تم تكييف إجراء اختبار VFE من المعيار العسكري MIL-M-36954C و ASTM F2101. اختبار الهباء الجوي هو Bacteriophage OX174. البكتيريا هي واحدة من أصغر الكائنات الحية الفيروسية. يبلغ قطرها 0.025-0.027 ميكرون. يشبه الاختبار إلى حد كبير اختبار BFE ، باستثناء استخدام كائن أصغر. جذب إجراء VFE الانتباه مؤخرًا بسبب إنفلونزا الطيور والمخاوف من فيروس كورونا.

اختبار VFE

يتم تنسيقه وفقًا لطريقة الاختبار التالية ، ومواءمته مع طريقة الاختبار القياسية لتقييم كفاءة الترشيح البكتيرية (BFE) لمواد قناع الوجه الطبي باستخدام الهباء البيولوجي للمكورات العنقودية. هذا الاختبار مطلوب بشكل عام لقياس أداء المنتج أو للحصول على شهادة FDA.

كفاءة الترشيح الفيروسي (VFE)

يتبع اختبار كفاءة الترشيح الفيروسي (VFE) نفس الإجراء الذي يتبعه BFE ، باستثناء أن كائن الصعوبة المستخدم هو المرحلة البكتيرية phiX174.

يتم الحفاظ على أدوات التحكم في الصعوبة في 3.0-0.3 وحدة تشكيل لوحة (PFU) بمتوسط ​​حجم جسيم (MPS) يبلغ 1100 ± 3300 ميكرومتر. يسمح هذا بالإبلاغ عن كفاءة الترشيح حتى> 99,9٪.

يتم اختبار VFE لتحديد كفاءة الترشيح من خلال مقارنة أرقام التحكم الفيروسي مع أرقام نفايات مواد الاختبار. تم تعقيم مرطب بكتريا X 174 باستخدام بخاخ وتغذيته إلى منتج الاختبار بمعدل تدفق ثابت. تم استخلاص قطرات الهباء الجوي من أخذ العينات Andersen ، وهو جسيم حي من ست مراحل لجمعه. تسمح هذه الطريقة بنقل صعوبة التكرار إلى عناصر الاختبار. تم تكييف إجراء اختبار VFE من ASTM F2101.

تعتمد طريقة الاختبار الكاملة لتأثير التصفية الفيروسية على معايير القبول التالية.

لم يتم التعرف على VFE كطريقة اختبار قياسية ، ولكن تم تكييفها من طريقة ASTM F2101 بواسطة مختبر EUROLAB. تم تضمين هذه الطريقة في دراسة الاختبار لأنها تستخدم أحيانًا من قبل الشركات المصنعة في الأدبيات التسويقية وفي تطبيقات FDA 95 والمعايير الأوروبية لـ N510 FFRs مع عامل مضاد للميكروبات / مضاد للفيروسات. يتم قياس الاختراق باستخدام عاثيات البكتيريا phiX174 كفيروس أصلي وبكتيريا Escherichia coli كمضيف. يتم رش معلق من phiX174 في البخاخات ويتم إجراء كل اختبار بمستوى صعوبة 2-3.0 وحدة تشكيل لوحة (PFU) مع MPS 0.3 ± 1700 ميكرومتر لمدة دقيقتين. الهباء الجوي الفيروسي ليس جسيم فيروسي واحد ، ولكنه قطرة ماء تحتوي على فيروسات. تم حساب MPS كما هو موضح لطريقة BFE. تم سحب عينة الهباء الجوي غير المتعادلة من خلال عينة اختبار مثبتة في الجزء العلوي من جهاز أخذ العينات Andersen المكون من 2700 خطوات باستخدام ألواح أجار مُلقحة ببكتيريا E. coli للتجميع. تم الحفاظ على معدل التدفق عند 6 لتر / دقيقة. تمثل PFUs عدد جزيئات الهباء الجوي الفيروسي أو القطرات. يتم الحصول على العدد الإجمالي للأيروسولات الفيروسية لعينات الاختبار والضوابط الإيجابية بدون عينة اختبار كما هو موصوف لطريقة BFE. يتم إجراء تحكم سلبي خالٍ من الفيروسات في تدفق الهواء لتحديد تحدي الخلفية في غرفة الهباء الزجاجي قبل الاختبار. يتم حساب كفاءة الترشيح باستخدام PFU على غرار الطريقة الموضحة لـ BFE. على غرار BFE ، تتراوح نتائج VFE من 28.3 إلى 1٪ نظرًا لوجود حدود اكتشاف منخفضة (<99.9) وعالية (> 1) استنادًا إلى معلمات الاختبار المستخدمة وكيفية إجراء الحسابات.

طريقة اختبار EUROLAB VFE الرئيسية

يتم إجراء اختبار VFE لتحديد كفاءة الترشيح لمنتجات الاختبار من خلال مقارنة أرقام التحكم الفيروسي في المراحل الأولى مع الأرقام النهائية لمنتجات الاختبار. تم تعليق رذاذ الجراثيم (PX174 باستخدام البخاخات والتسليم القسري لمنتج الاختبار بمعدل تدفق ثابت وضغط هواء ثابت ، يتم الاحتفاظ به في التكوين القسري ، متوسط ​​حجم الجسيمات 1.1 - 3.3 × 10 ^ وحدات تشكيل البلاك (PFU) ، قطرات الهباء الجوي ، ستة للجمع وهي مستمدة من جهاز أخذ عينات EUROLAB ، وهو جسيم حي متقدم ، وقد تم تكييف إجراء اختبار VFE من ASTM F2101 ويعطي نتائج لعملائه بطريقة تم التحقق منها.

يتم إجراء الاختبارات وفقًا لمعايير التصنيع الجيد التي وضعتها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية والمعايير الأوروبية (GMP) 21 CFR Parts 210 و 211 و 820 ، والتي تلبي جميع معايير قبول طريقة الاختبار.

كمختبر EUROLAB ، نقدم خدمات اختبار VFE. يتم إجراء هذه الاختبارات في الأقنعة والأثواب والأثواب وجميع الأقمشة المجهزة.