Специалистите по медицински изделия на EUROLAB проверяват микроструктурите на компонентите и материалите, включително материалните взаимоотношения, механичните изпитвания на материали, устройства, опаковки и повреди при изпитването. Анализът на материалите за медицинските изделия помага на клиента да разбере как суровините влияят на свойствата на продукта и осигурява пълно разбиране на структурата, свойствата и връзките при обработката.
Тест за материали за медицински устройства:
• Целостта на материала и деформацията
• Морфология на повърхността и изследвания на адхезията
• Микроструктура - взаимоотношения между продукти и продукти
• Микроскопия на медицински изделия
• Механични изпитвания на оборудване и опаковъчни материали
• Реологични свойства и характеристики
• Фазово разпределение и химическо изобразяване
• Изследване на разрушаването и влошаването на материалите
• Анализ на замърсяването и контролен одит
• Металургия, корозия, химическа устойчивост
• ASTM и ISO тест за проверка на суровините
Тестовете за ефективност на медицинските медицински изделия са инструменти, които се нуждаят от постоянен контрол и засягат много човешкия живот. Когато се разглежда настоящата наредба за медицинските медицински изделия, тестовете трябва да се извършват в съответствие с всички медицински стандарти (ASTM, IEC, EN).
Медицинските медицински изделия са общото наименование на продуктите, използвани индивидуално или в комбинация, включително софтуер за физически лица.
Изпитвания на материали, тестове за биосъвместимост, тестове за чиста стая и тестове за стерилизация се извършват в съответствие с условията, посочени в регламента.
Дали медицинските устройства, които изискват електричество, могат да работят безопасно, е огромна нужда от компании, които произвеждат електрически медицински устройства, които отговарят на стандартите IEC 60601-1 и помагат да се идентифицират няколко риска. Медицинските тестове трябва да се провеждат под името на съответствие с тези стандарти.
В теста за съответствие на IEC 60601-1 се изискват услуги като тестване на консултации, етикетиране на продукти, проверка на спазването на стандартите IEC 60601-1 и правила ISO 14971 за необходимия анализ на производителността и риска, както и създаването на необходимите документи.
Информация за електрически медицински уреди
По отношение на информацията за електрическите медицински устройства, стандартът IEC 60601-1 се отнася до електрически медицински уреди, медицински консултации и диагностика на заболяването, които не са свързани с множество точки на захранване, позволяващи трансфер на енергия между пациентите и са в състояние да определят размерите на транспорта.
IEC 60601-1 се превърна в глобална необходимост от електрически медицински уреди и заедно с много компании като орган за сертифициране на качеството на системата, IEC 60601-1 съответствие, регистрация на продукти на много пазари, UL, CE и CSA марки, купувач и проблем С последните актуализации, IEC 60601-1: 2005 стана задължително за всеки от допълнителните стандарти, за да се поддържа основният стандарт IEC 60601-1.
Ограниченията на напрежението, определени от принципите на регламента за безопасност на машините, публикувани от министерствата на промишлеността и търговията, включват следните устройства, които са в обхвата на регламента за електрическото оборудване, предназначено да се използва вътрешно, и включват следните устройства в рамките на използването на домакински уреди, аудио, видео. устройства, основни офис машини, оборудване за информационни технологии, нисковолтови комутационни и контролни табла и електрически двигатели, високоволтови електрически превключватели и контролни панели и електрически двигатели и много други видове трансформатори.
По отношение на основното съответствие на регламента, тя не трябва да уврежда стоките по отношение на човешкото здраве и безопасност по време на експлоатацията на всички тези устройства и машини, при условие че те са правилно монтирани, поддържани и произведени.
В допълнение към тези устройства се проверява и съответствието на медицинските изделия. В този контекст се извършват физични и физикохимични тестове (например, якост на сцепление, сила на натиск, якост на опън и тестове за якост на огъване) и механични изпитвания в медицинските изделия.
Производителите трябва да прилагат поне една от подходящите процедури за оценка, включени в регламента, за да документират съответствието на устройството.
В резултат на тестове за съвместимост на устройствата се прилагат много тестове, като например оценка на аналитичните показатели на различните използвани медицински изделия, медицински тестове, свързани със сърдечни стентове, тестове, свързани с имплантантни материали, игли и хирургически конци.
Правните норми, установени при тестовете за съответствие, са взели предвид стандартите, публикувани в много местни или чуждестранни организации. При експлоатационни нужди на устройствата се извършват подходящи тестове.