير الأمن القانوني من خلال الوفاء بمسؤولياتك كمشغل جهاز طبي
»للحصول على مساعدة من مزود الخدمة الرائدة في البلاد في التكنولوجيا الطبية
»ليس لدى المختبرين نية لإجراء أو بيع إصلاحات مكلفة حتى تتمكن من توفير المال
»ضمان الجودة الفنية والتشخيص الدقيق والسلامة لكل من مشغلي الأجهزة والمرضى
معايرة والتحقق من المعدات الطبية الخاصة بك

اختبار القياس للمعدات الطبية
بصفتنا مختبر EUROLAB ، تقوم خدمات اختبار القياس الخاصة بالمعدات الطبية ، مع فريق الخبراء لدينا ، بإجراء عمليات تفتيش داخلية لمعداتك. الاختبارات. تنطبق وفقا للوائح الشركة المصنعة والمعايير.

مختبر يورولاب

»الحصول على المشورة بشأن مسؤولية الأنظمة المختلفة للأجهزة الطبية
»من الفحص البصري والأداء واختبار الجودة واختيار الامتثال لحدود أخطاء القياس
»من التقييم النهائي والمناقشة ، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بالعيوب المتعلقة بالسلامة
»بدون توثيق النتائج بالإحصائيات وتقارير الاختبار
»بدون وضع علامة على كل جهاز قيد الاختبار باستخدام رموز باركود فريدة
»نحن ملزمون بتعيين البيانات إلى برنامج إدارة الجهاز ومقارنتها بالبيانات الرئيسية.

كمؤسسة مختبر EUROLAB ، فإن معايير خدمة اختبار القياس الطبي (mt) الخاصة بنا هي في الأسفل.
»MPBetreibV
»قانون الأجهزة الطبية (MPG)
»دليل اختبار القياس لأجهزة القياس الطبية (LMKM)
»تنظيم مشغلي الأجهزة الطبية (MPBetreibV)


في مختبر EUROLAB ، لدينا اختبار المترولوجيا للتكنولوجيا الطبية.
»الحرارة
»مراقبة ضغط الدم
»الصوت والكلام السمع
»أجهزة استشعار درجة الحرارة
»ترمومترات الأشعة تحت الحمراء
»معدات الأشعة السينية
»ergometers القدم

يزرع آمنة
توفر الأجهزة الطبية القابلة للزرع عالية الجودة ، مثل عمليات الزرع المأمونة أو غرسة القوقعة الصناعية أو تسارع القلب ، للمرضى جودة حياة جديدة. تحدد تشريعات EU 90 / 385 / EEC المتطلبات المتعلقة بالأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع في السوق الأوروبية. بصفتها منظمة مختبرية معتمدة ومعترف بها ، يقوم مختبر EUROLAB بإجراء تحليلات للامتثال لعمليات الزرع النشطة.

حسب احتياجاتك
»نقوم بتحليل تصميم المنتج ومراجعة نظام إدارة الجودة الخاص بك.
»نقوم بإجراء تحليل من نوع EC لتقييم ضمان الجودة الخاص بك في مجال التصنيع.
»نقوم بإجراء التحقق من EC.

خدماتنا في لمحة
كمؤسسة مختبر EUROLAB ، ستتلقى شهادات اعتماد المنتج منا ؛

»يمكنك الحصول على ثقة عملائك من خلال موثوقية وجودة عمليات الزرع النشطة.
»يمكنك الاستفادة من بيئة التحليل السريعة لدينا والعديد من سنوات الخبرة.
»يمكنك توفير المتطلبات اللازمة لبناء منتجاتك في السوق الأوروبية.

خدمات للأجهزة الطبية النشطة

نجري تحليلات للامتثال للامتثال الوارد في المرفقات 2 و 3 و 4 و 5 ولوائح 90 / 385 / EEC ذات الصلة بخدماتنا للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع. للاستفادة من خدماتنا ، يرجى الاتصال بمختبر EUROLAB.

مثال على تجربة تصميم المنتج في إجراء تحليل الامتثال المعبر عنه في الملحق 2 نيابة عن AIMDs
مختبر EUROLAB يحلل كل منهم. في حالة نجاح الاختبار ، ستصدر لك مؤسسة الاعتماد شهادة اختبار تصميم من EC.

مراجعة اختيارية
يتم إجراء اختبارنا بالكامل وفقًا لمتطلباتك. كهيئة معتمدة لنظام الجودة ، يمنحك فريق الخبراء لدينا تقرير تفتيش يتعلق بمجالات التطوير المحتملة.

مراجعة الموافقة المبدئية

1. خطوة
يتم إجراء اختباراتنا في مواقع العمل الخاصة بك لتحديد ما إذا كنت مؤهلاً للحصول على شهادة اعتماد أم لتقييم المعلومات ذات الصلة بمؤسستك. على سبيل المثال ، تقوم هذه الخطوة بتقييم شهادات إدارة الجودة الخاصة بك. يتم تقديم النتائج لك كتقرير.

