الأداء السريري للأجهزة الطبية ، بالإضافة إلى استيفاء متطلبات الاستخدام المقصود ؛ يتم قياسه من خلال إحداث تأثير غير متوقع على المريض أثناء ملامسته لجسم المريض وكونه متوافقًا حيويًا. إلى جانب ذلك ، مفهوم التوافق الحيوي ؛ أثناء ملامسة الجهاز الطبي لجسم المريض ، باستثناء ردود الفعل المحددة للاستخدام المقصود أو آلية العمل ؛ يتم تعريفه على أنه ليس له آثار جانبية أو ركود.
اختبارات التوافق الحيوي للمواد الطبية
GEN162 - اختبارات السمية الخلوية (ISO 10993-5)
GEN163 - اختبار التحسس (ISO 10993-10 ، اختبار Guine Pig Max (OECD TG 406))
GEN164 - تهيج أو اختبار رد فعل تحت الجلد (ISO 10993-10)
GEN165 - اختبار السمية الجهازية الحادة (ISO 10993-11)
GEN166 - السمية الجهازية تحت الحاد (ISO 10993-11)
GEN207 - السمية الجهازية شبه المزمنة (ISO 10993-11)
GEN208 - السمية الجهازية المزمنة (ISO 10993-11)
GEN167 - اختبار السمية الوراثية - اختبار أميس طفرة الظهر البكتيرية (ISO 10993-3 (OECD TG 471))
GEN169 - اختبار الزرع (ISO 10993-6)
اختبارات التوافق مع المواد الكيميائية ومستحضرات التجميل
GEN184 - سمية الفم الحادة - طريقة الطبقة السمية الحادة (OECD TG 423)
GEN194 - اختبار تهيج الجلد في المختبر EpiDerm ™ (OECD TG 439)
GEN195 - اختبار التآكل في الجلد EpiDerm في المختبر (OECD TG 431)
GEN 197 - في الجسم الحي اختبار تهيج العين / التآكل (OECD TG 405)
GEN 201 - السمية الفموية الحادة - بروتوكول الجرعات الفردية (OECD TG 420)
GEN 202 - اختبار سمية الفم عن طريق 28 في الجرعات المتكررة (OECD TG 407)
GEN 203 - اختبار السمية الوراثية - في اختبار Komet المختبر
أداء التوافق الحيوي واختبارات المواد الطبية ISO 10993 يخضع التقييم البيولوجي للمواد الطبية لسلسلة قياسية. على الرغم من أن سلسلة ISO 10993 القياسية هي مرجع توافق التوافق الحيوي الأكثر قبولًا على نطاق العالم في بعض البلدان الأخرى (مثل الصين وأمريكا وكندا) قد تختلف متطلبات اختبار التوافق الحيوي.
المواد الحيوية عبارة عن مواد طبيعية أو اصطناعية تستخدم لتحقيق أو دعم وظائف الأنسجة الحية في جسم الإنسان. تمشيا مع هذا الهدف ، تبذل جهود مكثفة لتطوير مواد جديدة.
المواد الحيوية المصممة لتخصيصها جزئيًا أو كليًا للأعضاء والأنسجة المراد زرعها في نظام حي ؛ أن تكون متوافقة من الناحية البيولوجية ، غير سامة ومسرطنة ، خاملة كيميائيا ومستقرة ، لديها قوة ميكانيكية كافية ، تكون قادرة على التكيف مع حياة مشغول ، والوزن والكثافة المناسبة. بالإضافة إلى ذلك ، الخواص الفيزيائية والكيميائية والميكانيكية والحرارية معروفة جيدًا ويحتاج رد فعل الأنسجة والسمية والحساسية.
إن قدرة الأجهزة الطبية المطورة في هذا السياق على توفير التوافق الحيوي للأنسجة البشرية تصبح واضحة فقط بعد الاختبارات.
في جميع مناطق العالم ، يلتزم مصنعو الأجهزة الطبية بإثبات أداء التوافق الحيوي لمنتجاتهم. في الغالب ، أداء التوافق الحيوي للمواد الطبية ISO 10993-1 التقييم البيولوجي للمواد الطبية - ISO 10993-1: 2009 Part 1: في عملية إدارة المخاطر ، يتم اختياره وفقًا لتصنيف الجهاز المحدد في معيار التقييم والاختبار ويتم تقييمه بالمعنى الأكثر عمومية وفقًا للتأثيرات البيولوجية التالية
- اختبار السمية الوراثية الجهاز الطبي ، والمعلومات الوراثية في خلايا جسم المريض الطفرات ، مسببة للسرطان ومسخ (التشوهات الخلقية) وهلم جرا. يحدد ما إذا كان له أي تأثير ؛ اختبار السمية الوراثية ISO 10993-3 التقييم البيولوجي للمعدات الطبية - الجزء 3: يخضع لمعيار الاختبار للسمية الجينية والتسرطن والسمية التناسلية.
