Zkouška trvanlivosti, známá také jako test stability, se provádí v kosmetických a zdravotnických výrobcích.
Test stability; fyzikální, chemické, mikrobiologické standardy kvality kosmetických přípravků během jejich trvanlivosti, jakož i jejich udržitelnost při skladování za vhodných podmínek. Test stability; 1, 28 a 90. produkty jsou podrobeny barvám, zápachu, vzhledu, pH, změnám hmotnosti, viskozitě, mikrobiální zátěži a antimikrobiální účinnosti a balícím testům podle mezinárodních analytických metod Evropského lékopisu. Stejně důležité jako zkoušky výrobků jsou zkoušky rozbití, popraskání a těsnění obalových materiálů.
Kosmetické výrobky nemohou být standardními postupy pro testování stability, protože jsou velmi rozmanité. Testovací protokoly mohou být určeny založením vědeckých základů v závislosti na produktech. Stanoví se typ šarže, která má být testována (např. Laboratorní, pilotní nebo výrobní vzorek), což může být reprezentativní vzorek výrobku, který má být komerčně dostupný.

Pokud se zkouška stability provádí v reálném čase nebo za akcelerovaných podmínek;

· Zápach, barva, vzhled
· Změny v balení
· PH
· Viskozita
· Změna hmotnosti
· Další specifické testy, pokud je to nutné, a mikrobiální testování prokazující schopnost přípravku inhibovat mikrobiologický růst během normálního použití
· U speciálních typů výrobků je třeba analytická data vyhodnotit podle dalších parametrů.

Mělo by také vycházet z vědeckých údajů při vyšších teplotách a časech nebo při stanovené teplotě výběrem vhodných kritérií pro každý typ výrobku. Tyto parametry a postup by měly být hodnoceny odborníky a na základě zkušeností.

Můžeme Vás podpořit ve fázi kontroly kvality surovin a prokázat bezpečnost vašich hotových výrobků.

Testy stability jsou obecně testy, které určují / ověřují životnost produktu. Očekává se, že testy stability nebudou zhoršovat fyzikálně-chemickou strukturu produktu a budou vhodné pro mikrobiologické aspekty.
Zkoušky stability mohou být prováděny tak, že se výrobek udržuje v normální skladovací době a mění se okolní podmínky (např. Zvýšení teploty na urychlení). Testy stability zvyšováním teploty se také nazývají zrychlené zkoušky stárnutí.
Při zkoušce zrychleného stárnutí se doba zkoušky zkracuje vystavením teplotám vyšším, než je obvyklá teplota při skladování, a výsledky se získají v kratším čase.

Testy stability se obvykle provádějí ve dvou stupních.

- Izotermické zkoušky stability při konstantní teplotě:
Testy dlouhodobé stability (UST),
Zrychlené testy stability (HST) (Stress Tests),
Rozdíl mezi těmito dvěma testy spočívá v tom, že provozní teploty jsou jiné než 15 ° C. To znamená, že teplota použitá v HST by měla být o 15 ° C vyšší než teplota použitá v UST. V obou metodách se vypočítá aktivační energie a stanoví se skladovatelnost produktu.

Zátěžový test:
Podmínky skladování jsou určeny podle typu účinné látky a lékové formy,
Podmínky skladování jsou změněny;
Při práci při vysokých teplotách, jako je 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, jsou k dispozici podmínky pro vlhkost vyšší než 75%, Expozice oxidaci, Hydrolýza při různých hodnotách pH, ​​Expozice světlu (Photostability).
Identifikace produktů rozkladu, Validace analytické metody, může být provedena v jedné dávce.
Amacıyla Stability Tests “jsou prováděny za účelem zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků, které jsou nedílnou součástí našeho každodenního života. Testy stability indikují jakékoli změny fyzikálních, chemických a mikrobiologických kritérií výrobku během stanovené doby použitelnosti.

Kromě funkčního použití kosmetiky je nesmírně důležité, aby byly stabilní. Testy stability nám umožňují seznámit se s fyzikální, mikrobiální a chemickou kvalitou výrobku a také s přiměřeností obalu při skladování, přepravě, prodeji a spotřebě konečného uživatele.

Testy stability se provádějí dvěma způsoby: „Testy v reálném čase a zrychlené stárnutí“.

V testu stability v reálném čase je výrobek uchováván v prostředí, které splňuje běžné prodejní podmínky a jsou sledovány fyzické, mikrobiologické a chemické změny, které se mohou vyskytnout v produktu. Vzhledem k tomu, že existují obtíže při provádění testů stability v reálném čase u výrobků s trvanlivostí výrobků 1-2, které jsou pokryty trvanlivým spotřebním zbožím, jsou dnes používány akcelerované zkoušky stárnutí, které se běžně používají v matematickém modelování.

Zrychlené zkoušky stárnutí se provádějí v umělých prostředích s teplotou a vlhkostí mimo běžné prodejní a spotřební podmínky, po zrychlených zkouškách stárnutí jsou nezbytné fyzikální, mikrobiální a chemické analýzy výrobku, aby bylo zajištěno, že máme předběžné znalosti o stabilitě výrobku.

