يتم تحديد معيار الأقمشة الجراحية بواسطة EN 13795 و AATC و ASTM و AAMI. وفقًا لهذا المعيار ، يتم تقسيم الأغطية وفقًا لفئاتها ويتم تحديد الحد الأدنى من المتطلبات لكل فئة. يجب أن تحتوي الأقمشة الطبية والوقائية على الميزات التالية.
- يجب ألا تضر المنسوجات المضادة للميكروبات بصحة الإنسان والبيئة.
- ينبغي أن يكون لها نشاط انتقائي ضد الكائنات الحية الدقيقة غير المرغوب فيها.
- إنها مقاومة للغسل والتنظيف الجاف والمعالجة الحرارية (يجب أن تحافظ على نشاطها المضاد للميكروبات لفترة طويلة ، خاصة نتيجة الغسل المتكرر).
- لا ينبغي أن تؤثر العوامل المضادة للميكروبات المطبقة وطرق التطبيق بشكل سلبي على خصائص الجودة وظهور منتجات النسيج مثل الموقف والقوة.
- يجب أن تكون مناسبة لعمليات الإنتاج والتشطيب التي ستراها مواد النسيج لاحقًا.
- يجب أن تكون مقاومة لعمليات التعقيم.
- يجب أن تكون مقاومة لسوائل الجسم
- نفاذية الهواء
- كفاءة الترشيح البكتيري
- مقاومة البداية
يتم إجراء اختبار كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) على مواد الترشيح والأجهزة المصممة للحماية من الهباء الجوي البيولوجي مثل أقنعة الوجه ، والعباءات الجراحية ، والقبعات ، ومرشحات الهواء. قم بتنزيل اختبارات ومتطلبات قناع الوجه الطبي من هنا.
يستخدم هذا الاختبار لمراجع FDA 510 (k) للأقنعة الجراحية ، وهو مطلوب من أجل ASTM F2100 و EN 14683 ويتوافق مع ASTM F2101 و EN14683. ساعد موظفو Nelson Labs في تطوير طريقة الاختبار هذه ، لذلك لدينا خبرة في هذا الاختبار أكثر من أي مختبر آخر.
المعايير المطبقة
- ASTM F2100
- EN 14683
- ASTM F2101
كفاءة الترشيح البكتيري (BFE)
يحدد اختبار كفاءة الترشيح البكتيري كفاءة الترشيح من خلال مقارنة أرقام التحكم البكتيري بأعداد نفايات مادة الاختبار. يتم إجراء الاختبار باستخدام المكورات العنقودية الذهبية ككائن حي متحدي. بعد التكييف المسبق لوسط الترشيح ، يتم تعليق السائل السائل من المكورات العنقودية الذهبية المذهبة وإرساله إلى وسط الترشيح بمعدل تدفق ثابت قدره 28.3 لترًا في الدقيقة (LPM) أو متر مكعب واحد في الدقيقة (CFM).
يتم سحب قطرات الهباء الجوي من جهاز أخذ العينات Andersen ذي المراحل الست للتجميع. يتم تحديد عدد قطرات الهباء الجوي البكتيرية التي تلامس وسيط المرشح عن طريق إجراء ضوابط اختبار في نظام الاختبار بدون وسيط المرشح. يتم الحفاظ على ضوابط الصعوبة في 3.0-0.3 وحدة تشكيل مستعمرة (CFU) بمتوسط حجم جسيم (MPS) يبلغ 1700 ± 3000 ميكرومتر. يسمح هذا بالإبلاغ عن كفاءة الترشيح حتى> 99,9٪.
يقدم اختبار BFE عددًا من المزايا على اختبارات كفاءة الترشيح الأخرى. لقد تم استخدامه لسنوات مع تعديلات قليلة أو معدومة ويوفر مرجعًا قياسيًا لمقارنة مواد الترشيح. يمكن التحكم بإحكام في متوسط حجم الجسيمات وحجمه باستخدام جهاز أخذ العينات القابل للتجسيم ذي الجسيمات المكون من ست مراحل والذي يسمح بالتحليل التدريجي. الإجراء BFE قابل للتكرار ويخلق تحديا أكثر خطورة لمعظم أجهزة الترشيح من المتوقع في الاستخدام العادي. يمكن تقييم العديد من المواد في وقت قصير نسبيا.
