Norma pro chirurgické tkaniny je stanovena EN 13795 a AATC, ASTM a AAMI. Podle této normy jsou kryty rozděleny podle jejich tříd a jsou stanoveny minimální požadavky pro každou třídu. Lékařské a ochranné látky by měly mít následující vlastnosti.
- Antimikrobiální textilie by neměly poškozovat zdraví lidí a životního prostředí.
- Měl by mít selektivní aktivitu proti nežádoucím mikroorganismům.
- Jsou odolné vůči praní, suchému čištění a tepelnému ošetření (zejména by si měly udržet svoji antimikrobiální aktivitu po dlouhou dobu v důsledku opakovaného praní).
- Aplikovaná antimikrobiální činidla a způsoby aplikace by neměly nepříznivě ovlivnit jakostní vlastnosti a vzhled textilních výrobků, jako je postoj a síla.
- Pro výrobní a dokončovací procesy by mělo být vhodné, aby se později ukázaly textilní materiály.
- Musí být odolný vůči sterilizačním procesům.
- Musí být odolný vůči tělesným tekutinám
- Propustnost vzduchu
- FiltBakteriální filtrační účinnost%
- Odolnost proti stříkající vodě
Test účinnosti bakteriální filtrace (BFE) se provádí na filtračních materiálech a zařízeních určených k ochraně před biologickými aerosoly, jako jsou obličejové masky, chirurgické pláště, čepice a vzduchové filtry. Stáhněte si výpis testů a požadavků na obličejovou masku ZDE.
Tento test se používá pro reference FDA 510 (k) pro chirurgické masky, je vyžadován pro ASTM F2100 a EN 14683 a je v souladu s ASTM F2101 a EN14683. Zaměstnanci Nelson Labs pomohli vyvinout tuto testovací metodu, takže máme s tímto testem více zkušeností než kterákoli jiná laboratoř.
Použitelné standardy
- ASTM F2100
- EN 14683
- ASTM F2101
Účinnost bakteriální filtrace (BFE)
Test účinnosti bakteriální filtrace určuje účinnost filtrace porovnáním kontrolních čísel bakterií s čísly odpadu zkoušené látky. Test se provádí za použití Staphylococcus aureus jako provokačního organismu. Po předběžném kondicionování filtrátového média se kapalná suspenze S. aureus aerosolizuje a posílá se do filtrátového média při konstantním průtoku 28.3 litru za minutu (LPM) nebo 1 kubický metr za minutu (CFM).
Kapky aerosolu jsou odebírány ze šestistupňového Andersenova vzorkovače pro sběr. Počet kapiček bakteriálních aerosolů, které přicházejí do styku s filtračním médiem, se stanoví provedením kontrolních testů v testovacím systému bez filtračního média. Kontroly obtížnosti se udržují na 3.0 - 0.3 jednotkách tvořících kolonie (CFU) s průměrnou velikostí částic (MPS) 1700 ± 3000 um. To umožňuje vykazovat účinnost filtrace až> 99,9%.
Test BFE nabízí oproti jiným testům účinnosti filtrace řadu výhod. Používá se po léta s malými nebo žádnými úpravami a poskytuje standardní reference pro porovnání filtračních materiálů. Průměrná velikost částic může být přísně kontrolována a je tříděna pomocí šestistupňového životaschopného částicového vzorkovače Andersen, který umožňuje postupnou analýzu. Postup BFE je opakovatelný a představuje pro většinu filtračních zařízení vážnější výzvu, než se při běžném používání očekává. Mnoho materiálů lze hodnotit v relativně krátké době.
Zkouška BFE se obvykle provádí ve spojení se zkouškou diferenciálního tlaku (Delta P).
Pro vestavěné filtry doporučujeme metodu zvyšování obtížnosti. Tento postup používá vyšší koncentrační koncentraci, která má být dodána každému testovanému materiálu. Měření účinnosti filtrace lze určit až na> 99.9999%.
Zvýšená účinnost filtrace bakteriálních obtíží (BFE)
Test účinnosti bakteriální filtrace se zvýšenou účinností určuje účinnost filtrace porovnáním bakteriálních kontrolních čísel s čísly odpadu zkoušené látky. Test se provádí za použití Staphylococcus aureus jako provokačního organismu. Kapalná suspenze S. aureus se aerosolizuje a zavádí se do filtračního média při konstantním průtoku 30 litrů za minutu (LPM).
Kapky aerosolu se shromažďují paralelně při všech nárazech skla (AGI). Obtížnost je dána v minutových intervalech a po dobu dvou minut se provádí odběr vzorků AGI, aby se vyčistila aerosolová komora. Titr testovací tekutiny se stanoví pomocí standardního počtu destiček a / nebo technik membránové filtrace. Počet kapiček bakteriálních aerosolů, které přicházejí do styku s filtračním médiem, se stanoví testovací kontrolou bez filtračního média v testovacím systému. Čtvercová kontrola se udržuje na 1 x 10 jednotek tvořících kolonie (CFU) s průměrnou velikostí částic (MAS) 6 ± 3.0 μm. To umožňuje vykazovat účinnost filtrace až> 0.3%.
