Никой не иска да използва диагностично или терапевтично устройство, което не измерва правилно. Кой може да разчита на измервания и анализи в лаборатория, където се използват дефектни измервателни уреди? Неправилните резултати от измерването могат да създадат огромни рискове за човешкото здраве. Следователно, устройствата, използвани в процесите на измерване, изпитване и анализ, могат да осигурят надеждни и приемливи резултати от измерванията и те могат да бъдат осигурени чрез съответствие с международните критерии.

Калибрирането означава отчитане на резултатите от измервателно устройство, което не е сигурно, че е точно в сравнение с друго измервателно устройство, което е проверено за точност и е проследимо.

Медицинските изделия в лабораторията или в някоя медицинска институция трябва да бъдат калибрирани, за да се определи дали те са в изправно състояние и дали те измерват правилно. За тази цел следва да се определят интервалите за контрол, изпитване и поддръжка на работата на тези устройства и да се регистрират извършените проверки. Особено медицинските изделия, използвани при лечението и лечението на пациента, трябва да бъдат калибрирани.

Съответните правни разпоредби определят какви са медицинските изделия. Съответно, медицинските изделия, които имат необходимото оборудване, както е посочено от производителя и се използват върху хора за следните цели, са медицински изделия:

• Устройства за диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или смекчаване на всякакви заболявания.
• Устройства за диагностика, наблюдение, лечение или смекчаване на последиците от нараняване или нараняване.
• Устройства за изследване, модифициране или подобряване на човешката анатомия или физиологична структура.
• Всяко устройство, апарат или подобно устройство, използвано самостоятелно или в комбинация за контрол на бременността и което не постига предназначението си върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни методи, но използва тези методи.

Новите медицински изделия се произвеждат успоредно с технологичния напредък, за да направят хората по-малко болни, да се лекуват по-бързо, да издържат по-дълго и винаги да са здрави и винаги дават по-точни, по-точни и по-надеждни резултати от предишните. Но всичко зависи от правилното и съзнателно използване на тези устройства, както и от честото калибриране.

Що се отнася до медицинските изделия, здравните компании и служителите, които използват тези устройства, носят отговорности, както и компании, които ги произвеждат. Ако не се поддържат и калибрират медицинските изделия, това може да доведе до неочаквани трудови злополуки.

Медицинските изделия трябва да имат етикет за калибриране. Този етикет трябва да съдържа името на лабораторията, която извършва калибрирането, датата на калибриране и периода на валидност. В допълнение, записи за калибриране трябва да се съхраняват редовно.

Системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485, разработена от Международната организация по стандартизация, е публикувана в 2003. Предприятията, които създават и управляват тази система в своите предприятия, произвеждат медицински изделия, като и двете изпълняват изискванията на действащите нормативни актове и работят в съответствие със съответните стандарти. Освен това компаниите, които искат да поставят маркировка CE на своите продукти, трябва да произвеждат продукцията си в съответствие със стандарта ISO 13485. Този стандарт е публикуван от ТСЕ у нас, както следва: TS EN ISO 13485 Медицински изделия - Системи за управление на качеството - Изисквания за регулаторни цели.

Междувременно Министерството на здравеопазването е направило следните правни разпоредби за медицинските изделия:

• Регламент за медицинските устройства
• Регламент за прилагане на медицинските диагностични устройства ин витро
• Регламент за прилагане на активните медицински изделия

Тези регламенти главно регулират критериите, които медицинските изделия трябва да притежават и принципите за проектиране, производство и проверка на тези устройства, за да се защити здравето и безопасността на хората по време на тяхната употреба.

Нашата компания предоставя детайлно медицински лабораторни услуги със силна технологична инфраструктура и персонал.