Specialisté zdravotnických prostředků EUROLAB zkoumají mikrostruktury komponentů a materiálů, včetně materiálových vztahů, mechanických zkoušek materiálů, zařízení, selhání balení a zkoušek. Analýza materiálů zdravotnických prostředků pomáhá zákazníkovi pochopit, jak suroviny ovlivňují vlastnosti výrobku a poskytuje důkladné pochopení struktury, vlastností a vztahů zpracování.
Test materiálu zdravotnických prostředků:
• Integrita a deformace materiálu
• Morfologie povrchu a studie adheze
• Mikrostruktura - vztahy mezi vlastnostmi produktu
• Mikroskopie zdravotnických prostředků
• Mechanické zkoušky zařízení a obalových materiálů
• Reologické vlastnosti a výkon
• Fázová distribuce a chemické zobrazování
• Zlomení a zhoršení výzkumu materiálů
• Analýza znečištění a kontrolní audit
• Metalurgie, koroze, chemická odolnost
• ASTM a ISO test pro ověření surovin
Testy výkonu lékařských zdravotnických prostředků jsou nástroje, které vyžadují neustálou kontrolu a mají velký vliv na lidský život. Při pohledu na současné předpisy o zdravotnických prostředcích by testy měly být prováděny v souladu se všemi lékařskými normami (ASTM, IEC, EN).
Lékařské zdravotnické prostředky jsou obecný název pro produkty používané jednotlivě nebo v kombinaci, včetně materiálového softwaru pro jednotlivce.
Materiálové zkoušky, zkoušky biokompatibility, zkoušky v čistých prostorech a sterilizační zkoušky se provádějí podle podmínek uvedených v tomto nařízení.
Zda lékařské přístroje, které vyžadují elektrickou energii, mohou fungovat bezpečně, je obrovská potřeba pro společnosti, které vyrábějí elektrická zdravotnická zařízení, která vyhovují normám IEC 60601-1, a pomáhají identifikovat několik rizik. Lékařské testy by měly být prováděny pod názvem dodržování těchto norem.
V souladu s testem shody IEC 60601-1 jsou požadovány služby jako poradenství při testování, označování výrobků, kontrola shody s normami IEC 60601-1 a pravidly ISO 14971 pro požadovanou analýzu výkonu a rizik a vytváření požadovaných dokumentů.
Informace o elektrických zdravotnických zařízeních
Pokud jde o informace o elektrických zdravotnických prostředcích, norma IEC 60601-1 odkazuje na elektrická zdravotnická zařízení, lékařské konzultace a diagnózu nemoci, které nejsou připojeny k více výkonovým bodům, umožňují přenos energie mezi pacienty a jsou schopny určit rozměry dopravy.
IEC 60601-1 se stala celosvětovou potřebou elektrických zdravotnických přístrojů a spolu s mnoha společnostmi jako systém certifikace kvality systému, shoda s předpisy IEC 60601-1, registrace výrobků na mnoha trzích, známky UL, CE a CSA, nabízející a problém. S nejnovějšími aktualizacemi se IEC 60601-1: 2005 stalo povinným pro každý z doplňkových standardů, aby byla zachována základní norma IEC 60601-1.
Limity napětí definované principy Nařízení o bezpečnosti strojů vydanými Ministerstvy průmyslu a obchodu zahrnují následující zařízení, která spadají do působnosti nařízení o elektrických zařízeních určených pro vnitřní použití a zahrnují následující zařízení v rozsahu použití domácích spotřebičů, audia, videa. zařízení, základní kancelářské stroje, zařízení informačních technologií, nízkonapěťové spínací a ovládací panely a elektromotory, vysokonapěťové elektrické spínací a ovládací panely a elektromotory a mnoho dalších typů transformátorů.
Pokud jde o hlavní soulad nařízení, nemělo by poškodit zboží z hlediska lidského zdraví a bezpečnosti při provozu všech těchto zařízení a strojů za předpokladu, že jsou řádně instalovány, udržovány a vyráběny.
Kromě těchto přístrojů se také kontroluje shoda zdravotnických prostředků. V této souvislosti se na zdravotnických prostředcích provádějí fyzikální a fyzikálně-chemické zkoušky (například pevnost v adhezi, pevnost v tlaku, pevnost v tahu a pevnost v ohybu) a mechanické zkoušky.
Výrobní společnosti musí použít alespoň jeden z vhodných postupů posuzování obsažených v nařízení, aby dokumentovaly shodu zařízení.
V důsledku testů kompatibility zařízení se používá mnoho testů, jako je vyhodnocení analytického výkonu různých používaných zdravotnických prostředků, lékařských testů týkajících se stentů srdce, testů týkajících se materiálů implantátů, jehel a chirurgických nití.
Právní předpisy zjištěné při zkouškách shody zohlednily normy publikované v mnoha tuzemských nebo zahraničních organizacích. V případě provozních potřeb se na přístrojích provádějí příslušné zkoušky.