تدخل المنتجات المصنعة أو المعروضة إلى الأسواق في الاتحاد الأوروبي عمومًا في التداول الحر. التوجيهات المعمول بها هي:

• توجيه الأجهزة الطبية 93 / 42 / EEC
• 90 / 385 / EEC التوجيه النشط للأجهزة الطبية القابلة للزرع
• لائحة 98 / 79 / EC على أجهزة التشخيص الطبي المستخدمة خارج الجسم (IVDD)

بشكل عام ، يُسمى منتج أو عملية أو خدمة أو نظام لتحديد ما إذا كانت قد تم استيفاء شروط معينة تقييم المطابقة. تسمى المنظمات التي تجري أنشطة تقييم المطابقة هذه ، بما في ذلك خدمات الاختبار والشهادات والتفتيش والمعايرة ، هيئات تقييم المطابقة.

تسمى هيئات تقييم المطابقة التي تم تكليفها من قبل السلطة المختصة للقيام بأنشطة تقييم المطابقة وفقًا للوائح القانونية ذات الصلة والمبادئ الموضحة في اللوائح الفنية ، الهيئات المبلغة. يتم إخطار أسماء الهيئات المبلغة للمفوضية الأوروبية ونشرها هنا.

المعايير هي النصوص التي تنشرها منظمة التقييس المحلية أو الأجنبية بهدف إنشاء الترتيب الأكثر ملاءمة وفقًا للظروف الحالية ، والتي تنظم خصائص المنتج أو مؤهلاته أو طرق الإنتاج أو المصطلحات ذات الصلة أو إجراءات وضع العلامات أو الوسم أو التغليف أو الوسم أو تقييم المطابقة وليست إلزامية.

البنية التحتية التي تم إنشاؤها لدعم موثوقية وصلاحية الدراسات التي أجرتها هيئات تقييم المطابقة ووثائق تقييم المطابقة الصادرة ، وهي تقارير الاختبار والتفتيش ، ووثائق نظام الإدارة ، ووثائق المنتج وشهادات المعايرة تسمى الاعتماد. تأسست TURKAK (وكالة الاعتماد التركية) في 2001 في تركيا.

المختبرات هي المنظمات التي تجري دراسات تقييم المطابقة من خلال توفير خدمات الاختبار والتحليل. يمكن تحديد مدى توافق أي منتج (بما في ذلك الأجهزة الطبية) مع المعايير المحددة في نهاية الاختبار والبحث في مختبر معتمد للتحليلات والاختبارات. في بلدنا ، زادت أهمية خدمات المختبرات في السنوات الأخيرة.

لإعلان أن الأجهزة الطبية تفي بالمتطلبات الإلزامية الموضحة في اللوائح القانونية ذات الصلة ، من الضروري اختبار والتحقق من امتثالها للمعايير المحددة لهذه الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، ينبغي أيضًا إجراء هذه الاختبارات في مختبرات معتمدة تتمتع بالكفاءة والكفاءة. تم اعتماد هذه المختبرات وفقًا للمتطلبات العامة لمعايير TS EN ISO / IEC 17025: 2017 لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة.

الاختبارات الرئيسية للأجهزة الطبية في المختبرات هي:

• اختبارات التوافق الحيوي
• في اختبارات السمية الخلوية (TS EN ISO 10993-5)
• اختبارات تهيج وحساسية الجلد (TS EN ISO 10993-10)
• اختبارات السمية الجهازية (TS EN ISO 10993-11)
• اختبارات السمية الوراثية والسرطانية (TS EN ISO 10993-3)
• اختبارات التأثير المحلي بعد الزرع (TS EN ISO 10993-6)
• الاختبارات الميكروبيولوجية والكيميائية
• اختبارات بقايا تعقيم أكسيد الإيثيلين (TS EN ISO 10993-7)
• اختبارات التعقيم (TS EN ISO 11737-2)
• غرفة نظيفة والاختبارات الميكروبيولوجية (TS EN ISO 14698)
• الاختبارات البدنية للغرفة النظيفة (TS EN ISO 14644)
• اختبارات الحمل البيولوجي (TS EN ISO 11197)
• اختبارات المطهر (TS EN 14561 ، 14562 ، 14476)

تمشيا مع الاحتياجات المتطورة ، وسوق الأجهزة الطبية ينمو بسرعة أيضا. ومع ذلك ، من أجل أن تكون قادرة على المنافسة في جميع البلدان الأجنبية ، وخاصة في دول الاتحاد الأوروبي ، من المهم للغاية أن يتم تصنيع هذه الأجهزة الطبية وفقا للوائح القانونية المحلية والأجنبية والمعايير ذات الصلة. في هذا الصدد ، تتحمل المختبرات المعتمدة مسؤولية كبيرة.

في غضون ذلك ، يتعين على الشركات التي ترغب في توفير تداول مجاني للأجهزة الطبية التي يتم إنتاجها في بلدنا وتسويقها في دول أجنبية أن تنشئ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها.

تقوم شركتنا بإجراء اختبارات الأجهزة الطبية بالتفصيل من خلال بنية تحتية تقنية قوية وموظفين.