مجموعة اختبار المبادئ التوجيهية في ISO 10993-1 على حد سواء سمية تحت الحاد وتحت المزمنة في نفس فئة التأثير البيولوجي العام. مدة التعرض دون الحاد وتحت المزمنة مختلفة. تُعرَّف السمية الجهازية الحادة بأنها الآثار الضارة التي تحدث بعد التعرض المتعدد أو المستمر بين ساعات 24 وأيام 28. تُعرَّف السمية الجهازية دون المزمنة بأنها الآثار الضارة التي تحدث بعد الإعطاء المتكرر أو المستمر لعينة اختبار إلى 90. أيام لا تتجاوز أو تتجاوز الحياة الحيوانية. يجب أن يستند الأساس المنطقي لاختيار اختبار تحت الحاد أو دون المزمنة على مدة الاستخدام السريري للجهاز الطبي ، وطبيعة التعرض ، واستراتيجية الاختبار الشاملة. تكون طريقة التعرض في هذه الاختبارات عادةً عن طريق حقن المستخلصات (الوريد و / أو داخل الصفاق) والغرس. يعتمد اختيار طريق التعرض على الاستخدام السريري للجهاز. غالبًا ما يستخدم حقن المستخلصات للأجهزة التي تتلامس مع سوائل الجسم ، أي غسيل الكلى والقسطرة الطويلة الأجل (الأوعية الدموية والبول). هذه الطريقة مفيدة أيضًا لتقييم الأجهزة التي لها اتصال جسدي غير مباشر أو تتواصل من الخارج ولا تهدف إلى الزرع. للأجهزة المزروعة

لطرق الحقن ، يتم حقن القوارض (الفئران أو الفئران) يوميًا باستخدام مقتطفات من الأجهزة الطازجة. تكون أحجام الحقن عادة 10-20 مل / كجم من وزن الجسم. نظرًا لاستخدام المستخلص ، لا يتم تحديد العلاقات السريرية للجرعة أو التعرض ، وبالتالي ، لا يمكن تحديد جرعة عامل الأمان. يتم ملاحظة الحيوانات يوميًا بحثًا عن علامات / أعراض ، حيث يتم جمع سمية وأوزان الجسم أسبوعيًا ويمكن إجراء استهلاك الطعام أسبوعيًا (خيار). في نهاية فترة الاختبار ، يتم جمع عينات من الدم لتحليل علم الأمراض السريري ، يتم التخلص من الحيوانات ويتم إجراء تشريح للجثة لمدة أسابيع 2-4. تم وزن الأعضاء لمقارنة المجموعة ومعالجتها لتقييم التشريح المرضي. على الرغم من أن ISO 10993-11 لا تملي بروتوكول اختبار معين ، فإن هذا المعيار الحالي يوفر إرشادات حول المعلمات الموصى بتقييمها.

دراسات السمية

في الدراسات المختبرية وفي الجسم الحي أجريت دراسات سمية لتحديد وقياس الآثار الجانبية الوظيفية والمورفولوجية قصيرة الأجل وطويلة الأجل للدواء. قد تشمل دراسات السمية دراسات السمية الحادة ، دراسات السمية تحت الحاد أو دون المزمنة ، دراسات السمية المزمنة ، دراسات السرطنة ، دراسات السمية المحددة ، دراسات السمية الإنجابية ، دراسات السمية الوراثية ودراسات السمية الوراثية.

دراسات السمية الحادة

تم تصميم دراسات السمية الحادة لقياس الآثار الضارة قصيرة المدى للعقار عند تناوله في جرعات فردية أو متعددة لمدة لا تزيد عن 24 ساعة.

نتائج دراسات السمية الحادة:

 دوز الجرعة المناسبة للدراسات متعددة الجرعة.

 Hedef أجهزة سمية الهدف المحتملة.

 زمان مسار الوقت من الملاحظات السريرية التي يسببها المخدرات.

 ، الأنواع ، اختلافات محددة في السمية.

 Akut المحتملة للسمية الحادة في البشر.

 Tahmini تقدير الجرعات الحادة الآمنة للبشر.

 دراسات تحت الحاد أو دون المزمنة

 تقوم دراسات السمية تحت الحاد أو دون المزمنة بتقييم التأثيرات السامة والآثار المرضية للعقار خلال فترة يومية من 14-90. تم جمع وتحليل المعطيات المتعلقة بالآثار التي لوحظت خلال هذه الدراسة ، الوفيات ، وزن الجسم ، استهلاك الغذاء / الماء ، الفحص البدني ، أمراض الدم ، نخاع العظام ، تخثر الدم ، كيمياء الدم ، تحليل البول ، أوزان الأعضاء ، علم الأمراض الإجمالي وعلم التشريح المرضي.

اختبار السمية المزمنة

يتم إجراء دراسات السمية المزمنة لأيام 1 إلى أيام 180. خلال هذه الدراسة ، لوحظت المخاطر المحتملة المتعلقة بالجرعة المتوقعة وفترة العلاج الدوائي ، أهداف السمية المحتملة ، قابلية عكسية للسموم المرصودة ومستويات التأثيرات الضارة الملحوظة (NOAELs).

يرجى الاتصال بنا للحصول على أي أسئلة قد تكون لديكم فيما يتعلق باختبارات السمية الجهازية المزمن.