Тестове на медицински изделия и здравни продукти

Тестове на медицински изделия и здравни продукти

Медицинските изделия са продукти, които изискват контрол и пряко засягат човешкия живот.
Електрическите медицински изделия са тествани съгласно стандарт EN 60601 съгласно настоящата директива за медицинските устройства.
Медицинското изделие е продукт, който се използва самостоятелно или в комбинация, включително софтуерен материал за уреда, който се използва върху хора.

Стерилизационни тестове, тестове за биосъвместимост, тестове за чиста стая, тестове на материали
Можете да се консултирате с експерти на лабораторията на EUROLAB за нашите услуги за тестване на акредитирани продукти 17025 в съответствие с правилата за медицинските изделия.

Независимо от това дали медицинските устройства с електрическо задвижване са безопасни или не, съществува голяма нужда от организации, които произвеждат електрически медицински устройства, които определят рисковете, свързани с медицинските устройства IEC 60601-1. В EUROLAB Laboratory провеждаме медицински тестове, за да гарантираме спазването на този стандарт.

От гледна точка на нашите услуги за изпитване за съответствие на EC 60601-1 ние, като организация на EUROLAB Laboratory, имаме опит от нашия опитен експертен екип;

»Съответствие със стандартите IEC 60601-1 и ISO 14971 за анализ на производителността и риска
»Тестово консултиране
»Създаване на необходимите документи
»Етикетиране на продукта

Информация за електрически медицински уреди
Информация за електрически медицински устройства, стандарт IEC 60601-1, електрически медицински устройства, които не са свързани с повече от една захранваща точка, използвани при диагностиката, лечението и мониторинга на заболяването, заедно с медицински съвет, подготовка за електрическа или физическа връзка с пациента, извършване на трансфер на енергия от пациент до пациент той се изразява като устройство, което определя степента на пренос на енергия към или от пациента. Можете да се свържете с нашата лаборатория EUROLAB за тестване на електрически медицински уреди.

IEC 60601-1 се превърна в глобален бенчмарк за електрически медицински уреди и заедно с много компании, като сертифициращ орган на SYSTEM QUALITY, постигна съответствие с IEC 60601-1, регистрация на продукти за много марки UL, CE и CSA; кандидатите и необходимостта да се защитават претенциите, направени в случай на проблеми. С последната статия за актуализация 1.3, IEC 60601-1: 2005 направи задължително спазването на всички допълнителни стандарти, за да се осигури съответствие с основния стандарт IEC 60601-1.

Някои рискове, свързани с медицинските изделия

»Мащабни токове, отразени в електрически шок за пациента или потребителя (поради възможни рискове, агенциите за безопасност са определили стандарт за максимален ток от перфектни продукти)
»Вентрикуларна фибрилация поради изтичане на устройството
»Изгаряния, които могат да се появят често от хирургически инструменти
»Повишаване на физическата температура поради ненормално функциониране на проекта
»Дихателни нарушения, причинени от необичайно функциониране на вентилацията

Някои нужди от стандарти
Механични нужди: Например; Продуктът е достатъчно устойчив на цикъл, износване?
Марки: IEC 60601 посочва, че електрическите изисквания на продукта, номера на модела, информацията, съдържаща организацията на производителя, трябва да бъдат включени в продукта. В допълнение, IEC 60601 описва тестови протоколи, за да се предотврати бързото изтриване на уплътненията.
Заземяване: Това обяснява как продуктът трябва да бъде свързан със земята или зоната за безопасност, която ще генерира електрическа енергия по време на електрическа повреда.

Стандартите за електрическо съответствие изискват медицинските системи да работят безопасно, не само при нормални условия, но и в това, което IEC нарича единична грешка. Правилата на IEC 60601 изискват да няма никакви повреди в безопасността, като пожар и смърт от електрически ток в случай на единични повреди.

Ако се интересувате от услугите на FDA 510 k за горивни клетки като лаборатория EUROLAB, може да се интересувате и от следните услуги:

»CE сертификация на медицински изделия
»Одобрения за проекти на СВ
»Сертификат за одобрение на системи за управление на качеството на лекарствени продукти до С-критично ниво и в рискови класове
»Безопасност на медицинските продукти
»AIMD
»MDD
»PAL
»Одобрения между държави
»ГМ печат
»Канадска CMDCAS
»Сертификат за одобрение на GMP
»Регулиране на IVDD
»ЕМС, EN ISO 13485 (и EN ISO 9001)

Калибриране и проверка на Вашето медицинско оборудване
Дали е сфигмоманометър, радиационен термометър или аудиометър, с калибриране и проверка на Вашето медицинско оборудване; Сигурни ли сте, че вашите медицински изделия имат приемливо ниво на грешка при измерванията? С експертния екип на Лабораторията EUROLAB ние предлагаме съвети за проверка на безопасността и качеството на Вашето медицинско оборудване и удостоверяваме тяхната надеждност при легални регистрации на медицински изделия. Всяко от изпитваните устройства се доставя в отделни баркодове.

