Тестове за медицинска защитна тъкан

Тестове за медицински, хирургични, защитни тъкани

Стандартът за хирургически тъкани се определя от EN 13795 и AATC, ASTM и AAMI. Съгласно този стандарт, кориците се разделят според техните класове и се определят минималните изисквания за всеки клас. Медицинските и защитни тъкани трябва да имат следните характеристики.

  • Антимикробният текстил не трябва да навреди на здравето на хората и околната среда.
  • Тя трябва да има избирателна активност срещу нежелани микроорганизми.
  • Те са устойчиви на измиване, химическо чистене и термична обработка (трябва да поддържат антимикробната си активност за дълго време, особено в резултат на многократни измивания).
  • Прилаганите антимикробни средства и методите на приложение не трябва да влияят неблагоприятно върху качествените свойства и външния вид на текстилните продукти като отношение и здравина.
  • Тя трябва да е подходяща за производствените и довършителните процеси, които текстилните материали ще видят по-късно.
  • Тя трябва да е устойчива на процеси на стерилизация.
  • Трябва да е устойчив на телесни течности
  • Пропускливост на въздуха
  • Ефективност на филтриране на бактериална%
  • Устойчивост на пръски

Тестът за ефективност на бактериална филтрация (BFE) се извършва върху филтриращи материали и устройства, предназначени да предпазват от биологични аерозоли, като маски за лице, хирургически рокли, шапки и въздушни филтри. Изтеглете сметището за тестове и изисквания за медицинска маска за лице ТУК.

Този тест се използва за FDA 510 (k) справки за хирургически маски, изисква се за ASTM F2100 и EN 14683 и отговаря на ASTM F2101 и EN14683. Персоналът на Nelson Labs помогна за разработването на този метод за тестване, така че имаме повече опит с този тест, отколкото всяка друга лаборатория.

Приложими стандарти

  • ASTM F2100
  • EN 14683
  • ASTM F2101

Ефективност на бактериална филтрация (BFE)

Тестът за ефективност на бактериална филтрация определя ефективността на филтриране чрез сравняване на контролните номера на бактериите с номерата на отпадъците на изпитваното вещество. Тестът се провежда като се използва Staphylococcus aureus като предизвикателен организъм. След предварителната подготовка на филтратната течност, течната суспензия на S. aureus се аерозолизира и изпраща към филтратната среда с постоянен дебит от 28.3 литра в минута (LPM) или 1 кубичен метър в минута (CFM).

Аерозолни капчици се вземат от шестстепенния пробовземач на Андерсен за събиране. Броят на бактериалните аерозолни капчици, които влизат в контакт с филтърната среда, се определя чрез извършване на контролни тестове в тестовата система без филтърната среда. Контролите за трудност се поддържат при 3.0-0.3 образуващи колонии единици (CFU) със среден размер на частиците (MPS) от 1700 ± 3000 µm. Това позволява отчитане на ефективността на филтриране до> 99,9%.

Тестът BFE предлага редица предимства пред другите тестове за ефективност на филтрацията. Той се използва от години с малко или никакви модификации и осигурява стандартна справка за сравнение на филтриращите материали. Средният размер на частиците може да бъде строго контролиран и оразмерен, като се използва шестостепенна проба за вземане на проби от Andersen за жизнени частици, която позволява стъпка по стъпка анализ. Процедурата на BFE е повтаряема и създава по-сериозно предизвикателство за повечето филтриращи устройства от очакваното при нормална употреба. Много материали могат да бъдат оценени за сравнително кратко време.

BFE тестът обикновено се прави заедно с теста за диференциално налягане (Delta P).

Препоръчваме метода за увеличаване на трудността за вградени филтри. Тази процедура използва по-висока концентрация на концентрация, която се доставя към всеки изпитван материал. Измерванията на ефективността на филтриране могат да бъдат определени до> 99.9999%.

Повишена трудност на ефективността на бактериалната филтрация (BFE)

Тестът за повишена ефективност на бактериална филтрация определя ефективността на филтриране, като сравнява контролните номера на бактериите с номерата на отпадъците от изпитваното вещество. Тестът се провежда като се използва Staphylococcus aureus като предизвикателен организъм. Течната суспензия на S. aureus се аерозолизира и се въвежда във филтрационната среда с постоянен дебит от 30 литра в минута (LPM).

