تم تطوير العديد من المعايير للأجهزة الطبية وتم اعتماد العديد من اللوائح لضمان الامتثال لهذه المعايير. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تطبيق العديد من طرق الاختبار لتحديد التوافق مع المعايير التي وضعتها المنظمات المحلية والأجنبية. يمكن تصنيف هذه الاختبارات على أنها اختبارات التوافق الحيوي ، الاختبارات الميكروبيولوجية ، الاختبارات الكيميائية ، الاختبارات الإلكترونية والكهربائية والاختبارات الفيزيائية.
بعض الأمثلة على هذه الاختبارات مذكورة أدناه وتستند إلى المعايير التالية:
- اختبارات التوافق الحيوي في الأجهزة الطبية
- اختبار السمية الخلوية (TS EN ISO 10993-5) التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 5: في اختبارات السمية الخلوية)
- اختبار السمية الجهازية الحادة (TS EN ISO 10993-11 ... القسم 11: اختبارات السمية الجهازية)
- اختبار السمية الوراثية (TS EN ISO 10993-3 ... الجزء 3: اختبار السمية الجينية والتسرطن والسمية التناسلية)
- الاختبارات الميكروبيولوجية
- اختبارات لتحديد أكسيد الإيثيلين وهيدروكلوريد الإيثيلين وبقايا الإيثيلينجليكول (TS EN ISO 10993-7 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 7: بقايا تعقيم أكسيد الإيثيلين)
- اختبارات التعقيم (TS EN ISO 11737-2) تعقيم الأجهزة الطبية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 2: إجراء التعقيم في الوصف والتحقق من صحة وصيانة عملية التعقيم
- الاختبارات الفيزيائية للغرفة النظيفة (TS EN ISO 14644 غرف نظيفة والبيئات المراقبة ذات الصلة)
- اختبارات التحمل على القفازات (كسر القوة قبل وبعد الشيخوخة المتسارعة ، وما إلى ذلك) (TS EN 455 قفازات طبية يمكن التخلص منها)
- الاختبارات الإلكترونية والكهربائية
- اختبارات التوافق الكهرومغناطيسي (TS EN 60601 المعدات الكهربائية الطبية)
- • اختبار الكهربائية (TS EN 60601 القياسية)
- الاختبارات البدنية
- الاختبارات الفيزيائية والميكانيكية لمقاييس ضغط الدم (مقاييس ضغط الدم غير الغازية TS EN 1060)
- الاختبارات الفيزيائية والميكانيكية لمركزات الأكسجين (TS EN ISO 80601-2-69 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 2-69: مواصفات خاصة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب لمعدات تركيز الأكسجين)
- معدات العلاج بالضوء (TS EN 60601 المعدات الكهربائية الطبية)
الفحص البدني للأجهزة الطبية يشمل اختبارات التحكم في الحجم. من أجل ضمان نتائج دقيقة ودقيقة وموثوقة لدراسات القياس والاختبار والتحليل ، يجب تحديد أبعاد الأجهزة المستخدمة في هذه العمليات على أنها دقيقة. وبالمثل ، فإن حجم الأجهزة المستخدمة في تشخيص وعلاج الأمراض والإصابات هو أمر مهم أيضًا.
من المهم أن تعمل الشركات المنتجة لهذه الأجهزة وفقًا لمعايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. تم نشر هذا المعيار من قبل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في 2003. يعتمد على معيار نظام إدارة الجودة ISO 9001 ويغطي المتطلبات الإضافية المصممة خصيصًا للأجهزة الطبية. تحدد هذه المواصفة القياسية الحد الأدنى لمتطلبات المؤسسات المنتجة للأجهزة الطبية.
تخضع الشركات التي تقوم بإنتاجها وفقًا لمعايير نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 للتوافق البيولوجي والميكروبيولوجية والكيميائية والإلكترونية والكهربائية والفيزيائية الموضحة أعلاه قبل تقديم المنتجات الطبية لعملائها وإثبات امتثالها للمعايير ذات الصلة. في هذا السياق ، يتم تحديد ما إذا كانت أبعاد جميع أنواع الأجهزة الطبية المستخدمة في الاختبارات والقياسات وكذلك في التشخيص والعلاج تتوافق مع المعايير ذات الصلة.
في الأساس ، يوفر معيار ISO 13485 للمؤسسات مزايا كبيرة في توفير الوصول إلى الأسواق العالمية ، وزيادة الكفاءة التشغيلية ، وخفض التكاليف ومراقبة أداء سلسلة التوريد. يمكّن نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 المؤسسة من تطوير أجهزة طبية أكثر موثوقية وأكثر فاعلية. كما يضمن امتثال الشركات للأنظمة القانونية المحلية والأجنبية.
تقدم شركتنا خدمات اختبار التحكم في البعد التفصيلية مع بنية تحتية تكنولوجية قوية والموظفين.