Нашите услуги с един поглед
Като лаборатория EUROLAB, нашият експертен екип ви позволява да измервате надеждността на вашите медицински изделия:


»Тъй като качваме тестови данни във вашия софтуер за управление на устройството, това ви позволява да спестите време в техническите документи.
»Като Служба по стандартизация и лаборатория EUROLAB, ние работим с акредитирани лаборатории за тестване, така че да имате всичките си услуги от един източник.
»Имате специален защитен пакет с допълнителни тестови услуги
»Никога не пропускайте друг анализ
»Идентифицирайте какво е необходимо за ремонт и поискайте само необходимите
»Осигурете правна сигурност, като изпълните отговорностите си като оператор на медицинско изделие
»Да потърси помощ от водещия доставчик на услуги в страната в областта на медицинските технологии
»Нашите тестери нямат намерение да правят или продават скъпи ремонти, за да можете да спестите пари
»Осигуряване на техническо качество, точна диагностика и безопасност както на операторите на устройства, така и на пациентите
Калибриране и проверка на Вашето медицинско оборудване

Метрология Тестване за медицински съоръжения
Както EUROLAB Laboratory, така и нашите метрологични тестове за медицинско оборудване, заедно с нашия експертен екип, извършват вътрешни проверки на Вашето оборудване. Тестове; прилага се съгласно предписанията на производителя и стандартите.

Лаборатория EUROLAB;

»Получаване на съвети относно отговорността за различните разпоредби за медицинските изделия
»От визуална инспекция, тестване на производителността и качеството и избор на съответствие с ограничения за грешки при измерването
»От окончателна оценка и обсъждане, включително информация за дефекти, свързани с безопасността
»Без документиране на резултатите със статистически данни и протоколи от тестове
»Без маркиране на всяко от изпитваните устройства с уникални баркодове
»Ние сме длъжни да задаваме данни към софтуера за управление на устройството и да го сравняваме с основните данни.

Като организация на EUROLAB Laboratory, нашите стандарти за метрологични тестове за медицински изделия (mt) са на дъното.
»MPBetreibV
»Закон за медицинските изделия (MPG)
»Ръководство за метрологичен тест за медицински измервателни уреди (LMKM)
»Наредба за операторите на медицински изделия (MPBetreibV)


В лабораторията на EUROLAB имаме метрологични тестове на медицински технологии.
»Термометри
»Монитор за кръвно налягане
»Аудио и речеви аудиометри
»Температурни сензори
»Инфрачервени радиационни термометри
»Рентгеново оборудване
»Ергометри за крака

Безопасни импланти
Висококачествените имплантируеми медицински устройства, като безопасни имплантации, кохлеарна имплантация или ускоряване на сърцето, дават на пациентите си ново качество на живот. Законодателството на ЕС 90 / 385 / EEC определя изискванията, свързани с имплантируемите активни медицински изделия на европейския пазар. Като организация с призната акредитирана лаборатория, EUROLAB Laboratory извършва анализи за съответствие на вашите активни имплантации.

В зависимост от вашите нужди;
»Анализираме дизайна на продукта и проверяваме вашата система за управление на качеството.
»Извършваме EC-тип анализ, за ​​да оценим качеството ви в производствената арена.
»Извършваме ЕО проверка.

Нашите услуги с един поглед
Като организация на EUROLAB Laboratory, вие ще получите сертификати за одобрение на продукти от нас;

»Можете да получите доверието на клиентите си с надеждността и качеството на вашите активни имплантации.
»Можете да се възползвате от нашата бърза среда за анализ и многогодишен опит.
»Можете да предоставите необходимите изисквания за изграждането на вашите продукти на европейския пазар.

Услуги за активни медицински изделия

Ние извършваме анализи за съответствие с изискванията, посочени в приложенията 2, 3, 4 и 5 и правилата на 90 / 385 / EEC, които се отнасят до нашите услуги за имплантируеми активни медицински изделия. За да се възползвате от нашите услуги, моля свържете се с лабораторията на EUROLAB.

