Тестът за сенсибилизация оценява потенциала на даден материал или продукт да предизвика сенсибилизиращ ефект или алергична реакция при пациент за дълъг период на експозиция. Чувствителността или свръхчувствителността се тестват чрез излагане на кожата на животно на материала или чрез извличане и инжектиране от устройството / материала и / или прилагането му локално и търсене на нежелани реакции.

Чувствителността или реакциите на свръхчувствителност обикновено се причиняват от многократен или продължителен контакт с химично вещество, което взаимодейства с имунната система на тялото. Тъй като повечето такива реакции към биоматериали са от тип дермално клетъчно медииран тип, а не от хуморален или антиген-антитяло тип, кожата на лабораторните животни се използва в теста за чувствителност. Реакциите на кожна сенсибилизация при лабораторни животни се маркират с зачервяване и подуване.

Биоматериалите и устройствата, които причиняват реакции на чувствителност, правят това чрез техните извличащи се химикали. В някои случаи индивидът може да развие реакция само след многократно излагане на материал или след продължителен, продължителен контакт, като имплант. Или, след като носите ежедневни естествени латексни ръкавици за няколко седмици или месеци, преди незасегнатият човек може да развие постоянен обрив по ръцете и китките. Тази сенсибилизация може да е резултат от някои химични компоненти на ръкавиците, които действат като алерген.

В други случаи, когато дадено лице стане податливо на химично вещество, като това, което вече е в околната среда, ще се получи реакция, когато за първи път бъде изложена на устройство, съдържащо химикала. Следователно, човек, който преди това е бил чувствителен към никел, ще предизвика обрив през слепоочията няколко дни след като той или тя започне да носи очила, покрити с никел.

Методи за изпитване

Биоматериалите и другите материали на устройството са тествани за наличие на чувствителни химикали, използващи морски свинчета, вид, който почти реагира на дермалните сенсибилизатори като хора. Тестовете за сенсибилизация на морско свинче изискват от шест до осем седмици и затова са необходими най-дълго време за завършване на всички остри тестове за биосъвместимост, описани в стандартите 10993.

Методът за повтаряне или тест на Buehler включва директно излагане на обръснатите гърбове на морски свинчета на тествания материал под оклузивни превръзки за най-малко шест часа. Тази процедура се повтаря три пъти седмично в продължение на три седмици. Тази част от теста често се нарича фаза на индукция. След период на почивка или възстановяване от две седмици, за да се позволи развитието на забавен отговор, животните се заразяват с последна експозиция на пластир от биоматериал. Моделът на повтарящи се пластири се използва предимно за дермални електроди и локални устройства като хирургически мантии и завеси, тъй като методът за прилагане на тестови материали върху животни симулира клинична употреба.

В метода за максимизиране или тест на Magnuson-Kligman, течни екстракти от тестовия материал се приготвят в физиологичен разтвор и растително масло, а отделни групи морски свинчета се поставят многократно в двете групи екстракти. Морските свинчета първо се инжектират с екстракт заедно с ексципиент за усилване на имунния отговор, последвано от локално приложение. След две седмици почивка или възстановяване, животните се покриват с пластир за локално приложение, съдържащ екстракта. Тестът за максимална оценка, който обикновено се счита за по-чувствителен от модела на повтарящите се пластири, се използва за материали на устройството, които се свързват с области извън кожата. Използването както на солеви екстракт, така и на екстракт от масло, симулира екстракцията от телесните течности и първо през устройството и след това чрез интравенозни течности и други фармацевтични продукти, които влизат в контакт с пациента.

И в двете техники, областта на бойните петна се изследва за реакции (зачервяване и подуване), които не се откриват при животни с отрицателна контрола. Освен това, периодично се използват известни химикали за чувствителност, за да се провери моделът и техникът.