Клиничните показатели на медицинските изделия, освен че отговарят на изискванията за предвидена употреба; Той се измерва чрез причиняване на неочакван ефект върху пациента и като е биосъвместим при контакт с тялото на пациента. Освен това, концепцията за биосъвместимост; По време на контакта на медицинското изделие с тялото на пациента, с изключение на реакциите или работещия механизъм, определени за предвидената употреба; Определя се като без странични ефекти или стагнация.

Тестове за биологична съвместимост на медицински материали

GEN162 - Цитотоксични тестове (ISO 10993-5)

GEN163 - тест за сенсибилизация (ISO 10993-10, макс. Тест на гвинската свиня (OECD TG 406))

GEN164 - Тест за дразнене или подкожна реакция (ISO 10993-10)

GEN165 - Тест за остра системна токсичност (ISO 10993-11)

GEN166 - Субакутна системна токсичност (ISO 10993-11)

GEN207 - субхронична системна токсичност (ISO 10993-11) 

GEN208 - Хронична системна токсичност (ISO 10993-11)      

GEN167 - Тест за генотоксичност - бактериален тест за обратно мутация (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - Тест за имплантация (ISO 10993-6)

Тестове за биосъвместимост на химикали и козметика

GEN184 - Остра орална токсичност - метод за клас на остра токсичност (OECD TG 423)

GEN194 - In vitro тест за дразнене на кожата EpiDerm ™ (OECD TG 439)

GEN195 - In vitro изпитване за корозия на кожата EpiDerm (OECD TG 431)

GEN 197 - In Vivo изпитване за очно дразнене на очите / корозия (ОИСР TG 405)

GEN 201 - Остра токсичност за устната кухина - Протокол за единична доза (OECD TG 420)

GEN 202 - 28-дневен тест за орална токсичност при многократна доза (OECD TG 407)

GEN 203 - Тест за генотоксичност - In vitro Komet тест

Биосъвместимост и изпитвания на медицински материали ISO 10993 Биологичната оценка на медицинските материали е предмет на стандартните серии. Въпреки че стандартните серии ISO 10993 са най-широко приетият тест за биосъвместимост по света; В някои други страни (напр. Китай, Америка, Канада) изискванията за тестване на биосъвместимостта могат да варират.

Биоматериалите са естествени или изкуствени материали, използвани за изпълнение или поддържане на функциите на живите тъкани в човешкото тяло. В съответствие с тази цел се полагат интензивни усилия за разработване на нови материали.

Биоматериали, предназначени да бъдат частично или изцяло присвоени на органи и тъкани за имплантиране в жива система; да са биологично съвместими, нетоксични и канцерогенни, химически инертни и стабилни, да имат достатъчна механична якост, да могат да се адаптират към натоварен живот, подходящо тегло и плътност. Освен това са добре известни физични, химични, механични, термични свойства и е необходима тъканна и алергична, токсична, канцерогенна реакция.

Способността на медицинските изделия, разработени в този контекст да осигурят биосъвместимост с човешките тъкани, става ясна едва след тестове.

Във всички региони на света производителите на медицински изделия са длъжни да докажат биосъвместимостта на своите продукти. Предимно, биосъвместимост на медицински материали ISO 10993-1 Биологична оценка на медицински материали - ISO 10993-1: 2009 Част 1: В процеса на управление на риска тя се избира в съответствие с класификацията на изделието, определена в стандарта за оценка и изпитване и се оценява в най-общ смисъл според следните биологични ефекти:

