Testovací pokyny ve skupině ISO 10993-1 zahrnují subakutní a subchronickou toxicitu ve stejné obecné kategorii biologických účinků. Doba trvání subakutní a subchronické expozice je odlišná. Subakutní systémová toxicita je definována jako nepříznivé účinky, které se vyskytují po vícenásobné nebo nepřetržité expozici mezi 24 hodinami a 28 dny. Subchronická systémová toxicita je definována jako nepříznivé účinky, které se objevují po opakovaném nebo nepřetržitém podávání testovaného vzorku přípravku 90. nepřesahující nebo převyšující život zvířat. Důvody pro výběr subakutního nebo subchronického testu by měly být založeny na délce klinického použití zdravotnického prostředku, charakteru expozice a celkové strategii zkoušení. Metoda expozice v těchto testech je obvykle injekcí extraktů (intravenózní a / nebo intraperitoneální) a implantací. Volba způsobu expozice je založena na klinickém použití prostředku. Injekce extraktů se často používá u zařízení, která přicházejí do styku s tělními tekutinami, tj. Hemodialýzou a dlouhodobými katétry (cévními a močovými). Tento způsob je také užitečný pro vyhodnocování zařízení s nepřímým kontaktem s tělem nebo externě komunikujících a neurčených pro implantaci. Pro implantovaná zařízení

Pro metody vstřikování extraktu jsou denně hlodavci (myši nebo krysy) injikováni čerstvě připravenými extrakty zařízení. Objemy injekce jsou typicky 10-20 ml / kg tělesné hmotnosti. Protože se používá extrakt, klinické dávkové nebo expoziční vztahy nejsou definovány, a proto nemůže být stanovena dávka bezpečnostního faktoru. Zvířata se denně pozorují na příznaky / symptomy, týdenní toxicita, tělesná hmotnost a spotřeba potravin se může provádět jednou týdně (volba). Na konci zkušební doby se odebírají vzorky krve pro klinickou patologickou analýzu, zvířata se usmrtí a provede se pitva pro 2-4 týdnů. Orgány byly zváženy pro skupinové srovnání a zpracovány pro histopatologické vyhodnocení. Přestože ISO 10993-11 nestanovuje specifický testovací protokol, tento současný standard poskytuje vodítko pro doporučené parametry, které mají být vyhodnoceny.

Studie toxicity

Studie toxicity na zvířatech in vitro a in vivo se provádějí za účelem identifikace a měření krátkodobých a dlouhodobých funkčních a morfologických vedlejších účinků léčiva. Studie toxicity mohou zahrnovat studie akutní toxicity, studie subakutní nebo subchronické toxicity, studie chronické toxicity, studie karcinogenity, studie specifické toxicity, studie reprodukční toxicity, studie genotoxicity a toxikokinetické studie.

Studie akutní toxicity

Studie akutní toxicity jsou určeny k měření krátkodobých nepříznivých účinků léčiva, pokud jsou podávány v jedné nebo více dávkách po dobu ne delší než 24 hodin.

Výsledky studií akutní toxicity: \ t

 Doz odpovídající dávka pro studie s více dávkami.

 Hedef Potenciální cílové toxické orgány.

 Zaman Časový průběh klinických pozorování vyvolaných léky.

 ⦁ Druhy, specifické rozdíly v toxicitě.

 Akut Potenciál akutní toxicity u lidí.

 Tahmini Odhad akutních dávek bezpečných pro člověka.

 Subakutní nebo subchronické studie

 Studie subakutní nebo subchronické toxicity hodnotí toxický potenciál a patologické účinky léčiva v průběhu denního období 14-90. Byly shromážděny a analyzovány údaje o účincích pozorovaných během této studie, mortalitě, tělesné hmotnosti, spotřebě potravin / vody, fyzikálním vyšetření, hematologii, kostní dřeni, koagulaci, chemii krve, analýze moči, hmotnosti orgánů, hrubé patologii a histopatologii.

Zkouška chronické toxicity

Studie chronické toxicity se provádějí po dobu 1 dnů až 180 dnů. Během této studie byly pozorovány potenciální rizika související s očekávanou dávkou a dobou léčby léčivem, potenciálními cíli toxicity, reverzibilitou pozorovaných toxicity a pozorovanými hladinami nežádoucích účinků (NOAEL).

V případě dotazů týkajících se testů subchronické systémové toxicity nás prosím kontaktujte.