Biologické indikátory (BI) definované ANSI / AAMI a ISO jsou testovací systémy obsahující živé mikroorganismy, které poskytují určitou odolnost vůči určitému sterilizačnímu procesu. Biologický indikátor poskytuje informace o tom, zda jsou splněny podmínky potřebné k usmrcení určitého počtu mikroorganismů pro daný sterilizační proces a zda je v tomto procesu zajištěna jistota. Endospory nebo bakteriální spory jsou mikroorganismy používané hlavně v BI. To je považováno za jedny z nejtěžších zabít. Kromě toho jsou vybrány bakteriální spory pro specifický sterilizační proces na základě jejich známé rezistence vůči tomuto procesu. Například spory Geobacillus stearothermophilus vykazují vysokou odolnost vůči výparům a odpařenému peroxidu vodíku, a proto se po těchto sterilizačních procesech používají v BI.
VÝHODY BIOLOGICKÝCH INDIKÁTORŮ V PROCESU STERILIZACE
V závislosti na konkrétních druzích mohou být biologické indikátory použity pro různé sterilizační procesy s použitím páry, peroxidu vodíku, ethylenoxidu a dalších.
Sterilizační cyklus může ovlivnit různé faktory, například zkušenosti obsluhy, příprava zátěže a stav sterilizátoru. HR poskytují přímé měřítko letality procesu, a tak použití BI pro rutinní monitorování sterilizátorů poskytuje záruku účinnosti sterilizačního procesu.
HR jsou obvykle používány v procesních propulzních zařízeních (PCD) navržených tak, aby reprezentovaly nejnáročnější produkty běžně zpracovávané. Výsledek této definované výzvy pro BI ukazuje, že sterilizátor je účinný při usmrcování velkého počtu vysoce rezistentních bakteriálních spór a poskytuje uživatelům jistotu v procesu sterilizace.
POSTUP ZKOUŠENÍ BIOLOGICKÉHO INDIKÁTORU
Biologický indikátor je tvořen z nosného materiálu, na který jsou aplikovány bakteriální spory s určitou odolností vůči sterilizačnímu procesu. Nosný materiál je utěsněn ve skleněné obálce nebo láhvi. BI se podrobí sterilizaci a pak se inkubuje za definovaných růstových podmínek, aby se určilo, zda spory přežijí tento proces. Pokud žádný sport nepřežije, žádný neroste a test je brána. Pokud je detekován růst, test se nezdaří.
AAMI ST79: 2013 Podle 2 by měly být PCD obsahující biologické indikátory používány pro rutinní monitorování cyklů parní sterilizace nejméně jednou týdně, s výhodou denně a při každém zatížení obsahujícím implantáty. Pracovníci oddělení sterilního zpracování musí dodržovat pokyny výrobce pro správné umístění PCD obsahujícího BI ve sterilizátoru. Kromě rutinního monitorování sterilizátorů se PCD obsahující BI používají také pro další aplikace uvedené níže:
Běžná zátěž pro vlhké zatížení
Běžné zatížení zátěže implantátu. AAMI ST79: 2013 doporučuje používat PCD s integračním indikátorem BI a třídy 5. Personál pro sterilní zpracování může také používat PCD s instalačním balíčkem BI a Class 6. V obou případech by měly být zátěže obsahující implantáty umístěny do karantény, dokud nebudou známy výsledky BI, pokud se nejedná o naléhavou situaci.
Kvalifikace sterilizátorů po instalaci, přemístění, hlavní opravě, poruše a sterilizaci
Periodická zkouška kvality výrobku
Bez ohledu na typ procesu nebo aplikace by pracovníci sterilní úpravy měli vždy dodržovat pokyny výrobce (IFU) při použití biologického indikátoru ke sledování sterilizace.
BIOLOGICKÉ INDIKÁTORY PRO STERILIZÁTOR PARY (AUTOCLAVE)
Biologické indikátory (v rámci PCD) se často používají pro rutinní monitorování, kvalifikaci a monitorování zátěže parního sterilizátoru. Biologické indikátory jsou navrženy tak, aby ukázaly, zda podmínky během parního (autoklávového) cyklu jsou dostatečné k dosažení specifikované úrovně mikrobiální inaktivace. Pro parní sterilizaci se BI obvykle používají v PCD a AAMI ST79: 2013 se doporučuje pro týdenní a s výhodou denní rutinní monitorování sterilizátorů a při jakýchkoliv implantátech obsahujících zátěž.