Doba použitelnosti léčivých přípravků:
Rychlé zkoušky stárnutí na zdravotnických výrobcích se provádějí jako zrychlená zkouška stárnutí. Metoda používaná pro zkoušky trvanlivosti v lékařských výrobcích je norma ASTM F 1980. Určuje také pevnost výrobku a jak dlouho nám to trvá.
V souladu s touto normou se rychlost rychlého stárnutí výrobku počítá s ohledem na teplotu a dobu skladovatelnosti v reálném čase, kterou může výrobek vydržet v závislosti na struktuře a vlastnostech obalu výrobku.
Níže je uveden příklad výpočtu.
Životnost produktu v reálném čase: 3 let (1095 dní)
Teplota analyzovaného produktu: 65 ° C
Doba analýzy stability testu: 56 dnů
Výsledkem tohoto výpočtu provedeného pomocí Arrheniovy rovnice je vypočtena doba rychlého stárnutí produktu. Na konci tohoto období se provádějí výkonnostní zkoušky a fyzikálně-chemické a mikrobiologické zkoušky.
Po zkoušce stability na zdravotnických výrobcích jsou hlavními zkouškami zkoušky Starilite a zkouška těsnosti.

Doba použitelnosti kosmetických prostředků
Je nesmírně důležité, aby kosmetika byla kromě funkčního použití stabilní. Testy stability nám umožňují seznámit se s fyzikální, mikrobiální a chemickou kvalitou výrobku a také s přiměřeností obalu při skladování, přepravě, prodeji a spotřebě konečného uživatele.
Testy stability se provádějí dvěma způsoby: „Testy v reálném čase a zrychlené stárnutí“.
Výrobci by měli prokázat, že v předepsané době životnosti nedošlo k žádným nepřijatelným změnám kosmetických prostředků.
Jedná se o zkoušku, jejímž cílem je ověřit, že minimální trvanlivost kosmetických prostředků za stanovených podmínek skladování a udržet jejich spolehlivost během této doby.
Na konci testu stability by mělo být prokázáno, že produkt je mikrobiální bezpečný a analýza nemění fyzikálně-chemické aspekty.
Pokyny pro mikrobiologickou kontrolu kosmetických prostředků Článek 5.2 uvádí, že „výrobce musí mít znalosti, aby podpořil mikrobiologickou stabilitu přípravku. Výrobce musí prokázat, že v předepsané životnosti nejsou žádné nepřijatelné změny výrobku. “Označuje nezbytnost studií trvanlivosti.
Zrychlené zkoušky stárnutí se provádějí v umělých prostředích s teplotou a vlhkostí mimo běžné prodejní a spotřební podmínky, po zrychlených zkouškách stárnutí jsou nezbytné fyzikální, mikrobiální a chemické analýzy výrobku, aby bylo zajištěno, že máme předběžné znalosti o stabilitě výrobku.
Před zahájením zrychlených zkoušek stárnutí musí být získány všechny potřebné informace o obsahu, balení a fyzické struktuře výrobku a informace musí výrobce oznámit předem. Testy stárnutí kosmetických prostředků
37, 40, 45, 1, 2,% 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C se liší. Některé produkty se také používají při nízkých teplotách.
Na konci doby držení se produkty podrobí barvám, zápachu, vzhledu, pH, změnám hmotnosti, viskozitě, mikrobiální zátěži a v případě potřeby antimikrobiálním testům účinnosti a balení provedeným podle mezinárodních metod lékopisných analýz a fyzikálně, mikrobiologicky a chemicky. Stejně důležité jako zkoušky výrobků jsou zkoušky rozbití, popraskání a těsnění obalových materiálů.
Ve studiích zrychleného stárnutí je třeba chápat, že parametry analýzy stanovené podle typu výrobku nemohou zachovat stabilitu výrobků během předpokládané doby použitelnosti, pokud výsledky zkoušek vykazují jakoukoli negativitu a výrobce by měl provést nezbytné změny jak v obsahu, tak v balení výrobku.
Například u mokrého ubrousku, který má životnost 2 let, se test X Accelerated Aging X aplikuje ve stupních 40 a 50. Doba čekání na výrobek v ročníku 2 pro roční životnost 40 je 210 dnů. 2 roční trvanlivost stejného výrobku je ve stupních 50 a 105 dnů. Jak vidíte, „Zrychlená zkouška stárnutí süre je nepřímo úměrná teplotě. Čím vyšší je teplota, tím kratší je doba. Je však třeba poznamenat, že na konci tohoto období by neměly být žádné fyzikální, chemické a mikrobiologické problémy. Proto při určování této teploty, teploty měknutí obalu výrobku, teploty rozkladu produktu a tak dále. parametry.

Na konci doby držení se produkty podrobí barvám, zápachu, vzhledu, pH, změnám hmotnosti, viskozitě, mikrobiální zátěži a v případě potřeby antimikrobiálním testům účinnosti a balení provedeným podle mezinárodních metod lékopisných analýz a fyzikálně, mikrobiologicky a chemicky. Stejně důležité jako zkoušky výrobků jsou zkoušky rozbití, popraskání a těsnění obalových materiálů.

Ve studiích zrychleného stárnutí je třeba chápat, že parametry analýzy stanovené podle typu výrobku nemohou zachovat stabilitu výrobků během předpokládané doby použitelnosti, pokud výsledky zkoušek vykazují jakoukoli negativitu a výrobce by měl provést nezbytné změny jak v obsahu, tak v balení výrobku.

Výsledkem je, že Zrychlené zkoušky stárnutí jsou testy, které by měly být provedeny, aby se zabránilo možným problémům, které se mohou vyskytnout v produktu, a aby se zabránilo materiálním a morálním škodám, jako je např. Shromažďování a stahování výrobku.
Výsledkem je, že zkoušky trvanlivosti (testy stability / zrychlené zkoušky stárnutí) jsou nezbytné zkoušky, aby se předešlo možným problémům, které se mohou objevit později v produktu, a aby se zabránilo materiálním a morálním škodám, jako je například shromažďování a stahování výrobku.

Z naší laboratoře EUROLAB můžete získat zkoušky trvanlivosti a stability.