2. خطوة
قبل المراجعة ، يتم منحك تنسيق مراجعة. أثناء المراجعة ، يتم تحديد ما إذا كانت مراحلك متوافقة مع متطلبات التشريعات والمعايير المناسبة.

عناية خاصة لضمان تلبية منتجاتك لهذه الاحتياجات. يتم تضمين كل تطبيق التصنيع ذات الصلة في نطاق هذا الاستعراض. يضم فريق المراجعة لدينا أيضًا خبيرًا في فئة المنتج وفئاته. أخيرًا ، ستتلقى تقرير مراجعة مفصل.

موافقة وشهادة
إذا كانت نتائج المراجعات إيجابية ، فستتلقى تأكيدًا بأنه قد تمت الموافقة على تحليل الامتثال الخاص بك. تستمر هذه المرحلة مع مراجعة 12 الشهرية للمراقبة وإعادة الموافقة وإصدار الشهادات كل عام في 5.

إعلان الامتثال
بمجرد أن تكون المراجعة إيجابية ، يمكنك التصريح بأن منتجاتك متوافقة مع طرحها في السوق مع علامة CE (0197) ، والتي تتضمن معلومات الجهة المعترف بها.

تحليل التوافق بناءً على ملحق الجهاز الطبي النشط القابل للزرع 2

يجب أن تتم مراجعة تحليلات التوافق المستندة إلى 2 إضافية للأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة من قبل مختبر EUROLAB المعين ، كل منتج معترف به. معظم الشركات المصنعة تحدد إجراء مراجعة الامتثال. يتضمن هذا الإجراء أيضًا مراجعة ملف التصميم الخاص بك. نظرًا لأن تحليل ملف التصميم سيستغرق وقتًا طويلاً ، يمكنك الاتصال بنا كمؤسسة EUROLAB Laboratory ، وهي هيئة معتمدة معترف بها قبل إجراء الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع لدى مؤسسات التصنيع.

أمثلة على منتجات الأجهزة الطبية النشطة

ستجد أدناه أمثلة على منتجات الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع.

مضخات الأنسولين
»نظم تسريع القلب
»الأجهزة الحسية القابلة للزرع
»زرع الشبكية
»زراعة القوقعة وملحقاتها
»مضخات الأنسولين القابلة للزرع

جرد خاص للأجهزة والمعدات الطبية
ما إذا كان مزيل الرجفان لطرق خاصة محددة ، سواء بالنسبة للمعدات الخاصة مثل جهاز التنظير كمخزون خاص للأجهزة والمعدات الطبية ؛ كيف يمكنك تحسين الشهادة في طبيبك أو العيادة؟ يمكن لفريق الخبراء لدينا في EUROLAB Accredited Laboratory مساعدتك في إعداد قائمة جرد رسمية للأجهزة والأجهزة الطبية الخاصة بك ، أو مساعدتك في تحديث برنامج إدارة جهازك باستخدام إدخالات الاختبار والبيانات الرئيسية.

خدماتنا في لمحة
كشريك فني معتمد ، يوفر EUROLAB Laboratory:

»يمكن أن يكون لديك تعريف الباركود للأجهزة الطبية الخاصة بك.
»يمكنك تحديث برنامج إدارة جهازك.
»يمكنك طلب المساعدة من فريق من الفنيين الطبيين ذوي الخبرة ولديهم سنوات طويلة من الخبرة في الوثائق.
»بفضل المخزون المحدّث ، لن يفوتك الموعد النهائي للتدقيق الفعلي.
»يمكنك الاستفادة من الشهادة القانونية للأجهزة الطبية في عياداتك من خلال لوائح مشغلي الأجهزة الطبية.
»يمكن أن يكون لديك تنسيقات عرض وتحليل مختلفة مثل أقراص البيانات أو جداول الإحصاءات مع تقارير الاختبار بتنسيق pdf
»من منظمة مرموقة ؛ يمكنك الحصول على جميع الخدمات من تثبيت برنامج إدارة الجهاز إلى مساعدتك في إنشاء مستندات قانونية.
»من خلال الجمع بين الخطوات الواجب اتخاذها ، يمكنك تحسين مرحلة الإدارة الخاصة بك. يمكن أن يمنحك المخزون أيضًا فرصة لاختبار أجهزتك الطبية وتحديد حجم استثماراتك بهذه الطريقة.

المعايير القانونية للتكنولوجيا الطبية

يمكنك العثور أدناه على المعايير القانونية للتكنولوجيا الطبية في شهادة مختبر EUROLAB والاستشارات الاستشارية للاختبارات.