عادة ما يتم اختبار BFE بالتزامن مع اختبار الضغط التفاضلي (Delta P).
نوصي باستخدام طريقة الصعوبة المتزايدة للفلاتر المدمجة. يستخدم هذا الإجراء تركيزًا أعلى لتوصيله لكل مادة اختبار. يمكن تحديد قياسات كفاءة الترشيح حتى> 99.9999٪.
زيادة صعوبة الترشيح البكتيري (BFE)
زيادة اختبار كفاءة الترشيح البكتيري يحدد كفاءة الترشيح من خلال مقارنة أرقام التحكم البكتيري بأعداد نفايات مواد الاختبار. يتم إجراء الاختبار باستخدام المكورات العنقودية الذهبية ككائن حي متحدي. تعليق سائل من المكورات العنقودية الذهبية المكورات العنقودية الذهبية هو الهباء الجوي وإدخالها في وسط الترشيح بمعدل تدفق ثابت من 30 لترا في الدقيقة (LPM).
يتم جمع قطرات الهباء بالتوازي في جميع تأثيرات الزجاج (AGI). تعطى الصعوبة على فترات دقيقة واحدة ويتم أخذ عينات من AGIs لمدة دقيقتين لتنظيف غرفة الأيروسول. يتم تحديد عيار مائع الفحص باستخدام عدد الألواح القياسي و / أو تقنيات الترشيح الغشائي. يتم تحديد عدد قطرات الهباء الجوي البكتيرية التي تلامس وسيط المرشح عن طريق التحكم في الاختبار في نظام الاختبار بدون وسيط المرشح. يتم الحفاظ على التحكم المربع عند 1 × 10 6 وحدات تشكيل مستعمرة (CFU) بمتوسط حجم جسيم (MAS) يبلغ 3.0 ± 0.3 ميكرومتر. يسمح ذلك بالإبلاغ عن كفاءات الترشيح حتى> 99.9999٪.
يوفر اختبار BFE المتزايد عددًا من المزايا على اختبارات كفاءة الترشيح الأخرى. لقد تم استخدامه لسنوات مع تعديلات قليلة أو معدومة ويوفر مرجعًا قياسيًا لمقارنة مواد الترشيح. الإجراء BFE المتزايد قابل للتكرار للغاية ، وسهل القيام به ، ويخلق تحديًا أكثر خطورة مما هو متوقع في معظم أجهزة التصفية.
كفاءة الترشيح الفيروسي (VFE)
يتبع اختبار كفاءة الترشيح الفيروسي (VFE) نفس الإجراء الذي يتبعه BFE ، فيما عدا أن الكائن القسري المستخدم هو البكتيريا phiX174.
يتم الحفاظ على عناصر التحكم في الصعوبة في 3.0-0.3 وحدة تشكيل لوحة (PFU) بمتوسط حجم جسيم (MPS) يبلغ 1100 ± 3300 ميكرومتر. يسمح هذا بالإبلاغ عن كفاءة الترشيح حتى> 99,9٪.
زيادة كفاءة تصفية الفيروسات المهمة (VFE)
يتبع اختبار VFE المتزايد نفس الإجراء الذي تتبعه BFE ، فيما عدا أن الكائن المستخدم للصعوبة هو البكتيريا phiX174.
