Výrobci zdravotnických prostředků jsou podrobeni několika zkouškám, aby získali schválení na každém balení zdravotnického prostředku. V souladu s normou ISO 11607 musí výrobce zajistit, aby výrobek a balicí systém tvořily kompletní produkt v rukou uživatele, který provádí efektivně, bezpečně a efektivně.
Ověřovací test je nezbytný pro zajištění integrity balení. Ověření musí zaručit a zajistit, aby byl obal řádně zapečetěn, zapečetěn a chráněn před jakýmkoli počtem vnějších kontaminantů. Zrychlené stárnutí by mělo probíhat po stanovení integrity a balení výrobku.

Pokud není těsnící materiál z laboratoře ověřen, výrobce zdravotnických prostředků nemůže prodávat své výrobky. Pakety mohou také ztratit svou integritu v důsledku různých událostí, ke kterým dochází během zpracování a / nebo doručení. Test ověření balíčku může být použit k ověření, zda je zachována integrita balení během zpracování, očekávané trvanlivosti a zpracování.

Integrita balení terminálního sterilizovaného zdravotnického prostředku je rozhodující pro zachování sterility zařízení. Například u řady dalších zkoušek může být pro testování integrity obalových těsnění lékařského obalu použita zkouška emisí bublin nebo průnik barvy. Kvalitní proces EUROLAB zahrnuje ověření těchto zkušebních metod podle ISO 11607 před testováním vašich výrobků. Tyto požadavky byly splněny, aby se zajistilo, že systémy balení zdravotnických prostředků zůstanou sterilní a poskytnou zdravotnickým prostředkům fyzickou ochranu až do okamžiku použití.

Laboratoř EUROLAB provádí validační zkoušky a má zkušenosti s aplikací schválených zkušebních metod pro zkoušky v souladu s normou ISO 11607. EUROLAB může tyto zkušební metody přizpůsobit tak, aby zahrnovaly vaši preferovanou vyšetřovací metodu. Ty mohou zahrnovat varianty různých materiálů a zkušební metody specifické pro váš obal a specifické požadavky.
Tyto zkoušky mohou být provedeny jako ASTM D4169 transportní simulační zkoušky, ASTM F1980 simulované zkoušky stárnutí nebo jako samostatné nezávislé činnosti. Obraťte se prosím na společnost EUROLAB, která vám poskytne simulační zkoušky týkající se přepravy, kontroly balení nebo jiných testů, které budete potřebovat.

Testy obecně zahrnují, ale nejsou omezeny na:
ASTM F1886
Vizuální kontrolní zkouška
ASTM F88
Test pevnosti v odlupování
ASTM F1140
Test výbuchu
ASTM F1929
Zkouška úniku barviva
ASTM F1140
Creep test
ASTM F2096
Test emisí bublin
TS EN ISO 11607-2
Balení zdravotnických prostředků - konečně sterilizované - sekce 2: Požadavky na validaci pro procesy tváření, těsnění a spojování
Tato norma zahrnuje vývoj a ověřování postupů pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány.
TS EN 868-10
Obalové materiály a systémy pro zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány - Část 10: Netkané polyolefinové materiály potažené lepidlem pro výrobu teplem uzavíratelných sáčků, cívek a uzávěrů - Pravidla a zkušební metody
TS EN 868-8
Obalové materiály pro konečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 8: Opakovaně použitelné sterilizační nádoby pro parní sterilizátory v souladu s většinou 285 - Specifikace a zkušební metody
TS EN 868-10
Obaly pro zdravotnické prostředky pro konečnou sterilizaci - Část 10: Netkané polyolefiny potažené lepidlem - Požadavky a zkušební metody
TS EN 868-2
Obaly pro zdravotnické prostředky pro konečnou sterilizaci - Část 2: Sterilizační vinutí - Požadavky a zkušební metody
TS EN 868-6
Obaly pro konečnou sterilizaci zdravotnických prostředků - Část 6: Papír pro sterilizaci při nízkých teplotách - Požadavky a zkušební metody
TS EN 868-3
Obalové materiály a systémy - pro sterilizované zdravotnické prostředky - Část 3: Výroba papírových pytlů (EN 868-4) a výroba papíru a rolí (EN 868-5) - Specifikace a zkušební metody
TS EN 868-7
Obalové materiály a systémy - pro sterilizované zdravotnické prostředky - Část 7: Lepicí potahovaný papír pro nízkoteplotní sterilizační proces - Specifikace a zkušební metody
TS EN 868-5
Obalové materiály a systémy - Pro zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány - Část 5: Tašky a rolky s teplem a samolepicí papírové a plastové fólie - Specifikace a zkušební metody
TS 10404 EN 868-1 (Bývalé číslo: TS 10404 EN 868-1)
Obalové materiály a systémy pro zdravotnické prostředky sterilizované sekce 1: Obecné specifikace a zkušební metody