В 2007 Министерството на здравеопазването публикува Наредбата за имплантируемите активни медицински изделия паралелно с усилията за адаптиране на директивите на Европейския съюз към правната уредба на страната ни.
Този регламент,
- Да се определят съществените свойства на имплантируемите активни медицински изделия, използвани за човешкото здраве
- Проектирането, производството и доставката на тези устройства до потребителите
- Използване от потребителите
- За да се гарантира, че пациентите, практикуващите лекари, потребителите и трети страни не са изложени на опасности за здравето и безопасността по време на употреба, и
- Да регулира принципите за проверка на тези устройства.
Този регламент се основава на следните директиви на Европейския съюз относно имплантируемите медицински изделия:
- Директива 90 / 385 / EEC за имплантируеми активни медицински изделия
- Директива 93 / 42 / ЕИО относно медицинските изделия, изменящи настоящата директива, и. \ T
- Директива за маркировката СЕ 93 / 68 / EEC, която също така изменя същата директива
В съответствие с проучванията за разработване на медицински изделия с описаните характеристики, Регламентът за медицинските устройства (2017 / 745) е издаден от Европейския съюз през предходната година. Този нов регламент всъщност съчетава следните две:
- MDD, Директива за медицинските изделия (93 / 42 / EEC)
- AIMDD, Директива за активни имплантируеми медицински устройства (90 / 385 / EEC)
Основните причини за преминаване към новия регламент са:
- Надзор на нотифицираните органи. \ T
- Дейности по оценка на съответствието
- Клинични изпитвания и клинични оценки
- Бъдете нащрек за опасност
- Надзор на пазара
- Прозрачност и проследимост
За новото приложение е зададен и график за преход. Съответно,
- Директивите 26 May, 2020 / 93 / 42 / EEC и 90 / 385 / EEC ще продължат проучванията за сертифициране до май,
- След тази дата устройствата могат да бъдат въведени на пазара съгласно директивата MDR.
В този обхват срокът на валидност на документите, издадени в съответствие с изискванията на приложение IV към Директива 93 / 42 / EEC за медицинските изделия, е 26 май 2022. Последната дата на валидност на всички документи, издадени въз основа на директиви 93 / 42 / EEC и 90 / 385 / EEC, се определя като май 2024.
Междувременно 2025 е последната дата на пазара на предлаганите на пазара изделия в съответствие със съответните принципи на директивата.
Структурните различия между действащите директиви за МДГ и наскоро публикуваната директива за МДР са много големи и съдържат много подробности. Поне предишната директива съдържа страницата 60, клаузата 23 и добавката 12, докато последната директива съдържа страницата 175, клаузата 123 и добавката 16.
Медицинските изделия се развиват много бързо, паралелно с развиващите се технологии. Все по-сложни и креативни продукти се предлагат на пазара всеки ден. Съществуващите правни разпоредби са недостатъчни за кратко време срещу техническото и научното развитие в здравния сектор. Различни системи за медицински изделия се използват в различни страни и това причинява трудности на производителите. От друга страна, липсата на обща система за регистрация и трудността на надзора и надзора, дължаща се на свободни гранични пунктове, са други проблеми в тази област.
Новото прилагане, инициирано от регламента за медицинските устройства (MDR) с номер 2017 / 745, води до значителни промени, включително сертифициращи органи, надзор след продажбата, клинична оценка, прозрачност, информация за продукта и одити.
По-специално, този нов регламент включва някои продукти, които не са обхванати от предишните директиви 90 / 385 / EEC и 93 / 42 / EEC. Имплантируемите продукти или продукти, като некорективни контактни лещи, естетични импланти и дермални пълнители, които са подобни на медицинските изделия по отношение на рисков профил и характеристики, но нямат медицинска цел, също са включени в MDR.
Нашата компания предоставя и услуги за тестване на медицински изделия на MDR в рамките на други услуги за тестване. Благодарение на тези услуги, предприятията са в състояние да произвеждат по-ефикасни, по-ефективни и качествени продукти по безопасен, бърз и непрекъснат начин.
Услугите за тестване на медицински изделия на MDR, предоставени в рамките на други услуги за тестване, са само една от услугите, предоставяни от нашата организация в това отношение. Предлагат се и много други услуги за тестване.