- اختبار توافق الدم قياسات الآثار البيولوجية مثل انحلال الدم (انهيار خلايا الدم) ، وتشكيل الخثرة ، والآثار على الجهاز المناعي في خلايا دم المريض. اختبار توافق الدم ISO 10993-4 التقييم البيولوجي للمعدات الطبية - الجزء 4: يخضع اختيار تجارب تفاعل الدم للمعيار.
- اختبار السمية الخلوية إنه اختبار يقيم آثار موت الخلية على دورة حياة الخلايا في جسم المريض ، مثل موت الخلايا وتثبيط نمو الخلايا. اختبار السمية الخلوية 10993-5 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 5: يخضع لمعايير فحوصات السمية الخلوية خارج الجسم.
- اختبار الزرع المواد الطبية التي تندرج في فئة الزرع ؛ هذا اختبار تم إجراؤه لفحص الآثار المحلية بعد الزرع. اختبار "الزرع" ISO 10993-6 التقييم البيولوجي للمعدات الطبية - الجزء 6: يخضع لمعايير اختبارات الآثار المحلية بعد الزرع.
- اختبار تهيج وتوعية الجلد ؛ التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية ISO 10993-10 الذي يحدد ما إذا كان الجهاز الطبي يسبب أي تهيج أو تفاعل تحسس في جسم المريض - الجزء 10: اختبارات تهيج وحساسية الجلد (ISO 10993-10: 2010).
- اختبارات السمية الجهازية ؛ يُطلق على الهزة اختبارات تقيس ما إذا كان الجهاز الطبي يتسبب في تأثير جهازي مثل التغيرات في وزن الجسم ودرجة حرارة الجسم في جسم المريض. اختبارات السمية الجهازية ، ISO 10993-11 التقييم البيولوجي للمعدات الطبية - الجزء 11: يخضع لمعايير اختبارات السمية الجهازية.
- اختبار المواد والمواد الكيميائية ؛ إذا كان هناك أجهزة طبية مشتركة (أي إذا كان الجهاز سيُستخدم مع أي دواء لتحقيق غرضه) و / أو المواد التي قد تتسرب إلى نظام جسم المريض ؛ اختبارات لتحديد وتحقيق سلامة هذه المواد. تخضع هذه الاختبارات للتقييم البيولوجي ISO 10993-18 للأجهزة الطبية - الجزء 18: قياسي لتحديد الخواص الكيميائية للمواد.
بصرف النظر عن الاختبارات الأكثر شيوعًا المذكورة أعلاه ، قد تكون الاختبارات الإضافية مطلوبة وفقًا لتصنيف الجهاز الطبي.
- ISO 10993-16 للأجهزة الطبية القابلة للتحلل الحيوي - التقييم البيولوجي للمواد الطبية - الجزء 16: دراسات السمية الحركية في نطاق تصميم الدراسة السمية الحركية لمنتجات التحلل والمنتجات القابلة للاستخراج أو
- ISO 10993-13 محدد على وجه التحديد للأجهزة الطبية البوليمرية تحديد وتقدير منتجات التحلل الناتجة عن الأجهزة الطبية البوليمرية
- للأجهزة الطبية الخزفية ؛ ISO 10993-14 التقييم البيولوجي للمواد الطبية - الجزء 14: تحديد وقياس منتجات التحلل من السيراميك و
- التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - ISO10993-15 للأجهزة الطبية التي تحتوي على معادن وسبائك المواد الخام - الجزء 15: وفقًا لمعايير تحديد وتقدير منتجات التحلل من المعادن وسبائكها ؛ تحديد وقياس المواد المتسربة.
يوضح الجدول التالي اختبارات التوافق الحيوي المطلوبة للأجهزة الطبية وفقًا للاتصال بالجسم ووقت الاتصال. أخيرًا ، تجدر الإشارة إلى أنه "يجب تطبيق اختبارات التوافق الحيوي gerekti على المنتج النهائي.
X = الاختبارات المحددة في معيار ISO 10993-1
ϴ = الاختبارات التي سيتم تطبيقها على سوق الولايات المتحدة (FDA)
Note1 = الأنسجة تحتوي على سائل الأنسجة ومساحة تحت الجلد.
Note2 = لكل الأجهزة المشاركة في الدورة الدموية خارج الجسم
اختبارات التوافق الحيوي. تُجرى اختبارات السمية الخلوية واختبارات توصيف المواد والكيماويات واختبارات توافق الدم الأخرى باستثناء تكوين الجلطات على الحيوانات. يختلف عدد الحيوانات المستخدمة في كل اختبار توافق حيوي اعتمادًا على محتوى الاختبار. وبالمثل ، تختلف مدة كل اختبار توافق حيوي عن بعضها البعض.
يمكنك إجراء اختبارات التوافق الحيوي من مختبرنا EUROLAB.