1. Тест за генотоксичност; медицинското изделие, генетичната информация в клетките на тялото на пациента, мутагенни, канцерогенни и тератогенни (малформации при раждане) и така нататък. определя дали има някакъв ефект; Тест за генотоксичност ISO 10993-3 Биологична оценка на медицинско оборудване - Част 3: При спазване на стандарта за изпитване за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност.
2. Тест за съвместимост с кръвта; измервания на биологични ефекти като хемолиза (разрушаване на кръвни клетки), образуване на тромби, ефекти върху имунната система в кръвните клетки на пациента. Тест за съвместимост с кръвта ISO 10993-4 Биологична оценка на медицинско оборудване - Част 4: Изборът на експерименти за взаимодействие на кръвта е предмет на стандарта.
3. Тест за цитотоксичност; Това е тест, който оценява ефектите от клетъчната смърт върху жизнения цикъл на клетките в тялото на пациента, като клетъчна смърт, инхибиране на клетъчния растеж. Тест за цитотоксичност 10993-5 Биологична оценка на медицинските изделия - част 5: При спазване на стандарта за изпитвания за екстракорпорална цитотоксичност.
4. Тест за имплантация; Медицински материали, които попадат в категорията на импланта; Това е тест, проведен за изследване на локалните ефекти след имплантацията. Тест "Имплантация" ISO 10993-6 Биологична оценка на медицинско оборудване - Част 6: При спазване на стандарта за тестове за локални ефекти след имплантиране.
5. Тест за дразнене и сенсибилизация на кожата; Биологична оценка на медицинските изделия ISO 10993-10, която определя дали медицинското изделие причинява дразнене или реакция на чувствителност в тялото на пациента.
6. Тестове за системна токсичност; Треморът се нарича тестове, които измерват дали медицинското устройство причинява системен ефект, като промени в телесното тегло и телесната температура в тялото на пациента. Тестове за системна токсичност, ISO 10993-11 Биологична оценка на медицинско оборудване - Част 11: При спазване на стандарта на тестове за системна токсичност.
7. Тест за характеризиране на материали и химикали; ако има комбинирани медицински изделия (т.е. ако устройството трябва да се използва в комбинация с някакво лекарство за постигане на целта) и / или вещества, които могат да проникнат в тялото на пациента; тестове за идентифициране и проучване на безопасността на тези вещества. Тези тестове са предмет на ISO 10993-18 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 18: Стандарт за определяне на химичните свойства на материалите.

Освен най-често срещаните изброени по-горе тестове, могат да се изискват допълнителни тестове в съответствие с класификацията на медицинското изделие.

• ISO 10993-16 за биоразградими медицински изделия Биологична оценка на медицински материали - Част 16: Токсикокинетични изследвания в рамките на проекта за токсикокинетично изследване за продуктите от разлагането и екстрахируемите продукти или
• ISO 10993-13 Специфично за полимерни медицински изделия Идентифициране и количествено определяне на продуктите от разграждането, получени от полимерни медицински изделия
• За керамични медицински изделия; ISO 10993-14 Биологична оценка на медицински материали - Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продуктите от разлагане от керамика и
• Биологична оценка на медицинските изделия - ISO10993-15 за медицински изделия със суровини метали и сплави - Част 15: В съответствие със стандартите за идентификация и количествено определяне на продуктите от разлагане от метали и техните сплави; идентификация и количествено определяне на изтичащи материали.

Следващата таблица показва необходимите тестове за биосъвместимост на медицинските изделия в съответствие с телесния контакт и времето за контакт. Накрая, трябва да се отбележи, че „тестовете за биосъвместимост gerekti трябва да се прилагат към крайния продукт.

X = Тестове, определени в стандарта ISO 10993-1

ϴ = Тестове, които ще се прилагат към пазара на САЩ (FDA)

Note1 = Тъканта включва тъканна течност и подкожно пространство.

Note2 = За всички устройства, участващи в екстракорпорална циркулация

Тестове за биосъвместимост; Изследванията за характеристика на цитотоксичност, материали и химични характеристики, както и други тестове за съвместимост с кръвта, с изключение на образуването на тромби, се извършват предимно върху животни. Броят на животните, които ще се използват при всеки тест за биосъвместимост, е различен в зависимост от съдържанието на теста. По подобен начин продължителността на всеки тест за биосъвместимост се различава един от друг.

Можете да вземете тестове за биосъвместимост от нашата лаборатория EUROLAB.