В контекста на класификацията и етикетирането на опасностите от нормативна уредба, дразненето на кожата се определя като образуване на обратимо увреждане на кожата след определено химично излагане. Тестът за раздразнение на кожата (SIT) е in-vitro изпитване без животни, предназначено за идентифициране на химикали и смеси (категория 2 на 1 за кожата на UN GHS), които могат да причинят умерено дразнене на кожата и да разграничат дразнещите от кожата BM BMG категория 2 от BM. GHS 3 не изисква класифициране за леки дразнители, както и потенциал за дразнене на кожата.

Глобална хармонизирана система на ООН за класифициране и етикетиране на химикали (GHS)

Този метод за изпитване е полезен за регулаторна класификация и етикетиране на химикали и смеси и в зависимост от регулаторната юрисдикция и рамка, резултатите от тестовете могат да се използват самостоятелно или да подкрепят тежестта на подхода на доказателствата. In vivo дразненето на кожата е причинено от химически индуцирано увреждане на клетките и последваща възпалителна каскада, като този тестов метод осигурява механично подходящо измерване на клетъчната жизнеспособност в реконструирани човешки епидермисни (RhE) тъкани след еднократно локално приложено химично третиране в сравнение с тъкани третирани с отрицателна контрола. Тя осигурява. Химикалите, които намаляват относителната жизнеспособност до ≤P, се класифицират като дразнители (и потенциално корозивни), докато онези, които водят до относителна жизнеспособност, няма да бъдат класифицирани като дразнители на кожата съгласно категория 2 на UN GHS.

EUROLAB има богат опит с широк спектър от реконструирани протоколи за кожата и е участвал в предварителни проучвания за валидиране и валидиране, водещи до приемането на насоките за тестване на ОИСР 439: In vitro дразнене на кожата: реконструиран тестов метод на човешкия епидермис (TG 439).

ЗАБЕЛЕЖКА: Тъй като този метод на изпитване не прави разграничение между категориите UN GHS 1 и 2, предсказанието за дразнене от този метод за изпитване следва да бъде последвано от потенциален корозионен тест, използващ някой от одобрените методи за изпитване на корозия. 1) Метод за измерване на корозионния тест на Corrositex мембранна бариера и 2) In vitro тест за корозия на кожата чрез използване на реконструиран модел на човешката епидермия (RhE)

Налични са различни други протоколи за оценка на възможното дразнене на кожата за подпомагане на разработването на продукта, управлението на продукта, избор на формули за кандидат и други нерегулаторни приложения, и може да осигури класифициране на потенциала за дразнене на кожата. Няколко протокола позволяват оценката на леки състави:

1) Време за токсичност ET 50 скрининг протокол и

2) Тест за експресия на цитокин за леки продукти и за средни до корозивни продукти и смеси:

3) Екран за кожно дразнене / корозия In vitro

3D реконструирани човешки епидермис (RhE) модели като EpiDerm (MatTek Corp.), epiCS (CellSystems), LabCyte EPI-MODEL (Japan Tissue Engineering Co., Ltd) и EpiSkin и SkinEthic RHE (EpiSkin SA) са органотипни in vitro модели на човешкия епидермис. Тези тестови материали могат да бъдат използвани в различни анализи за оценка на дермално дразнене, ерозия, цитотоксичност, фототоксичност и / или противовъзпалителен потенциал. Жизнеспособността на тъканта се определя с използване на жизненоважен багрилен МТТ (3- (4,5-диметилтиазол-2-ил) -ХНУМХ-дифенилтетразолиев бромид). Редукцията на МТТ в тъкани, третирани с тестов материал, се изразява като процент от културите, третирани с отрицателна контрола.

Моделите EpiDerm, epiCS, LabCyte EPI-MODEL и EpiSkin и RHE са направени от човешки епителни клетки, култивирани на специално разработени вложки на клетъчна култура. Клетките се диференцират, за да образуват напълно диференциран епидермис, допълнен от функционален рогов слой (виж изображението по-долу). Предимство от използването на 3-D RhE тъкани е, че тестовите материали се прилагат локално, без разреждане при пълна формула, така че повечето форми на тестови материали могат да бъдат приложени към културите по такъв начин, че те да се появят in vivo.