Аерозолните капчици се събират паралелно при всички въздействия върху стъклото (AGI). Затруднение се дава на интервали от една минута и вземането на проби от AGI се извършва в продължение на две минути за почистване на аерозолната камера. Титърът на тестовата течност се определя, като се използват стандартни техники за броене на плочки и / или мембранна филтрация. Броят на бактериалните аерозолни капчици, които влизат в контакт с филтърната среда, се определя чрез контролен тест без филтърната среда в тестовата система. Квадратният контрол се поддържа при 1 x 10 6 образуващи колонии единици (CFU) със среден размер на частиците (MAS) от 3.0 ± 0.3 μm. Това позволява отчитане на ефективността на филтриране до> 99.9999%.

Повишеният BFE тест предлага редица предимства пред другите тестове за ефективност на филтрацията. Той се използва от години с малко или никакви модификации и осигурява стандартна справка за сравнение на филтриращите материали. Увеличената BFE процедура е много повтаряема, лесна за изпълнение и създава по-сериозно предизвикателство от очакваното при повечето филтриращи устройства.

Ефективност на вирусна филтрация (VFE)

Тестът за ефективност на вирусна филтрация (VFE) следва същата процедура като BFE, само че използваният принудителен организъм е бактериофаза phiX174.

Контролите за трудност се поддържат в 3.0-0.3 единици за образуване на плаки (PFU) със среден размер на частиците (MPS) от 1100 ± 3300 µm. Това позволява отчитане на ефективността на филтриране до> 99,9%.

Повишена ефективност на филтрацията на вирусни задачи (VFE)

Увеличеният VFE тест следва същата процедура като BFE, с изключение на това, че използваният организъм на затруднение е бактериофаза phiX174.

Квадратният контрол се поддържа при ≥1 x 10 6 формообразуващи единици (PFU) със среден размер на частиците (MAS) от 3.0 ± 0.3 μm. Това позволява отчитане на ефективността на филтриране до> 99,9999%

ASTM E2149

Методът ASTM E2149, озаглавен "Определяне на антимикробната активност на имобилизирани антимикробни агенти при динамични условия на контакт", е чувствителен тест, който обикновено се използва за измерване на антимикробната активност на неизлугващи, неправилно оформени или хидрофобни повърхности. Най-просто казано, той измерва антимикробната активност на антимикробните повърхности, когато те се разклащат в микробно замърсен разтвор.

Лаборатория EUROLAB намира метода, който ще бъде представен като модел система, и го прилага редовно. Защо така? Тъй като това е единственият начин за тестване на антимикробен обект с неправилна форма като конец, прах или 3D формована пластмаса по стандартен начин. Ако антимикробен обект може да бъде тестван като обикновен талон, препоръчваме да използвате JIS Z 2149 / ISO 2801 вместо ASTM E22196.

ASTM E2149 е проектиран за антимикробни продукти или повърхности, устойчиви на утечка (неразтворими във вода и неразтворими във вода), така че като част от теста, продуктите се анализират за извличане на антимикробни агенти чрез стандартни експерименти. Ако може да се открие изтичане на антимикробно средство, трябва да се провери неутрализацията на активната съставка, за да се проверят резултатите.

ASTM F1862 / F1862M

Стандартен метод за изпитване за устойчивост на медицински маски за лице към проникване със синтетична кръв (хоризонтална проекция на постоянен обем от известна скорост)

Този метод за тестване осигурява процедура за оценка на устойчивостта на медицинската маска за лице към синтетично проникване в кръв, която е полезна при подаване на претенции и класиране на техните показатели за ефективност на проникване на медицински маски за лице. Този метод за изпитване обаче не определя приемливи нива на устойчивост на проникване, тъй като това определяне трябва да бъде направено от всяка отговорна потребителска организация в съответствие с нейното специфично приложение и условия. Следователно, когато използвате този метод за изпитване, за да предявявате претенции относно ефективността на медицинските маски за лице, трябва да се обяснят определени условия, при които се провежда тестът.

Метод на изпитване

Прецизна процедура, която дава резултат от теста: Примерите за методи за изпитване включват, но не се ограничават до, определяне, измерване и оценка на едно или повече качества, характеристики или характеристики. Изявление за сигурност и пристрастие ще бъде докладвано в края на метод за изпитване.

