Testy výkonnosti balíčků fungují za pomoci speciálně navržené klimatizační kabiny a citlivých teplotních, vlhkostních komor a zařízení pro sběr dat. Je plně naprogramován pro testování životního cyklu, včetně vysoce kvalitních a spolehlivých místností.

 Podíváme-li se na skutečné cíle testů výkonnosti balíků;

•  Protokoly stability léčiv
•  Studie nuceného rozkladu
•  Odolnost výrobku vůči podmínkám prostředí
•  Tepelné vlastnosti obalů
•  Kvalita a spolehlivost výrobku
•  Životnost výrobku

V testech tepelného cyklování je velmi důležité vyvinout produkt a obal, aby nedošlo k poškození účinnosti farmaceutických výrobků v klimatických podmínkách. Výrobky v obalech chrání před horkými a vlhkými cestami a samotné balení se nezhorší v důsledku nadměrných teplotních změn v závislosti na klimatických podmínkách.

 Preferovány jsou například balíčky se studeným řetězem, které jsou speciálně navrženy pro komory, léky, přepravu produktů a pro ověřování navržených balení.

Pokud jde o to, co znamenají environmentální simulační testy, jedná se o návrh produktů pro reálná použití v simulovaných zkušebních prostředích. Tyto produkty jsou používány v co nejkratší době k přístupu ke zkušebním datům a výkonovým datům. V simulovaných environmentálních testech se obecně předpokládá, že se vytvoří umělé plochy pro testované položky za účelem stanovení očekávané flexibility vůči očekávaným prostředím.

 Podíváme-li se na intervaly skladovatelnosti stanovené ve zdravotnických prostředcích, urychluje se v klimatizačních místnostech protokol stárnutí. Podíváme-li se na studie;

 Klimatizace prostředí pro velké projekty

 30 ° C až + 60 ° C + 23 ° C ± 1 ° C / P RH ±% 2

 ICH Accelerated (I-IV)

 + 40 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

 Dlouhodobé (zmrazené)

 -20 ° C ± 5 ° C ICH

 Kryogenní skladování

 -70 ° C až -90 ° C

 Přístupové a pracovní místnosti pro vývojové práce

 -70 ° C až + 190 ° C

 Dlouhodobé skladování ICH

 + 5 ° C ± 3 ° C

 Dlouhodobé / akcelerované ICH (chlazené)

 + 25 ° C ± 2 ° C / `RH ±% 5

 Meziprodukt ICH (regiony I, II, III a IVa)

 + 30 ° C ± 2 ° C / e RH ±% 5

 Dlouhodobý ICH (Region IVb)

 + 30 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

 V obsahu balení a zkoušení obalů;

 Environmentální klimatizace

 Testování obalových materiálů

 Test integrity balíku

 Environmentální testování

 Studie nuceného zkreslení

 Test pevnosti balení

 Označování balení

 ASTM a ISTA distribuční test

 Testování farmaceutických balení

 Testování spotřebitelských výrobků

 Můžeme říci, že byly provedeny testy, jako je životnost a zrychlený test stárnutí.

 Jaké jsou výhody environmentálního testování?

 Podíváme-li se na přínosy environmentálního testování, není-li to podle smlouvy a zákona nezbytné, lze toho dosáhnout zvýšením spolehlivosti produktu a snížením rizikových situací ve vývoji produktů. Obě země jsou právně a mezinárodně regulovány. Kromě toho se snadněji získávají potřebné autorizační a autorizační certifikáty nahlížením na typy činností. Lze říci, že stejná výše úspor bude realizována díky většímu využívání přírodních zdrojů během výroby.

Pro více informací o testech Performance Package nás prosím kontaktujte.