Тестове за контрол на размерите

Тестове за контрол на размерите

Разработени са многобройни стандарти за медицинските изделия и са приети няколко регламента, за да се гарантира спазването на тези стандарти. В допълнение, много методи за изпитване се прилагат за определяне на съответствието със стандартите, разработени от местни и чуждестранни организации. Тези тестове могат да бъдат класифицирани като тестове за биосъвместимост, микробиологични тестове, химически тестове, електронни и електрически тестове и физически тестове.

Няколко примера за тези тестове са изброени по-долу и се основават на следните стандарти:

  • Тестове за биосъвместимост в медицински изделия
    • Изпитване за цитотоксичност (TS EN ISO 10993-5 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 5: Изпитвания за цитотоксичност in vitro)
    • Тест за остра системна токсичност (TS EN ISO 10993-11 ... Раздел 11: Тестове за системна токсичност)
    • Тест за генотоксичност (TS EN ISO 10993-3 ... Част 3: Тест за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност)
  • Микробиологични тестове
    • Изпитвания за определяне на етилен оксид, етилен хидрохлорид, остатъци от етиленгликол (TS EN ISO 10993-7 Биологична оценка на медицински изделия - Част 7: Остатъци от стерилизация с етиленов оксид)
    • Стерилизационни тестове (TS EN ISO 11737-2 Стерилизация на медицински изделия - Микробиологични методи - Част 2: Стерилизация, извършена при описанието, валидирането и поддържането на процеса на стерилизация
    • Физически тестове за чиста стая (TS EN ISO 14644 Чисти помещения и свързани контролирани среди)
    • Изпитания на издръжливост на ръкавици (якост на скъсване преди и след ускорено стареене и др.) (TS EN 455 Медицински ръкавици за еднократна употреба)
  • Електронни и електрически тестове
    • Изпитвания за електромагнитна съвместимост (TS EN 60601 Медицинско електрическо оборудване)
    • • Електрическо изпитване (TS EN 60601 стандарт)
  • Физически тестове
    • Физични и механични изпитвания на сфигмоманометри (TS EN 1060 неинвазивни сфигмоманометри)
    • Физични и механични изпитвания на кислородни концентратори (TS EN ISO 80601-2-69 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-69: Специфични спецификации за съществената безопасност и необходимата ефективност на оборудването за концентриране на кислород)
    • Оборудване за фототерапия (TS EN 60601 Медицинско електрическо оборудване)

Физическите тестове на медицинските изделия включват тестове за контрол на размера. За да се осигурят точни, точни и надеждни резултати от измервания, изследвания и анализи, размерите на устройствата, използвани в тези процеси, трябва да се определят като точни. Също така е важен размерът на устройствата, използвани при диагностиката и лечението на заболявания и наранявания.

Важно е предприятията, произвеждащи тези устройства да работят в съответствие със стандарта ISO 13485 за управление на качеството на медицинските изделия. Този стандарт е публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO) в 2003. Тя се основава на стандарта за управление на качеството ISO 9001 и обхваща допълнителни изисквания, специално предназначени за медицински изделия. Този стандарт определя минималните изисквания за предприятията, произвеждащи медицински изделия.

Компаниите, които осъществяват производството си в съответствие с критериите на Системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485, подлежат на биосъвместимост, микробиологични, химически, електронни и електрически и физически тестове, описани по-горе, преди да представят медицинските продукти на своите клиенти и да докажат, че отговарят на съответните стандарти. В този контекст се определя дали размерите на всички видове медицински изделия, използвани при изпитванията и измерванията, както и при диагностиката и лечението, отговарят на съответните стандарти.

По същество стандартът ISO 13485 предоставя на предприятията значителни предимства в осигуряването на достъп до световните пазари, повишаване на оперативната ефективност, намаляване на разходите и мониторинг на ефективността на веригата за доставки. Системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485 дава възможност на предприятието да разработи по-надеждни и по-ефективни медицински устройства. Също така се гарантира, че предприятията спазват вътрешните и чуждестранните правни норми.

Нашата компания предоставя подробни тестове за контрол на размерите със силна технологична инфраструктура и персонал.

Лаборатория за съответствие