يقوم أخصائيو الجهاز الطبي في EUROLAB بفحص الهياكل المجهرية للمكونات والمواد ، بما في ذلك العلاقات المادية والاختبار الميكانيكي للمواد والأجهزة وفشل التعبئة والتغليف والاختبار. يساعد تحليل مواد الأجهزة الطبية العميل على فهم كيفية تأثير المواد الخام على خصائص المنتج ويوفر فهمًا شاملاً للهيكل والخصائص وعلاقات المعالجة.
اختبار مواد الأجهزة الطبية:
• سلامة المواد والتشوه
• دراسة التشكل السطحي والالتصاق
• المجهرية - علاقات ملكية المنتج
• الفحص المجهري للأجهزة الطبية
• الاختبارات الميكانيكية للمعدات ومواد التغليف
• الخصائص والأداء الريولوجي
• توزيع المرحلة والتصوير الكيميائي
• بحوث الكسر وتدهور المواد
• تحليل التلوث ومراقبة التدقيق
• المعادن ، التآكل ، المقاومة الكيميائية
• اختبار ASTM و ISO للتحقق من المواد الخام
اختبارات أداء الأجهزة الطبية الطبية هي أدوات تحتاج إلى تحكم مستمر وتؤثر على حياة الإنسان كثيرًا. عند النظر إلى لائحة الأجهزة الطبية الحالية ، يجب إجراء الاختبارات وفقًا لجميع المعايير الطبية (ASTM ، IEC ، EN).
الأجهزة الطبية الطبية هي الاسم العام للمنتجات المستخدمة بشكل فردي أو مجتمعة ، بما في ذلك البرامج المادية للأفراد.
يتم إجراء اختبارات المواد واختبارات التوافق الحيوي واختبارات الغرف النظيفة واختبارات التعقيم وفقًا للشروط المنصوص عليها في اللائحة.
ما إذا كانت الأجهزة الطبية الطبية التي تحتاج إلى كهرباء يمكن أن تعمل بأمان هي حاجة هائلة للشركات التي تصنع الأجهزة الطبية الكهربائية التي تتوافق مع معايير IEC 60601-1 وتساعد في تحديد بعض المخاطر. يجب إجراء الاختبارات الطبية تحت اسم الامتثال لهذه المعايير.
في اختبار الامتثال IEC 60601-1 ، هناك حاجة إلى خدمات مثل استشارات الاختبار ، ووضع علامات على المنتج ، وفحص الامتثال لمعايير IEC 60601-1 وقواعد ISO 14971 لإجراء الأداء وتحليل المخاطر المطلوبين ، وإنشاء المستندات المطلوبة.
معلومات حول الأجهزة الطبية الكهربائية
فيما يتعلق بالمعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية الكهربائية ، يشير معيار IEC 60601-1 إلى الأجهزة الطبية الكهربائية والاستشارات الطبية وتشخيص المرض ، وهي غير متصلة بنقاط طاقة متعددة ، مما يسمح بنقل الطاقة بين المرضى ، وتكون قادرة على تحديد أبعاد النقل.
أصبحت IEC 60601-1 حاجة عالمية للأجهزة الطبية الكهربائية ومع العديد من الشركات كهيئة لإصدار شهادات جودة النظام وامتثال IEC 60601-1 وتسجيل المنتج في العديد من الأسواق وأختام UL و CE و CSA ومزايد العطاء والمشكلة مع أحدث التحديثات ، أصبح IEC 60601-1: 2005 إلزاميًا لكل معيار من المعايير التكميلية للحفاظ على التوافق الأساسي IEC 60601-1.
تشمل حدود الجهد المحددة وفقًا لمبادئ لائحة سلامة الماكينات التي تنشرها وزارتا الصناعة والتجارة الأجهزة التالية ، والتي تدخل في نطاق اللوائح الخاصة بالمعدات الكهربائية المصممة للاستخدام داخليًا ، وتشمل الأجهزة التالية في نطاق استخدام الأجهزة المنزلية ، الصوت ، الفيديو. الأجهزة ، الآلات المكتبية الأساسية ، معدات تكنولوجيا المعلومات ، لوحات التحكم والتحكم ذات الجهد المنخفض والمحركات الكهربائية ، لوحات التبديل الكهربائية ذات الجهد العالي ولوحات التحكم والمحركات الكهربائية والعديد من الأنواع الأخرى من المحولات.
بخصوص المطابقة الرئيسية للائحة ، يجب ألا تتلف البضائع من حيث صحة وسلامة الإنسان أثناء تشغيل جميع هذه الأجهزة والآلات ، شريطة أن يتم تثبيتها وصيانتها وتصنيعها بشكل صحيح.
بالإضافة إلى هذه الأجهزة ، يتم فحص الأجهزة الطبية أيضًا للتأكد من مطابقتها. في هذا السياق ، يتم إجراء اختبارات فيزيائية وكيميائية فيزيائية (على سبيل المثال ، قوة الالتصاق وقوة الضغط وقوة الشد واختبارات قوة الانحناء) والاختبارات الميكانيكية في الأجهزة الطبية.
يجب على شركات التصنيع تطبيق واحد على الأقل من إجراءات التقييم المناسبة المدرجة في اللائحة من أجل توثيق مطابقة الجهاز.
نتيجة لاختبارات توافق الجهاز ، يتم تطبيق العديد من الاختبارات مثل تقييم الأداء التحليلي للأجهزة الطبية المختلفة المستخدمة ، والفحوصات الطبية المتعلقة بالدعامات القلبية ، والاختبارات المتعلقة بمواد الزرع ، والإبر والخيوط الجراحية.
أخذت اللوائح القانونية التي وجدت خلال اختبارات المطابقة في الاعتبار المعايير المنشورة في العديد من المنظمات المحلية أو الأجنبية. يتم إجراء الاختبارات المناسبة على الأجهزة في حالة الاحتياجات التشغيلية.