في 2007 ، نشرت وزارة الصحة لائحة الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع بالتوازي مع جهود تكييف توجيهات الاتحاد الأوروبي مع اللوائح القانونية لبلدنا.
هذا النظام ،
- لتحديد الخصائص الأساسية للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع المستخدمة لصحة الإنسان
- تصميم وتصنيع وتسليم هذه الأجهزة للمستهلكين
- استخدام من قبل المستهلكين
- لضمان عدم تعريض المرضى والممارسين والمستخدمين والجهات الخارجية لأخطار الصحة والسلامة أثناء الاستخدام ،
- لتنظيم مبادئ فحص هذه الأجهزة.
تستند هذه اللائحة إلى توجيهات الاتحاد الأوروبي التالية بشأن الأجهزة الطبية القابلة للزرع:
- توجيه 90 / 385 / EEC على الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
- التوجيه 93 / 42 / EEC على الأجهزة الطبية التي تعدل هذا التوجيه ، و
- التوجيه على CE بمناسبة 93 / 68 / EEC الذي يعدل أيضًا نفس التوجيه
تمشيا مع الدراسات المتعلقة بتطوير الأجهزة الطبية مع الميزات الموصوفة ، تم إصدار لائحة الأجهزة الطبية (2017 / 745) من قبل الاتحاد الأوروبي في العام السابق. يجمع هذا التنظيم الجديد في الواقع بين التاليين:
- MDD ، توجيه الأجهزة الطبية (93 / 42 / EEC)
- AIMDD ، التوجيه النشط للأجهزة الطبية القابلة للزرع (90 / 385 / EEC)
الأسباب الرئيسية للتبديل إلى اللائحة الجديدة هي:
- الإشراف على الهيئات المبلغ عنها
- أنشطة تقييم المطابقة
- التجارب السريرية والتقييمات السريرية
- كن في حالة تأهب لخطر
- مراقبة السوق
- الشفافية والتتبع
تم أيضًا تحديد جدول انتقالي للتطبيق الجديد. وفقا لذلك،
- ستواصل توجيهات 26 May و 2020 / 93 / 42 / EEC و 90 / 385 / EEC دراسات الشهادات حتى مايو ،
- بعد هذا التاريخ ، يمكن تقديم الأجهزة إلى السوق بموجب توجيه MDR.
ضمن هذا النطاق ، يكون تاريخ صلاحية المستندات الصادرة وفقًا لمتطلبات الملحق الرابع من توجيه الأجهزة الطبية 93 / 42 / EEC هو 26 May 2022. يتم تحديد تاريخ الصلاحية الأخير لجميع الوثائق الصادرة على أساس التوجيهات 93 / 42 / EEC و 90 / 385 / EEC على أنها 2024.
في غضون ذلك ، 2025 هو آخر تاريخ في السوق للأجهزة المعروضة للسوق وفقًا لمبادئ التوجيه ذات الصلة.
تعتبر الاختلافات الهيكلية بين توجيهات MDD السارية وتوجيه MDR المنشور حديثًا كبيرة جدًا وتحتوي على تفاصيل كبيرة. يحتوي التوجيه السابق على الأقل على صفحة 60 وعبارة 23 وملحق 12 ، بينما يحتوي التوجيه الأخير على صفحة 175 وشرط 123 وملحق 16.
الأجهزة الطبية تتطور بسرعة كبيرة بالتوازي مع التقنيات النامية. يتم تقديم منتجات أكثر تطورا وإبداعا إلى السوق كل يوم. اللوائح القانونية الحالية غير كافية في وقت قصير ضد التطورات التقنية والعلمية في القطاع الصحي. تُستخدم أنظمة الأجهزة الطبية المختلفة في بلدان مختلفة ، مما يؤدي إلى وجود صعوبات لدى الشركات المصنعة. من ناحية أخرى ، فإن الافتقار إلى نظام تسجيل مشترك وصعوبة الإشراف والإشراف بسبب المعابر الحدودية المجانية هي مشاكل أخرى في هذا المجال.
إن التطبيق الجديد الذي بدأته منظمة الجهاز الطبي (MDR) المرقمة 2017 / 745 يجلب تغييرات كبيرة ، بما في ذلك هيئات التصديق ، ومراقبة ما بعد البيع ، والتقييم السريري ، والشفافية ، ومعلومات المنتج ومراجعات الحسابات.
على وجه الخصوص ، يتضمن هذا التنظيم الجديد بعض المنتجات التي لا تغطيها التوجيهات السابقة 90 / 385 / EEC و 93 / 42 / EEC. يتم تضمين المنتجات أو المنتجات القابلة للزرع مثل العدسات اللاصقة غير التصحيحية ، والزرع التجميلي والحشو الجلدي التي تشبه الأجهزة الطبية من حيث ملف تعريف المخاطر والخصائص ، ولكن ليس لها غرض طبي في MDR.
توفر شركتنا أيضًا خدمات اختبار الأجهزة الطبية MDR ضمن نطاق خدمات الاختبار الأخرى. بفضل هذه الخدمات ، يمكن للمؤسسات إنتاج منتجات آمنة وسريعة وبدون انقطاع وأكثر كفاءة وعالية الجودة وعالية الجودة.
خدمات اختبار الأجهزة الطبية MDR المقدمة في نطاق خدمات الاختبار الأخرى ليست سوى واحدة من الخدمات التي تقدمها منظمتنا في هذا الصدد. بصرف النظر عن ذلك ، يتم تقديم العديد من خدمات الاختبار المختلفة.