»لائحة مشغلي الأجهزة الطبية
»لوائح مشغلي الأجهزة الطبية (MPBetreibV)
»قوانين الأجهزة الطبية (MPG)
»لوائح السلامة مع مخزون المعدات
»المخزون المطلوب لجميع الأجهزة الطبية الفعالة وغير المزروعة

نظرة عامة على التكنولوجيا الطبية وتقييم تكنولوجيا الأشعة السينية

نظرة جديدة على قيم الشركات
فيما يتعلق بتقييم التكنولوجيا الطبية وتكنولوجيا الأشعة السينية ، وتحليل الأضرار واعتبارات إعادة الاستثمار ، كيف يمكنك معرفة ما إذا كان الوقت قد حان للاستثمار في التقنيات الطبية الجديدة؟ بالإضافة إلى تقييمات قابلية التطبيق والاستثمار ؛ كما نقدم خدمات التقييم والاستشارات للعيادات والمكاتب الطبية ومراكز إعادة التأهيل وأنشطة الأشعة. نحن ندعمك في الترويج لشبكة إدارة الجودة وتلبية المتطلبات القانونية ذات الصلة بمشغل الجهاز الطبي.

خدماتنا في لمحة
بمساعدة فريق خبراء مختبر EUROLAB في مجال التكنولوجيا الطبية:

»يمكنك الوفاء بمسؤولياتك الإدارية والمسؤوليات المؤسسية.
»من خلال تحديد إدارة أفضل لمواردك ومخاطرك ، يمكنك تقديم حلول فعالة من الناحية المالية.
»يمكنك مراقبة جودة الخدمات الخارجية.
»يمكنك الحفاظ على صورة شركتك والحفاظ عليها.
»يمكنك الحصول على الأمن القانوني وتقليل مخاطر التشغيل.
»يمكنك الاستفادة من تجربتنا الطويلة الأجل والحيادية خلال مرحلة الاختبار.
»يمكنك الاستفادة من تلقي جميع الخدمات من مصدر واحد.
»يمكنك كسب حزمة أمان خاصة مدعومة بخدمات تحليل إضافية.
»استفد من مساعدة أحد رواد التكنولوجيا الطبية.

يقع مختبر EUROLAB حول معايير التكنولوجيا الطبية وتكنولوجيا الأشعة السينية في أسفل خدمات شركتنا. تتعلق اللوائح والقوانين التالية بسلامة وجودة أجهزة الأشعة السينية والأجهزة الطبية:

»احتياجات التنظيف
»السلامة والصحة المهنية
»تنظيم الأجهزة الطبية (MPG)
»اللائحة التنفيذية بشأن تكنولوجيا الأشعة السينية (RöV)
»لائحة السلامة في مكان العمل (BetrSichV)
»اللائحة التنفيذية بشأن مشغلي الأجهزة الطبية (MPBetriebV)
»اللائحة التنفيذية بشأن المواد الخطرة (GefStoffV)
»لائحة تنسيق سلامة الجهاز الطبي (MPSV)
»اللائحة التنفيذية بشأن الحماية من الإشعاع (StrSchV)

تقييم التكنولوجيا الطبية والأشعة السينية في مختبر EUROLAB

»التحضير لإدخال شهادة QM أو QM جديدة
»تقييم الاستثمار والربحية في التكنولوجيا الطبية
»تحليل المنشآت الصحية وفقًا للوائح المختلفة بما في ذلك إرشادات محددة نيابة عن مشغلي الأجهزة الطبية ،
»تحليل الأضرار وتقييمها ،
»تزويد الموظفين بدليل إدارة الجودة للتقنيات الطبية. يحدد الدليل مرافق الرعاية الصحية التي يحددها الجانب التجاري للكيان ، كما يتضمن تعليمات للاستخدام الصحيح للأجهزة الطبية.
»تحقيقات الشرطة مع الأجهزة الطبية ، إلخ. الخبرة في الأحداث
أنشطة التدريب الداخلية لمشغلي ومستخدمي التكنولوجيا الطبية العامة
»إعادة تقييم الاستثمار والاستدامة في التكنولوجيا الطبية

بالإضافة إلى حقيقة أن المنتجات الطبية تساعد على إنقاذ الأرواح ، فإن EUROLAB Labortauvar هو عنصر مهم في الجودة والكفاءة في مجال الابتكار الذي يتغير باستمرار.

نحن نقدم المساعدة في تحليل الامتثال المطلوب للحصول على علامة CE ، مما يعني أنه يمكنك تسويق منتجاتك في دول الاتحاد الأوروبي. وفقًا لطلبك ، نحلل ونصادق على شبكات إدارة الجودة لديك من أجل الامتثال لقواعد EN ISO 9001 أو EN ISO 15378 أو EN ISO 13485.

في لمحة

1) يمكن أن تستفيد من خبرتنا الواسعة والدراية والمراجعة السريعة.
2) مع العلامة التجارية EUROLAB ، يمكنك الحصول على ثقة عملائك ضد شركتك من حيث موثوقية وجودة منتجاتك.
3) يمكن أن تستفيد من تجربتنا بين البلدان وتعاوننا مع البلدان المسؤولة
4) يمكنك استخدام خدماتنا التي يمكنك الحصول عليها من مصادر مختلفة في منزل واحد.
5) يساعدك دعم التطوير المختص في تجنب استراتيجيات التطوير الخاطئة وتقليل التعليقات.