Медицинските изделия, особено връзките на медицинското оборудване трябва да бъдат безопасни, някои натоварвания и якост на опън трябва да бъдат високи, връзките не трябва да бъдат разделени от гледна точка на евентуално падане, вмъкване или напрежение, друга сигурност на връзката е в помещението за информационни технологии.

Медицинските изделия се използват широко в областта на медицината за диагностика и лечение на заболявания и увреждания и имат много различни видове и характеристики според мястото и принципите на работа. Особено успоредно с технологичния напредък, наблюдаван през последните години, в медицинските изделия са направени важни развития. Това естествено е важен фактор за подобряване на човешкото здраве.

Въпреки тази важност, медицинските изделия също носят сериозни рискове за пациентите, служителите и условията на околната среда от време на време. Поради това е важно да се намалят възможните рискове от използваните медицински изделия и системи и да се вземат необходимите мерки за безопасност за човешкото здраве и за околната среда. Важността на мерките, които трябва да бъдат предприети срещу рисковете от тези устройства, е очевидна, тъй като хората по някакъв начин ще бъдат изложени на медицински изделия.

Рисковете, произтичащи от медицинските устройства и системи, възникват до голяма степен при проблеми с връзката. Ако има проблем с връзката поради физическата структура и необходимите материали по време на работа, това може да създаде опасни ситуации за здравето на човека и околната среда. Например, химикалите могат да се разливат, да се отделят окислителни газове, да се отделят радиоактивни материали или да се отделят токсични газове. Такива неочаквани ситуации могат да възникнат от небрежно поведение на служителите или те могат да възникнат в резултат на злополука. В такива случаи при пациенти и работници в околната среда могат да възникнат отравяния и изгаряния на кожата, те могат да бъдат изложени на опасни радиационни или газови натрупвания и да възникнат експлозии и пожари.

В това отношение сигурността на връзката на медицинските устройства и системи, използвани в лечебни звена като болници и клиники, лаборатории, операционни зали, центрове за изображения и диагностика, единици за поддържане на живота и дори линейки, е най-важният въпрос.

Директивата за медицинските изделия № 1993 / 93 / EEC, публикувана в 42 в страните от Европейския съюз, раздели медицинските изделия на четири групи като нискорискови, почти рискови, средно рискови и високорискови въз основа на опасните ситуации, произтичащи от проектирането, производството и използването на медицинските изделия. В нашата страна, Регламентът за медицинските уреди е публикуван от Министерството на здравеопазването в 2011. Основната цел на този регламент е:

• Да се ​​определят основните характеристики на медицинските изделия и оборудване
• Когато използвате тези устройства и оборудване, ги предпазвайте от опасности, които биха могли да застрашат здравето и безопасността на пациентите, служителите, потребителите и трети страни.

Регламентът определя принципите за проектиране, класифициране, производство, пускане на пазара, въвеждане в експлоатация и проверка на медицинските изделия и оборудване за тези цели. В приложението към регламента са дадени критериите, които производителите следва да вземат предвид при проектирането и производството на тези устройства (приложение 1).

Изпитванията за безопасност на връзките на медицинските изделия и системи, извършвани от компетентните органи, се основават както на тези регламенти, така и на стандартите, описани от местни и чуждестранни организации.

Междувременно, в съответствие с посочения регламент, медицинските изделия, които са били подложени на процедури за оценка на съответствието в съответствие с принципите на регламента и които имат маркировка „СЕ“ върху тях, са придобили право на свободно движение. В процеса на оценяване на съответствието, който е в основата на проучванията за маркировката СЕ, е важно фирмите да извършват и тестове за безопасност на връзките.

Фактът, че производителите на медицински изделия са създали и експлоатират системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485, показва, че медицинските изделия и свързаните с тях услуги се предоставят постоянно в съответствие с изискванията на клиентите и законовите разпоредби. Сертифицираните предприятия по ISO 13485 са тези, които управляват и управляват всички видове рискове, включително сигурността на връзките.

Нашата компания предоставя услуги за тестване на сигурността на връзките за предприятия, които произвеждат и използват детайлно медицински изделия, със силна технологична инфраструктура и персонал.