عملت لجنة التقييس الأوروبية (CEN) ونشرت معيارًا لمواءمة متطلبات اختبار كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) لأقنعة الوجه الطبية (EN 14683) مع متطلبات اللجنة المكافئة في الولايات المتحدة (ASTM F2101). كان الهدف هو تحديث المعيار ومواءمة معلمات التهيئة المسبقة في كل من أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية ، لذلك كان على الشركات المصنعة اختبار أقنعة الوجه مرة واحدة فقط لتلبية كلا المطلبين. والخبر السار هو أن لجنة CEN أصدرت مؤخرًا أحدث مراجعة لها تفي بهذه المتطلبات لمعيار EN 14683.

يتم إجراء اختبار كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) على مواد الترشيح والأقمشة والأغطية والأجهزة المصممة لتوفير الحماية. إنه مقياس لمقاومة المادة لاختراق البكتيريا.

كفاءة الترشيح البكتيري أو BFE هي مقياس لمقاومة المواد لاختراق البكتيريا. تم الإبلاغ عن النتائج كنسبة مئوية من الكفاءة وترتبط بقدرة النسيج على مقاومة اختراق البكتيريا. تشير الأرقام الأعلى في هذا الاختبار إلى كفاءة حاجز أفضل.

الجدول 1: EN14683: متطلبات الاختبار ومتطلبات الأداء حسب النوع في عام 2014 وحاجز المستوى في ASTM F2100-11

طريقة الاختبار القياسية ASTM F2101-19 لتقييم كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) لمواد قناع الوجه الطبي

يتم استخدام طريقة الاختبار هذه لقياس كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) لمواد قناع الوجه الطبي باستخدام نسبة الصعوبة البكتيرية في المراحل المبكرة إلى تركيز بقايا المراحل النهائية لتحديد كفاءة الترشيح لمواد قناع الوجه الطبي.

طريقة الاختبار هذه هي طريقة كمية تسمح بتحديد كفاءة الترشيح لمواد قناع الوجه الطبي. تبلغ كفاءة الترشيح القصوى التي يمكن تحديدها بهذه الطريقة 99,9٪.

لا تنطبق طريقة الاختبار هذه على جميع أشكال أو ظروف التعرض للهباء البيولوجي. يجب على مستخدمي طريقة الاختبار مراجعة أوضاع التعرض للعاملين وتقييم مدى ملاءمة الطريقة لتطبيقات محددة.

تعامل طريقة الاختبار هذه مواد قناع الوجه الطبي كملابس واقية ، ولكنها لا تقيم المواد للحصول على موافقة قانونية كمنفس. إذا كان المستخدم يحتاج إلى حماية الجهاز التنفسي ، فيجب استخدام جهاز تنفس معتمد من NIOSH. لا تضمن قياسات كفاءة الترشيح البكتيري العالية نسبياً لمادة معينة من قناع الوجه الطبي أن المستخدم محمي من الهباء الجوي البيولوجي ، لأن طريقة الاختبار هذه تقيّم أساسًا أداء المواد المركبة المستخدمة في صنع قناع الوجه الطبي أو تصميمه أو توافقه أو خصائص ختم الوجه.

تختص هذه المواصفة القياسية بالأجهزة الطبية ويتم الاعتراف بها لدعم القيمة العلمية والتقنية و / أو السياسات التنظيمية الحالية.

[التوصية رقم 2101-14] سيحل اعتراف إدارة الأغذية والعقاقير بـ ASTM F6-335 محل ASTM F2101-19 [التوصية رقم 6-428]. ستقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إعلانات المطابقة لدعم الطلبات المقدمة قبل التسويق إلى [Rec # 27-2020] بحلول 6 ديسمبر 335. لن يتم قبول إعلانات المطابقة لـ [Rec # 6-335] بعد هذه الفترة الانتقالية.

عند تطوير ASTM F2100-11 ، تختبر المؤسسة المواد المستخدمة لصنع أقنعة الوجه الطبية في خمسة مقاييس أداء. بناءً على درجات الاختبار ، تقوم ASTM بتعيين درجة عددية لأداء حاجز المادة:

• المستوى 1 - لانخفاض خطر التعرض للسائل
• المستوى 2 - لخطر التعرض المعتدل للسوائل
• المستوى 3 - لمخاطر التعرض السائلة العالية

معايير الأداء الأخرى واختبارات الأقنعة ذات الصلة:

السائل المقاومة - اختبار ASTM F1862

يقيم هذا الاختبار مقاومة قناع الوجه الطبي لاختراق الدم الصناعي في حجم صغير (~ 80 مل) بسرعة عالية (120 مم زئبق ، 160 مم زئبق أو 2 مم زئبق). يمر القناع أو يفشل بناءً على أدلة بصرية على تغلغل الدم الصناعي.

التهوية - اختبار MIL-M-36954 C: ΔP

يحدد هذا الاختبار مقاومة قناع الوجه لتدفق الهواء. يتم تمرير تدفق متحكم به من الهواء من خلال القناع ويتم قياس الضغط قبل وبعد. ينقسم فرق الضغط على سطح العينة (في cm2). تشير مقاومة التنفس المنخفضة إلى مستوى أفضل من الراحة للمستخدم.

الترشيح البكتيري (BFE) - اختبار ASTM F2101

يقيس هذا الاختبار النسبة المئوية للبكتيريا التي يزيد حجمها عن 3 ميكرونات التي تمت تصفيتها بواسطة القناع. المواد القتالية المستخدمة هي المكورات العنقودية الذهبية.

ترشيح الجسيمات (PFE) - اختبار ASTM F2299

يقيس هذا الاختبار النسبة المئوية للجزيئات التي يزيد حجمها عن 1 ميكرون ويتم ترشيحها بواسطة القناع. تتكون مواد التحميل المستخدمة من تركيزات الهباء الجوي اللاتكس في غرفة تدفق الهواء التي يتم التحكم فيها.

القابلية للاشتعال - اختبار 16 CFR الجزء 1610: انتشار اللهب

يعرض هذا الاختبار مادة قناع الوجه للهب ويقيس الوقت الذي يستغرقه اللهب في تقدم المادة من مسافة 127 مم (5 بوصات). الفئة 1 تعني أن المادة تظهر قابلية اشتعال طبيعية ومقبولة للاستخدام في الملابس.

ASTM F2100-11: المواصفات القياسية لأداء المواد المستخدمة في أقنعة الوجه الطبية