Процедурата за тестване на VFE е адаптирана от военните стандарти MIL-M-36954C и ASTM F2101. тестов аерозол е Bacteriophage OX174. Бактериофагът е един от най-малките вирусни организми. Той е с диаметър 0.025-0.027 микрона. Тестът е много подобен на BFE теста, с изключение на използването на по-малък организъм. Процедурата на VFE наскоро привлече вниманието поради птичия грип и тревогите с коронавирус.

Тест за VFE

Той е хармонизиран в съответствие със следния метод на изпитване, хармонизиран със Стандартния метод за изпитване за оценка на ефективността на бактериалната филтрация (BFE) на медицински материали за лицева маска, използвайки биологичния аерозол на Staphylococcus aureus. Този тест обикновено е необходим за измерване на производителността на продукта или за FDA сертифициране.

Ефективност на вирусна филтрация (VFE)

Тестът за ефективност на вирусна филтрация (VFE) следва същата процедура като BFE, с изключение на това, че използваният организъм на затруднение е бактериофазна phiX174.

Контролите за трудност се поддържат в 3.0-0.3 единици за образуване на плаки (PFU) със среден размер на частиците (MPS) от 1100 ± 3300 µm. Това позволява ефективността на филтриране да се отчита до> 99,9%.

VFE тестът се провежда за определяне на ефективността на филтриране чрез сравняване на номерата на вирусен контрол с номера на изпитваните вещества. Суспензия на бактериофаг X 174 се аерозолизира с помощта на пулверизатор и се подава към тествания продукт с постоянна скорост на потока. Капките аерозол са взети от пробата за вземане на Андерсен, шестстепенна жива частица за събиране. Този метод позволява предаването на повтаряща се трудност на изпитваните елементи. Процедурата за тестване на VFE е адаптирана от ASTM F2101.

Целият метод за изпитване за вирусен филтрационен ефект се основава на следните критерии за приемане.

VFE не е признат като стандартен метод за изпитване, но е адаптиран от метода ASTM F2101 от лабораторията EUROLAB. Този метод беше включен в тестовия цикъл, тъй като понякога се използва от производителите в маркетинговата литература и в приложенията на FDA 95 и европейските стандарти за NFFR с антимикробно / антивирусно средство. Проникването се измерва като се използва бактериофаг phiX510 като родителски вирус и бактерия Escherichia coli като гостоприемник. Суспензия на phiX174 се аерозолира в пулверизатор и всеки тест се извършва с ниво на трудност 174-2 единици за образуване на плака (PFU) с MPS от 3.0 ± 0.3 µm за 1700 минути. Вирусният аерозол не е единична вирусна частица, а съдържаща вирус водна капка. MPS се изчислява, както е показано за метода BFE. Ненеутрализираната аерозолна проба беше изтеглена чрез тестова проба, закрепена в горната част на 2700-степенния пробоотборник на Андерсен с инокулирани агарови плаки от Е. coli за събиране. Дебитът се поддържа на 6 L / min. PFU представляват броя на вирусни аерозолни частици или капчици. Общият брой вирусни аерозоли за тестови проби и положителни контроли без тестова проба се получават, както е описано за метода BFE. Без въздушен поток се извършва отрицателен контрол във въздушния поток, за да се определи фоновото предизвикателство в стъклената аерозолна камера преди тестването. Ефективността на филтрацията се изчислява, като се използва PFU, подобно на метода, описан за BFE. Подобно на BFE, резултатите от VFE варират от 28.3 до 1%, тъй като има ниски (<99.9) и високи (> 1) граници на откриване въз основа на използваните тестови параметри и как се правят изчисленията.

Основен метод за изпитване на EUROLAB VFE

VFE тестването се провежда за определяне на ефективността на филтриране на тестовите продукти чрез сравняване на вирусни контролни номера нагоре с тези надолу по веригата на тестваните продукти. Суспензия за бактериофаг (PX174 се аерозолизира с помощта на пулверизатор и принудителна доставка до тествания продукт с постоянна скорост на потока и постоянно въздушно налягане, поддържана в формовано формоване, среден размер на частиците 1.1 - 3.3 х 10 ^ плаки образуващи плаки (PFU), аерозолни капчици, шест за събиране Тя се черпи от пробата за вземане на проби от EUROLAB, която е прогресивна жива частица. Процедурата за тестване на VFE е адаптирана от ASTM F2101 и дава резултати на своите клиенти по проверен метод.

Тестовете се провеждат в съответствие с правилата за добри производствени практики (GMP) на САЩ по FDA и европейските стандарти 21 CFR части 210, 211 и 820, отговарящи на всички критерии за приемане на метода за изпитване.

Като лаборатория на EUROLAB ние предоставяме услуги за тестване на VFE. Тези тестове се извършват в маски, гащеризони, рокли и всички обработени тъкани.