يتم الحفاظ على التحكم المربّع عند 1 × 10 6 وحدات تشكيل الصفائح (PFU) بمتوسط حجم جسيم (MAS) يبلغ 3.0 ± 0.3 ميكرومتر. يسمح هذا بالإبلاغ عن كفاءة الترشيح حتى> 99,9999٪
ASTM E2149
طريقة ASTM E2149 بعنوان "تحديد النشاط المضاد للميكروبات للعوامل المضادة للميكروبات الثابتة في ظل ظروف التلامس الديناميكي" هي اختبار حساس يستخدم غالبًا لقياس النشاط المضاد للميكروبات للأسطح غير المتسربة أو غير المنتظمة أو الكارهة للماء. ببساطة ، يقيس النشاط المضاد للميكروبات للأسطح المضادة للميكروبات عندما يتم اهتزازها في محلول ملوث بالميكروبات.
يجد مختبر EUROLAB الطريقة التي يجب تقديمها كنظام نموذجي ويطبقها بانتظام. لماذا هذا؟ لأنها إحدى الطرق الوحيدة لاختبار جسم مضاد للميكروبات غير منتظم الشكل مثل الخيط أو المسحوق أو البلاستيك المصبوب ثلاثي الأبعاد بطريقة قياسية. إذا كان من الممكن اختبار كائن مضاد للميكروبات ككوبون عادي ، فإننا نوصي باستخدام JIS Z 3 / ISO 2149 بدلاً من ASTM E2801.
تم تصميم ASTM E2149 للمنتجات أو الأسطح المضادة للميكروبات (مانعة للذوبان في الماء وغير القابلة للذوبان في الماء) ، لذا كجزء من الاختبار ، يتم تحليل المنتجات من أجل ترشيح عوامل مضادة للميكروبات باستخدام تجارب قياسية. إذا كان من الممكن اكتشاف تسرب عامل مضاد للميكروبات ، فيجب التحقق من تحييد المكون النشط للتحقق من النتائج.
ASTM F1862 / F1862M
طريقة الاختبار القياسية لمقاومة أقنعة الوجه الطبية للاختراق مع الدم الاصطناعية (الإسقاط الأفقي لحجم ثابت من السرعة المعروفة)
توفر طريقة الاختبار هذه إجراء لتقييم مقاومة قناع الوجه الطبي لاختراق الدم الاصطناعي ، وهو أمر مفيد في رفع الدعاوى وتصنيف أدائها لأداء مقاومة الاختراق لأقنعة الوجه الطبية. ومع ذلك ، لا تحدد طريقة الاختبار هذه المستويات المقبولة لمقاومة الاختراق ، حيث يجب أن تتخذ كل مؤسسة مستخدم مسؤولة هذا التحديد وفقًا للتطبيق والظروف المحددة. لذلك ، عند استخدام طريقة الاختبار هذه لتقديم ادعاءات حول أداء أقنعة الوجه الطبية ، ينبغي شرح بعض الشروط التي يتم إجراء الاختبار بموجبها.
طريقة الاختبار
إجراء دقيق ينتج عنه نتيجة اختبار: تتضمن أمثلة طرق الاختبار ، على سبيل المثال لا الحصر ، تحديد وقياس وتقييم واحد أو أكثر من الصفات أو الخصائص أو الميزات. سيتم الإبلاغ عن بيان اليقين والتحيز في نهاية طريقة الاختبار.
جميع المعدات و / أو الملحقات (سواء كانت قابلة للإزالة أم لا) مصممة ومصممة خصيصًا لحماية العينين و / أو الوجه بالكامل (باستثناء الجزء العلوي من الرأس). مخاطر العين أو الوجه بسبب الجزيئات المتطايرة ، المعادن المنصهرة ، المواد الكيميائية السائلة ، الأحماض أو السوائل الكاوية ، الغازات الكيميائية أو الأبخرة ، المواد التي يحتمل أن تكون مصابة أو إشعاع الضوء الضار المحتمل.
تصنيف عامي
هناك أربعة اختبارات يجب إجراؤها ، وهناك أربعة اختبارات يجب إجراؤها ، لتقييم أداء الثوب الجراحي لتقييم أدائه.
