Тестове за валидиране на опаковки

Тестове за валидиране на опаковки

Производителите на медицински изделия са подложени на редица тестове, за да получат одобрение за всяка опаковка на медицинско изделие. Съгласно стандарта ISO 11607 производителят трябва да гарантира, че продуктът и системата за опаковане образуват цялостен продукт в ръцете на потребителя, който изпълнява ефективно, безопасно и ефективно.
Тестът за валидиране е жизненоважен, за да се гарантира целостта на пакета. Проверката гарантира и гарантира, че опаковката е правилно запечатана, запечатана и защитена от всякакъв брой външни замърсители. Ускореното стареене трябва да се извърши след определяне на целостта и опаковката на продукта.


Ако уплътнителят не е проверен от лаборатория, производителят на медицинско изделие не може да продава продуктите си. Пакетите могат също да загубят своята цялост в резултат на различни събития, възникнали по време на обработка и / или доставка. Тестът за проверка на опаковката може да се използва, за да се провери дали целостта на опаковката се поддържа по време на обработката, очаквания срок на годност и обработката.


Целостта на крайната стерилизирана медицинска опаковка е от решаващо значение за поддържане на стерилността на устройствата. Например при различни други тестове може да се използва тест за изпускане на балон или изпитване за проникване на боя, за да се провери целостта на опаковъчните пломби на медицинската опаковка. Процесът на качество на EUROLAB включва валидиране на тези методи за изпитване съгласно ISO 11607 преди тестване на вашите продукти. Тези изисквания са изпълнени, за да се гарантира, че системите за опаковане на медицински изделия остават стерилни и осигуряват физическа защита на медицинското изделие до точката на употреба.


Лабораторията EUROLAB извършва валидиращи тестове и има опит в прилагането на одобрени методи за изпитване в съответствие с ISO 11607. EUROLAB може да персонализира тези методи за тестване, за да включи предпочитания от вас метод за изследване. Те могат да включват вариации за различни материали и методи за изпитване, специфични за Вашата опаковка и специфични изисквания.
Тези тестове могат да се провеждат като тестове за симулация на транспорта ASTM D4169, симулирани тестове за стареене на ASTM F1980 или като отделни независими дейности. Моля, свържете се с EUROLAB за симулационно изпитване за доставка, изпитване за проверка на опаковката или друго тестване на опаковката, което може да ви е необходимо.


Тестовете обикновено включват, но не се ограничават до:
ASTM F1886
Тест за визуална проверка
ASTM F88
Тест за якост на обелване
ASTM F1140
Тест за взрив
ASTM F1929
Тест за изтичане на боя
ASTM F1140
Тест за пълзене
ASTM F2096
Тест за емисии на мехурчета
TS EN ISO 11607-2
Опаковане на медицинските изделия - Накрая стерилизирани - раздел 2: Изисквания за валидиране на процесите на формоване, запечатване и съединяване
Този стандарт обхваща разработването и валидирането на процесите за опаковане на медицинските изделия, които трябва да бъдат стерилизирани.
TS EN 868-10
Опаковъчни материали и системи за медицински изделия, подлежащи на стерилизация. \ TЧаст 10: Нетъкани полиолефинови материали, покрити с лепило, за производство на термозалепващи се торби, макари и капачки - Правила и методи за изпитване
TS EN 868-8
Опаковъчни материали за окончателно стерилизирани медицински изделия. \ TЧаст 8: Контейнери за стерилизация за пара за многократна употреба в съответствие с повечето 285 - Спецификации и методи за изпитване
TS EN 868-10
Опаковки за медицински изделия за окончателна стерилизация. \ TЧаст 10: Нетъкани полиолефинови материали, покрити с лепило - Изисквания и методи за изпитване
TS EN 868-2
Опаковки за медицински изделия за окончателна стерилизация - Част 2: Стерилизационни намотки - Изисквания и методи за изпитване
TS EN 868-6
Опаковки за окончателна стерилизация на медицински изделия - Част 6: Хартия за стерилизация при ниски температури - Изисквания и методи за изпитване
TS EN 868-3
Опаковъчни материали и системи - за медицинските изделия, подлежащи на стерилизация - Част 3: Хартиени торби (EN 868-4) и производство на хартия и ролка (EN 868-5) - Спецификации и методи за изпитване
TS EN 868-7
Опаковъчни материали и системи - за медицински изделия, подлежащи на стерилизация - Част 7: Хартия с адхезивно покритие за процес на стерилизация при ниски температури - Спецификации и методи за изпитване
TS EN 868-5
Опаковъчни материали и системи - За медицински изделия, подлежащи на стерилизация - Част 5: Торби и ролки за топлинна и самозатваряща се хартия и пластмасово фолио - Спецификации и методи за изпитване
TS 10404 EN 868-1 (бивш номер: TS 10404 EN 868-1)
Опаковъчни материали и системи за стерилизиране на медицински изделия Раздел 1: Общи спецификации и методи за изпитване

Медицинска лаборатория