يخضع مصنعو الأجهزة الطبية لعدد من الاختبارات للحصول على الموافقة على كل حزمة من الأجهزة الطبية. وفقًا لمعيار ISO 11607 ، يجب على الشركة المصنعة التأكد من أن المنتج ونظام التغليف يشكلان منتجًا كاملاً في يد المستخدم الذي يعمل بكفاءة وأمان وأمان.
اختبار التحقق من الصحة أمر حيوي لضمان سلامة الحزمة. يجب أن يضمن التحقق ويضمن أن الحزمة مختومة ومختومة ومحمية بشكل صحيح من أي عدد من الملوثات الخارجية. يجب أن يحدث التقادم السريع بعد تحديد سلامة المنتج وتعبئته.

إذا لم يتم التحقق من مانع التسرب من المختبر ، فلن يتمكن مصنع الجهاز الطبي من تسويق منتجاته. قد تفقد الحزم أيضًا سلامتها نتيجة للأحداث المختلفة التي تحدث أثناء المعالجة و / أو التسليم. يمكن استخدام اختبار التحقق من الحزمة للتحقق من الحفاظ على تكامل الحزمة أثناء المعالجة وعمر التخزين المتوقع للمعالجة.

سلامة حزمة الجهاز الطبي المعقم الطرفي أمر بالغ الأهمية للحفاظ على عقم الأجهزة. على سبيل المثال ، من بين مجموعة متنوعة من الاختبارات الأخرى ، يمكن استخدام اختبار انبعاث الفقاعة أو اختبار تغلغل الطلاء لاختبار سلامة أختام التغليف الخاصة بالتعبئة الطبية. تتضمن عملية جودة EUROLAB التحقق من صحة طرق الاختبار هذه وفقًا لمعيار ISO 11607 قبل اختبار منتجاتك. تم استيفاء هذه المتطلبات لضمان بقاء أنظمة تعبئة الأجهزة الطبية معقمة وتوفير الحماية المادية للجهاز الطبي حتى نقطة الاستخدام.

يُجري مختبر EUROLAB اختبارًا للتحقق من الصحة ويتمتع بخبرة في تطبيق طرق الاختبار المعتمدة للاختبار وفقًا لمعايير ISO 11607. يمكن لـ EUROLAB تخصيص طرق الاختبار هذه لتضمين طريقة الفحص المفضلة لديك. قد تشمل هذه الاختلافات لمواد مختلفة وطرق الاختبار الخاصة التعبئة والتغليف ومتطلبات محددة.
يمكن إجراء هذه الاختبارات على أنها اختبارات محاكاة النقل ASTM D4169 ، أو اختبارات الشيخوخة ASTM F1980 المحاكاة أو كأنشطة مستقلة منفصلة. يرجى الاتصال بـ EUROLAB لاختبار محاكاة الشحن ، أو اختبار فحص العبوة ، أو اختبار العبوات الأخرى التي قد تحتاجها.

تشمل الاختبارات عمومًا ، على سبيل المثال لا الحصر:
ASTM F1886
اختبار التفتيش البصري
ASTM F88
قشر اختبار قوة
ASTM F1140
اختبار الانفجار
ASTM F1929
اختبار تسرب صبغ
ASTM F1140
زحف اختبار
ASTM F2096
اختبار انبعاث الفقاعات
TS EN ISO 11607-2
تغليف الأجهزة الطبية - أخيرًا معقم - قسم 2: متطلبات التحقق من عمليات التشكيل والختم والربط
تغطي هذه المواصفة تطوير عمليات التحقق من صحة عبوات الأجهزة الطبية وتثبيتها.
TS EN 868-10
مواد وأنظمة التغليف للأجهزة الطبية المراد تعقيمها - الجزء 10: مواد البولي أوليفين غير المنسوجة المغلفة بمادة لاصقة لتصنيع الأكياس والكرات وأقفال الإغلاق القابلة للحرارة - القواعد وطرق الاختبار
TS EN 868-8
مواد التغليف للأجهزة الطبية المعقمة أخيرًا - الجزء 8: حاويات التعقيم القابلة لإعادة الاستخدام لأجهزة التعقيم بالبخار وفقًا لمعظم 285 - المواصفات وطرق الاختبار
TS EN 868-10
عبوات للأجهزة الطبية للتعقيم النهائي - الجزء 10: مواد البولي أوليفين المغلفة غير المنسوجة - المتطلبات وطرق الاختبار
TS EN 868-2
عبوات للأجهزة الطبية للتعقيم النهائي - الجزء 2: لفائف التعقيم - المتطلبات وطرق الاختبار
TS EN 868-6
عبوة للتعقيم النهائي للأجهزة الطبية - الجزء 6: ورق لتعقيم درجات الحرارة المنخفضة - المتطلبات وطرق الاختبار
TS EN 868-3
مواد وأنظمة التغليف - للأجهزة الطبية المراد تعقيمها - الجزء 3: إنتاج الأكياس الورقية (EN 868-4) وإنتاج الورق واللفة (EN 868-5) - المواصفات وطرق الاختبار
TS EN 868-7
مواد وأنظمة التغليف - للأجهزة الطبية المراد تعقيمها - الجزء 7: الورق المطلي اللاصق لعملية التعقيم في درجات الحرارة المنخفضة - المواصفات وطرق الاختبار
TS EN 868-5
مواد وأنظمة التغليف - للأجهزة الطبية المراد تعقيمها - الجزء 5: أكياس ولفائف من الورق والورق البلاستيكي القابل للغلق ذاتيًا - المواصفات وطرق الاختبار
TS 10404 EN 868-1 (الرقم السابق: TS 10404 EN 868-1)
مواد وأنظمة التغليف للأجهزة الطبية المراد تعقيمها قسم 1: المواصفات العامة وطرق الاختبار