Експеримент на продуктовия дизайн Пример за процедура за анализ на съответствието, изразена в допълнение 2 от името на AIMD
Лабораторията на EUROLAB анализира всички тях. Ако тестът е успешен, нашата организация по одобряването ще ви издаде сертификат за изпитване за дизайн на ЕО.

Избирателен преглед
Нашият тип изпит се извършва изцяло според вашите изисквания. Като сертифициращ орган на СИСТЕМА КАЧЕСТВО, нашият експертен екип Ви предоставя инспекционен доклад, свързан с възможните области на развитие.

Първоначален преглед на одобрението

1. стъпка
Изследванията ни се извършват на работните Ви сайтове, за да определите дали сте квалифицирани за сертификат за одобрение, или да оцените информацията, свързана с организацията ви. Така например тази стъпка оценява вашите сертификати за управление на качеството. Резултатите са представени като доклад.

2. стъпка
Преди прегледа Ви е дадена координация за преглед. По време на прегледа се определя дали вашите етапи са съвместими с изискванията на съответното законодателство и стандарти.

Специално внимание се отделя, за да се гарантира, че вашите продукти отговарят на тези нужди. Всяко съответно приложение за производство е включено в обхвата на настоящия преглед. Екипът ни за преглед включва и експерт по Вашата категория и категории продукти. И накрая, ще получите подробен доклад за преглед.

Одобрение и сертифициране
Ако резултатите от прегледите са положителни, ще получите потвърждение, че вашият анализ на съответствието е одобрен. Тази фаза продължава с редовен месечен преглед на 12 и повторно одобрение и сертифициране, представени всяка година 5.

Декларация за съответствие
След като прегледът е положителен, можете да декларирате, че вашите продукти са съвместими и да ги пускате на пазара с маркировката CE (0197), която включва информацията на признатия орган.

Базиран анализ на съвместимостта в имплантируемото активно медицинско приспособление 2

Анализите за съвместимост, основани на допълнителния 2 за активни имплантируеми медицински изделия, следва да бъдат преразгледани от определената лаборатория EUROLAB, като всеки продукт е признат. Повечето производители определят процедурата за преглед на съответствието. Тази процедура включва и преглед на вашия проектен файл. Тъй като анализът на проектното досие ще отнеме много време, можете да се свържете с нас като организация на EUROLAB Laboratory, която е оторизиран орган, признат преди процедурата за имплантируемите активни медицински изделия на производствените организации.

Примери на активни медицински изделия

По-долу ще намерите примери за продукти за имплантируеми активни медицински изделия.

»Инсулинови помпи
»Системи за ускоряване на сърцето
»Имплантируеми сензорни устройства
»Имплантации на ретината
»Кохлеарни импланти и аксесоари
»Имплантируеми инсулинови помпи

Специална инвентаризация на медицински изделия и оборудване
Дали дефибрилатор за специфични специални методи, независимо дали за специално оборудване като устройство за ендоскопия като специален списък на медицинските изделия и оборудване; как можете да подобрите сертифицирането си от Вашия лекар или клиника? Нашият екип от експерти в акредитираната лаборатория EUROLAB може да ви помогне да подготвите официална инвентаризация на вашето медицинско оборудване и устройства или да ви помогне да актуализирате софтуера за управление на устройството с тестови и основни данни.

Нашите услуги с един поглед
Като партньор за техническо сертифициране, EUROLAB Laboratory осигурява:

»Можете да имате определение за баркод за вашите медицински устройства.
»Можете да актуализирате софтуера за управление на устройството.
»Можете да поискате помощ от екип от опитни медицински техници с дългогодишен опит в документацията.
»Благодарение на актуализирания инвентар никога не пропускате крайния срок за реалния одит.
»Можете да се възползвате от правното сертифициране на медицинските изделия във вашите клиники по регламентите на операторите на медицински изделия.
»Можете да имате различни формати за презентации и анализи, като дискове с данни или таблици със статистически отчети в PDF формат
»От уважавана организация; можете да имате всички услуги от инсталирането на софтуер за управление на устройства, за да ви помагат да създавате правни документи.
»Чрез комбиниране на стъпките, които трябва да се предприемат, можете да оптимизирате фазата на управление. Инвентаризацията може да ви даде възможност да тествате медицинските си устройства и да определите обема на инвестициите си по този начин.