- رش تأثير اختبار الاختراق
- اختبار الرأس الهيدروستاتيكي
- مقاومة الدم الاصطناعية
- مقاومة الاختراق الفيروسي
AATCC 42 رذاذ تأثير اختبار الاختراق
تنطبق AATCC 42 Water Resistance على أي نسيج منسوج مع أو بدون طلاء مقاوم للماء أو مقاوم للماء. يقيس الاختبار مقاومة الأقمشة لاختراق الماء وبالتالي يمكن استخدامه لتقدير المقاومة المحتملة للأقمشة لاختراق المطر. انها مناسبة خاصة لقياس مقاومة تغلغل أقمشة الملابس. تعتمد النتائج التي تم الحصول عليها باستخدام طريقة الاختبار هذه على مقاومة الماء للخيوط والألياف والغزل والنسيج.
مبدأ
يُسمح برش كمية من الماء على سطح ممتد لعينة اختبار مدعومة بآلة وزن. ثم يتم إعادة وزن النشاف لتحديد تغلغل المياه وتصنف العينة وفقًا لذلك.
ASTM F 1670/1670 م
مقاومة المواد المستخدمة في الملابس الواقية لاختراق الدم الاصطناعي
يستخدم ASTM F 1670 Blood Penetration لتقييم مقاومة المواد المستخدمة في بذلات واقية لاختراق الدم الصناعي تحت ظروف ملامسة للسوائل بشكل مستمر. تعتمد عمليات تحديد / فشل الملابس الواقية على الكشف البصري لاختراق الدم الاصطناعي. طريقة الاختبار هذه ليست فعالة دائمًا في اختبار مواد الملابس الواقية ذات البطانات الداخلية السميكة التي تمتص الدم الاصطناعية بسهولة. طريقة الاختبار هذه هي أداة لاختيار مواد الملابس الواقية للاختبارات اللاحقة من خلال اختبار حاجز أكثر تعقيدًا كما هو موضح في طريقة الاختبار F1671.
لا تنطبق طريقة الاختبار هذه على جميع أشكال أو حالات التعرض لمسببات الأمراض المنقولة بالدم. يجب على مستخدمي طريقة الاختبار مراجعة أوضاع التعرض للعمل / الملابس وتقييم مدى ملاءمة طريقة الاختبار هذه لتطبيقات محددة. تتعامل طريقة الاختبار هذه فقط مع أداء المواد المستخدمة في الملابس الواقية أو بعض هياكل المواد (مثل طبقات). لا تتناول طريقة الاختبار هذه التصميم أو البنية العامة أو مكونات أو واجهات الملابس أو العوامل الأخرى التي قد تؤثر على الحماية الشاملة التي توفرها الملابس الواقية.
يجب اعتبار القيم المحددة في وحدات SI أو وحدات بوصة الجنيه قياسية بشكل منفصل. قد لا تكون القيم المحددة في كل نظام مكافئة تمامًا ؛ لذلك ، سيتم استخدام كل نظام بشكل مستقل عن الآخر. قد يؤدي دمج القيم من النظامين إلى عدم الامتثال للمعيار.
ملخص طريقة الاختبار
تتعرض العينة لمحاكاة سوائل الجسم (دم اصطناعي) لفترة محددة من الوقت والضغط. تتم الملاحظة المرئية لتحديد وقت حدوث الاختراق. أي دليل على اختراق الدم الاصطناعية يخلق الفشل. تم الإبلاغ عن النتائج بأنها ناجحة / غير ناجحة.
اختبارات النسيج الطبي الواقية الأخرى
- معدل انتقال بخار الماء
- قوة الشد
- نفاذية الهواء
- صلابة
- القابلية للاشتعال
- انفجار القوة
- المقاومة الحرارية
TS EN 13795-1
الستائر الجراحية والأردية وملابس الهواء النظيف المستخدمة كأجهزة طبية للمرضى والموظفين السريريين والمعدات - الجزء 1: ميزات عامة للمصنعين والمعالجات والمنتجات
يوفر مختبر EUROLAB خدمات الاختبار والتحليل للشركات التي تنتج الأقمشة الواقية الطبية الجراحية.