Съответствие с екологичните условия и якостните тестове

Съответствие с екологичните условия и якостните тестове

Лабораторията EUROLAB работи със специално проектирани шкафове за климат и чувствителни камери за температура / влажност и оборудване за събиране на данни. Тези висококачествени и надеждни камери са напълно програмируеми за тестване на екологичния цикъл, включително

  • Термични характеристики на опаковката
  • Качество и надеждност на продукта
  • Живот на продукта
  • Протоколи за стабилност на лекарства
  • Изследвания за принудително разпадане
  • Устойчивост на продукта спрямо условията на околната среда

Тестовете за термично циклиране са важни за разработването на продукти и опаковки, за да се гарантира, че екстремните ефекти от климатичните условия не влошават ефикасността на фармацевтичните продукти; опаковката предпазва продуктите от пътувания с температура и влажност; а самата опаковка не се влошава при екстремни термични промени в климатичните условия (напр. суха пустиня, тропически и др.).

Например; Камерите го използват специално за опаковане със студена верига, за да проверят дали са проектирани и проектирани за доставка на фармацевтични продукти.

Какво е тест за симулация на околната среда? Казано по-просто, симулираните тестови среди са за създаване на продукти за реална употреба. Това се постига чрез опит за изпитване и данни за експлоатационните характеристики възможно най-рано по време на жизнения цикъл на продуктите. Симулираните екологични тестове обикновено включват създаване на изкуствени среди за тестовите елементи, за да се определи тяхната очаквана гъвкавост към очакваните среди.

Класически пример за тестове за симулация на околната среда са тестовите компоненти за сателитите. Компонентите, предназначени за използване в спътници, се сблъскват с повтарящи се промени между екстремни температури няколко пъти през 24 часовия период. Когато компонентите са на пряка слънчева светлина, те могат да достигнат температури до 120 ° C. Когато са в сянка, те могат да се охладят до -100 ° C. Сателит, който се върти около 14 пъти на ден на земята, ще изпита термичен цикъл през 50.000 за цял живот между тези крайности! Колоезденето между крайностите води до промяна на свойствата на материалите и оборудването за умора рано.

Протоколите за ускорено стареене се извършват в климатичните камери EUROLAB, за да се даде обхват на срока на годност на медицинските изделия. Изследванията са показани по-долу:

 Климатично описание

Температурен диапазон

Камери за климатична среда за големи проекти

30 ° C до + 60 ° C + 23 ° C ± 1 ° C /% 50 RH ±% 2

Стаи за достъп и пейка за развитие

-70 ° C до + 190 ° C

ICH Хладилно дългосрочно съхранение

+ 5 ° C ± 3 ° C

ICH Дългосрочно / Ускорено (охладено)

+ 25 ° C ± 2 ° C /% 60 RH ± 5%

ICH Intermediate (Региони I, II, III и IVa)

+ 30 ° C ± 2 ° C /% 65 RH ± 5%

Дългосрочен срок за ICH (регион IVb)

+ 30 ° C ± 2 ° C /% 75 RH ± 5%

ICH Accelerated (Региони I-IV)

+ 40 ° C ± 2 ° C /% 75 RH ± 5%

Дългосрочно (замразено)

-20 ° C ± 5 ° C ICH

Криогенно съхранение

-70 ° C до -90 ° C

 Тестове за опаковане и опаковане

  • Тест за разпространение на ASTM и ISTA
  • Тестване на фармацевтичен пакет
  • Изпитване на потребителски продукти
  • Срок на годност и ускорен тест за стареене
  • Климатик за околната среда
  • Изпитване на опаковъчни материали
  • Тест за целостта на пакета
  • Тест за якост на пакет
  • Етикетиране на пакети
  • Екологично изпитване
  • Проучване за принудително изкривяване

Промишлени тестове

Пакет за фармацевтична / лекарствена стабилност / студена верига

  • PDA TR # 53 тест за стабилност за подкрепа на дистрибуцията на нови фармацевтични продукти.
  • PDA EN # 39 Ръководство за контролирани от температурата медицински продукти: Поддържане на качеството на чувствителните на температурата медицински продукти над транспортната среда
  • Тест за стабилност на ICH Q1C за нови форми за дозиране
  • Система за доставка на парцели ISTA Стандарт 20 / 7E тестов стандарт за опаковане на термични носители, използвани в пратката
  • ISTA 7D - Температурен тест за транспортна опаковка

Пакет за медицински изделия

  • Стандартна практика на ASTM D 4332 за кондициониране на тестовите контейнери, опаковки или опаковъчни компоненти
  • ASTM F 1980 Стандартно ръководство за ускорено остаряване на стерилни бариерни системи за медицински изделия
  • Стандартна практика за климатично напрежение на системите за опаковане за ASTM F 2825 Доставка на кашон
  • ISO 11607 Терминално стерилизирани опаковки за медицински изделия - Част 1: Изисквания за материали, стерилни бариерни системи и системи за опаковане

EUROLAB Lab се радва да помогне на клиентите да разберат по-добре техните изисквания за тестване, наличните опции за тестване и как да изпълняват проекти за валидиране на опаковки навреме и по бюджет. Имате ли въпрос относно Pack Test?