Цялото оборудване и / или аксесоари (независимо дали са сменяеми или не са), специално проектирани и произведени за защита на очите и / или цялото лице (с изключение на горната част на главата). Опасност за очите или лицето поради летящи частици, разтопен метал, течни химикали, киселини или разяждащи течности, химически газове или пари, потенциално заразени материали или потенциално вредни светлинни лъчения.

КЛАСИФИКАЦИЯ НА ААМИ

Трябва да се извършат четири теста. Трябва да се извършат четири теста, за да се оцени работата на хирургическата рокля, за да се оцени нейната ефективност.

  1. Тест за проникване на въздействието на спрей
  2. Хидростатичен тест на главата
  3. Синтетична устойчивост на кръв
  4. Устойчивост на вирусно проникване

AATCC 42 тест за проникване на въздействието на спрея

AATCC 42 Водоустойчивост се прилага за всяка текстилна тъкан със или без водоустойчиво или водоотблъскващо покритие. Тестът измерва устойчивостта на тъканите срещу проникване на вода и по този начин може да се използва за оценка на възможната устойчивост на тъканите срещу проникване на дъжд. Той е особено подходящ за измерване на устойчивостта на проникване на тъканите за облекло. Резултатите, получени с този метод на изпитване, зависят от водоотблъскването на влакната и преждата, както и от структурата и завършеността на тъканта.

принцип

Обемът вода се оставя да се напръска върху опъната повърхност на тестова проба, поддържана с претеглено петно. След това петролът се претегля, за да се определи проникването на вода и пробата се класифицира съответно.

ASTM F1670 / 1670M

Устойчивост на материали, използвани в защитното облекло, срещу синтетично проникване в кръвта

ASTM F 1670 проникването на кръв се използва за оценка на устойчивостта на материали, използвани в защитни костюми, срещу проникване на синтетична кръв при условия на непрекъснат контакт с течност. Определенията за преминаване / отказ на защитно облекло се основават на визуално откриване на синтетично проникване в кръвта. Този метод за изпитване не винаги е ефективен при тестване на материали за защитно облекло с дебели вътрешни накладки, които лесно абсорбират синтетичната кръв. Този метод за изпитване е инструмент за избор на материали за защитно облекло за последващи изпитвания с по-сложен бариерен тест, както е описано в метод за изпитване F1671.

Този метод на изпитване не се прилага за всички форми или състояния на експозиция на кръвоносен патоген. Потребителите на метода за изпитване трябва да прегледат режимите на излагане на работа / облекло и да оценят пригодността на този метод за изпитване за конкретни приложения. Този метод на изпитване се занимава само с работата на материали, използвани в защитно облекло или определени материални конструкции (напр. Шевове). Този метод за изпитване не се отнася до дизайна, цялостната структура и компоненти или интерфейси на облекла или други фактори, които могат да повлияят на цялостната защита, предлагана от защитния костюм.

Стойностите, посочени в единици SI или инчови паунд единици, трябва да се считат за стандартни поотделно. Стойностите, посочени във всяка система, може да не са точно еквивалентни; следователно всяка система ще се използва независимо от другата. Комбинирането на стойности от двете системи може да доведе до несъответствие със стандарта.

Обобщение на метода за изпитване

Пробата се подлага на симулация на телесна течност (синтетична кръв) за определено време и налягане. Визуално наблюдение се прави, за да се определи кога ще настъпи проникването. Всяко доказателство за проникване на синтетична кръв създава провал. Резултатите се отчитат като успешни / неуспешни.

Други тестове за защитна медицинска тъкан

  • Скорост на предаване на водни пари
  • Якост на опън
  • Въздушна пропускливост
  • твърдост
  • запалимост
  • Сила на разрушаване
  • Термична устойчивост

TS EN 13795-1

Хирургични завеси, рокли и дрехи с чист въздух, използвани като медицински изделия за пациенти, клиничен персонал и оборудване - Част 1: Общи характеристики за производители, преработватели и продукти

EUROLAB Laboratory предоставя услуги за изпитване и анализ на компании, произвеждащи хирургични медицински защитни тъкани.