Тестове за медицински устройства

Тестове за медицински устройства

Продуктите, произведени или предлагани на пазарите в страните от Европейския съюз, обикновено влизат в свободно обращение. Действащите директиви са:

  • Директива за медицинските изделия 93 / 42 / EEC
  • Директива за активни имплантируеми медицински изделия 90 / 385 / EEC
  • Регламент за 98 / 79 / EC относно медицинските диагностични устройства, използвани извън тялото (IVDD)

Като цяло, продукт, процес, услуга или система, за да се определи дали са изпълнени определени условия, се нарича оценка на съответствието. Организациите, които извършват такива дейности по оценка на съответствието, включително услугите по изпитване, сертифициране, инспекция и калибриране, се наричат ​​органи за оценка на съответствието.

Органите за оценка на съответствието, които са възложени от компетентния орган за извършване на дейностите по оценка на съответствието в съответствие със съответните правни разпоредби и принципите, обяснени в техническите регламенти, се наричат ​​нотифицирани органи. Имената на нотифицираните органи се съобщават на Европейската комисия и се публикуват тук.

Стандартите са текстове, публикувани от местни или чуждестранни организации за стандартизация, целящи създаването на най-подходящия ред при настоящите условия, регулиращи характеристиките на продукта, квалификациите или производствените методи или свързаните с тях терминология, маркировка, опаковане, етикетиране или процедури за оценяване на съответствието и не са задължителни.

Инфраструктурата, създадена в подкрепа на надеждността и валидността на изследванията, извършени от органите за оценка на съответствието и издадените документи за оценка на съответствието, а именно доклади за изпитване и инспекция, документи на системата за управление, документи за продукти и сертификати за калибриране, се нарича акредитация. TURKAK (Турска агенция за акредитация) е създадена в 2001 в Турция.

Лабораториите са организации, които извършват проучвания за оценка на съответствието чрез предоставяне на услуги за изпитване и анализ. Съответствието на всеки продукт (включително медицински изделия) с установените стандарти може да се определи в края на изпитванията и изследванията в акредитирана лаборатория за изпитване и анализ. В нашата страна значението на лабораторните услуги се е увеличило през последните години.

За да се декларира, че медицинските изделия отговарят на задължителните изисквания, описани в съответните правни разпоредби, е необходимо да се провери и провери дали те отговарят на стандартите, определени за тези медицински изделия. Тези тестове обаче трябва да се извършват и в акредитирани лаборатории с доказана компетентност и компетентност. Тези лаборатории са акредитирани в съответствие с общите стандарти за изисквания на TS EN ISO / IEC 17025: 2017 за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране.

Основните тестове за медицински изделия в лабораториите са:

  • Тестове за биосъвместимост
    • Тестове за цитотоксичност in vitro (TS EN ISO 10993-5)
    • Тестове за дразнене и чувствителност на кожата (TS EN ISO 10993-10)
    • Изпитвания за системна токсичност (TS EN ISO 10993-11)
    • Изпитвания за генотоксичност и канцерогенност (TS EN ISO 10993-3)
    • Тестове за локално въздействие след имплантация (TS EN ISO 10993-6)
  • Микробиологични и химични тестове
    • Тестове за остатъчни вещества от стерилизация с етиленов оксид (TS EN ISO 10993-7)
    • Стерилизационни тестове (TS EN ISO 11737-2)
    • Чисти помещения и микробиологични тестове (TS EN ISO 14698)
    • Физически изпитвания за чиста стая (TS EN ISO 14644)
    • Тестове за биологично натоварване (TS EN ISO 11197)
    • Тестове за дезинфекция (TS EN 14561, 14562, 14476)

В съответствие с променящите се нужди, пазарът на медицинските изделия също расте бързо. Въпреки това, за да бъде конкурентноспособна във всички чужди страни, особено в страните от Европейския съюз, много е важно тези медицински изделия да се произвеждат в съответствие с вътрешните и чуждестранни правни норми и съответните стандарти. В това отношение акредитираните лаборатории носят голяма отговорност.

В същото време компаниите, които искат да осигурят свободно движение на медицинските изделия, произведени в нашата страна и пуснати на пазара в чужбина, трябва да създадат в своите предприятия система за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485.

Фирмата извършва детайлни тестове на медицински изделия със силна технологична инфраструктура и персонал.

Специална лаборатория