Предимства на екологичните тестове

Когато изпитването на околната среда не се изисква от договор или закон, най-големите ползи се постигат чрез подобряване на надеждността на продукта и намаляване на рисковете, свързани с разработването на продукта. Но на каква цена?

В случай на екологично изпитване, някои разходи могат да бъдат измерени, а други не могат. Измерими разходи са очакваните разходи за екологично изпитване спрямо общите разходи за оттегляне, гаранционни искове, загуба на производителност и други щети на дефектни продукти. Това са стойности, които могат да бъдат измерени от наличните данни. Ползите от екологичните тестове се основават на динамиката на бизнеса, която не съществува преди прилагането на програмата за екологично изпитване, а конкурентите е малко вероятно да споделят вътрешни данни по тези въпроси.

Най-добрият начин да се види дали дадена програма за тестване на симулирана среда е финансово осъществима, е да се види дали очакваната стойност на теста е приемливо по-ниска от общата цена на грешката. Симулираното екологично изпитване представлява незначителен риск по време на производствения живот и намалява общия риск.

Динамично тестване

Динамичното тестване е широка категория, която включва тестови елементи срещу ускорение, вибрации, умора, удар, падане и др. Основната идея е да се прилагат различни видове физически стрес, за да се провери дали те могат да издържат на вещества. Освен, че разклащаме камион около центрофуга, можем да симулираме напрежения от ракетни пускове, бързи полетни маневри, сблъсъци, промени в налягането и други. Можем дори да провеждаме специални тестове за специални приложения. Центробежният тест F150 не е типичен тест, но ние създадохме теста, за да може Ford да демонстрира твърдостта на рекламата на своя камион. Ако имате специфични нужди за конкретен тест, можем да работим с вас, за да намерим идеалното решение.

EMC / EMI тест

През годините електронните компоненти са станали по-малки и по-чувствителни към електрически смущения. Някои видове електронни компоненти също са чувствителни към други видове радиация. В същото време са използвани електронни компоненти за по-голяма сигурност и критични приложения. Ето защо, инженерите в областта на електротехниката и електрониката трябва да обърнат специално внимание, за да гарантират, че техните проекти са трайни и устойчиви на повреди по отношение на електромагнитни смущения. В NTS редовно тестваме електронно оборудване, за да гарантираме, че то отговаря на стандартите за експлоатация за очакваните среди. Освен това много видове електронни устройства изискват тестове, за да се гарантира, че те не излъчват ненужни количества електромагнитно излъчване. В този случай целта е да се попречи на електронното оборудване да пречи на работата на друго близко електронно оборудване. FCC, Министерството на отбраната и други агенции имат съответните стандарти за такива тестове.

Материали и химически тестове

Най-добрият начин да се види дали материалът е подходящ за околната среда е да се преувеличат условията на околната среда, с които ще се сблъскат в дадено приложение, и да се види как тя променя свойствата на материала. В случай на тестване на слънчеви панели, целта беше да се види как материалите на слънчевите панели издържат на повтарящия се термичен цикъл. Други екологични тестове могат да измерват устойчивостта на корозия или химикали, както и реакциите на излагане на UV лъчи. Друга категория тестове на материали и химикали включва тестване на свойствата на опасните вещества Ако се подозира, че материалът е опасен, неговите свойства трябва да бъдат количествено определени и одобрени за прилагане на подходящи мерки за манипулиране. Известните опасни товари също трябва да бъдат безопасно опаковани за превоз. Единственият начин да се определи дали те са безопасни за превоза е да се извърши екологично изпитване. Това означава, че пакетите трябва да бъдат подложени на температурни промени, падания, удари, вибрации и симулирани промени на височината, за да се гарантира, че по време на транспортиране не може да се случи нищо лошо. NTS извършва такива изпитвания редовно на литиеви батерии, така че те се считат за безопасни за транспорт.

Други видове екологични тестове

Почти всеки тип тест включва манипулиране на фактори на околната среда, за да се определи дали продуктът ще работи задоволително. Екологичното изпитване е широка категория. Тестовете за симулация на околната среда включват топлина, налягане, влажност, влажност, излагане на ултравиолетови лъчи, експозиция на атмосферни влияния и др. Промените могат да включват и тези симулации на околната среда могат да се извършват в комбинация с всяка комбинация от динамични и материални тестове.

Лаборатория за съответствие