Правни стандарти за медицинските технологии

По-долу са представени правните стандарти за медицинска техника при сертифицирането на EUROLAB Лаборатория и консултации за тестване.

»Наредба за операторите на медицински изделия
»Правилник за операторите на медицински изделия (MPBetreibV)
»Закони за медицинските изделия (MPG)
»Правила за безопасност с инвентаризация на оборудването
»Инвентар, необходим за всички ефективни, неимплантирани медицински изделия

Преглед на медицинските технологии и оценка на рентгеновите технологии

Нова перспектива за корпоративните ценности
Що се отнася до оценката на медицинската технология и рентгеновата технология, анализа на щетите и реинвестициите, как можете да разберете дали е време да инвестирате в нови медицински технологии? В допълнение към приложимостта и инвестиционните оценки; Ние също така предоставяме услуги по оценяване и консултации за клиники, медицински кабинети, центрове за рехабилитация и радиологични дейности. Ние Ви подкрепяме в популяризирането на мрежата за управление на качеството и при спазването на законовите изисквания, които са от значение за оператора на медицинско изделие.

Нашите услуги с един поглед
С помощта на нашия лабораторен екип на EUROLAB в областта на медицинските технологии:

»Можете да изпълнявате своите административни и корпоративни отговорности.
»Чрез идентифициране на по-добро управление на вашите ресурси и риск, можете да предоставите финансово ефективни решения.
»Можете да наблюдавате качеството на външните услуги.
»Можете да поддържате и поддържате корпоративния си имидж.
»Можете да постигнете правна сигурност и да намалите операционния си риск.
»Можете да се възползвате от нашия дългогодишен опит и да сте неутрален по време на тестовата фаза.
»Можете да се възползвате от получаването на всички услуги от един източник.
»Можете да спечелите специален пакет за сигурност, поддържан от допълнителни услуги за анализ.
»Възползвайте се от помощта на водещ доставчик на медицински технологии.

Лабораторията на EUROLAB за стандартите на медицинската техника и рентгеновата технология е на дъното на услугите на нашата компания. Следните разпоредби и закони са свързани с безопасността и качеството на рентгеновите апарати и медицинските изделия:

»Почистващи нужди
»Безопасност и здраве при работа
»Наредба за медицинските изделия (MPG)
»Наредба за рентгеновата технология (RöV)
»Наредба за безопасността на работното място (BetrSichV)
»Наредба за операторите на медицински изделия (MPBetriebV)
»Наредба за опасните вещества (GefStoffV)
»Наредба за координация на безопасността на медицинските изделия (MPSV)
»Наредба за радиационна защита (StrSchV)

Оценка на медицинска и рентгенова технология в лаборатория EUROLAB

»Подготовка за въвеждане на нов сертификат за управление на качеството или QM
»Оценка на инвестициите и рентабилността в медицинската технология
»Анализ на здравните заведения в съответствие с различни регламенти, включително специфични насоки от името на операторите на медицински изделия,
»Анализ и оценка на щетите,
»Осигуряване на персонал с ръководство за управление на качеството на медицинските технологии. Наръчникът описва здравните заведения, очертани от търговската страна на предприятието, както и инструкции за правилното използване на медицинските изделия.
»Полицейски разследвания с медицински изделия и др. експертиза в събития
»Вътрешни обучения за оператори и потребители на обща медицинска технология
»Оценки за реинвестиране и устойчивост в медицинската технология

В допълнение към факта, че медицинските продукти помагат за спасяването на човешки живот, EUROLAB Labortauvar е важен елемент от качеството и компетентността в областта на иновациите, която постоянно се променя.

Ние осигуряваме съдействие за анализ на съответствието, необходим за получаване на маркировката СЕ, което означава, че можете да продавате продуктите си в страни от ЕС. В съответствие с Вашето искане, ние анализираме и сертифицираме вашите мрежи за управление на качеството за съответствие с правилата на EN ISO 9001, EN ISO 15378 или EN ISO 13485.

С един поглед

1) може да се възползва от нашия богат опит и ноу-хау и бърз преглед.
2) С марката EUROLAB можете да получите доверието на клиентите си спрямо вашата компания по отношение на надеждността и качеството на вашите продукти.
3) може да се възползва от нашия опит между страните и нашето сътрудничество с отговорните държави
4) Можете да използвате нашите услуги, които можете да ползвате от различни източници в една къща.
5) Нашата компетентна помощ за развитие ви помага да избегнете фалшиви стратегии за развитие и да минимизирате обратните връзки.