Zvýšený test BFE nabízí oproti jiným testům účinnosti filtrace řadu výhod. Používá se po léta s malými nebo žádnými úpravami a poskytuje standardní reference pro porovnání filtračních materiálů. Zvýšená procedura BFE je velmi opakovatelná, snadno proveditelná a představuje vážnější výzvu, než se očekává ve většině filtračních zařízení.
Účinnost virové filtrace (VFE)
Test účinnosti virové filtrace (VFE) se provádí stejným postupem jako u BFE s tou výjimkou, že použitým donucovacím organismem je bakteriofáza phiX174.
Kontroly obtížnosti jsou udržovány v 3.0-0.3 jednotkách tvořících plaky (PFU) s průměrnou velikostí částic (MPS) 1100 ± 3300 um. To umožňuje vykazovat účinnost filtrace až> 99,9%.
Zvýšená účinnost filtrace virů (VFE)
Zvýšený test VFE se provádí stejným postupem jako u BFE s tou výjimkou, že použitým obtížným organismem je bakteriofáza phiX174.
Čtvercová kontrola se udržuje na 1 x 10 deskových formovacích jednotek (PFU) s průměrnou velikostí částic (MAS) 6 ± 3.0 μm. To umožňuje vykazovat účinnost filtrace až> 0.3%
ASTM E2149
Metoda ASTM E2149 s názvem „Stanovení antimikrobiální aktivity imobilizovaných antimikrobiálních látek za dynamických kontaktních podmínek“ je citlivý test, který se obecně používá k měření antimikrobiální aktivity nevyluhovatelných, nepravidelně tvarovaných nebo hydrofobních povrchů. Jednoduše řečeno, měří antimikrobiální aktivitu antimikrobiálních povrchů, když jsou protřepány v mikrobiálně kontaminovaném roztoku.
Laboratoř EUROLAB najde metodu, kterou je třeba přinést, jako modelový systém a pravidelně ji aplikuje. Proč? Protože je to jeden z mála způsobů, jak standardním způsobem otestovat antimikrobiální předmět nepravidelného tvaru, jako je nit, prášek nebo 3D tvarovaný plast. Pokud lze antimikrobiální předmět otestovat jako prostý kupón, doporučujeme místo ASTM E2149 použít JIS Z 2801 / ISO 22196.
ASTM E2149 je určen pro antimikrobiální produkty nebo povrchy nepropustné (ve vodě nerozpustné a ve vodě nerozpustné), takže v rámci zkoušky jsou produkty analyzovány na vyluhování antimikrobiálních látek pomocí standardních experimentů. Pokud lze zjistit únik antimikrobiálního činidla, musí být pro ověření výsledků ověřena neutralizace účinné látky.
ASTM F1862/F1862M
Standardní zkušební metoda pro odolnost lékařských obličejových masek proti průniku syntetickou krví (horizontální promítání konstantního objemu známé rychlosti)
Tato zkušební metoda poskytuje postup pro hodnocení odolnosti lékařské obličejové masky vůči pronikání syntetické krve, což je užitečné při vytváření nároků a hodnocení jejich výkonu pro výkonové ochranné obličejové masky. Tato zkušební metoda však nedefinuje přijatelné úrovně odolnosti proti průniku, protože toto stanovení musí provést každá odpovědná uživatelská organizace podle své konkrétní aplikace a podmínek. Proto při použití této zkušební metody k tvrzení o výkonu lékařských obličejových masek by měly být vysvětleny určité podmínky, za kterých se test provádí.
Zkušební metoda
Přesný postup, který poskytuje výsledek zkoušky: Mezi příklady zkušebních metod patří, ale nejsou na ně omezeny, definice, měření a vyhodnocení jedné nebo více kvalit, charakteristik nebo vlastností. Na konci zkušební metody se uvede prohlášení o jistotě a zaujatosti.
Veškeré vybavení a / nebo příslušenství (též odnímatelné) speciálně určené a vyrobené k ochraně očí a / nebo celé tváře (s výjimkou horní části hlavy). Nebezpečí očí nebo obličeje v důsledku létajících částic, roztaveného kovu, kapalných chemikálií, kyselin nebo louhových kapalin, chemických plynů nebo par, potenciálně infikovaného materiálu nebo potenciálně škodlivého světelného záření.
KLASIFIKACE AAMI
Musí být provedeny čtyři testy. Musí být provedeny čtyři testy, aby se vyhodnotil výkon chirurgického pláště a vyhodnotil se jeho výkon.
- Zkouška penetrací nárazem spreje
- Hydrostatická zkouška hlavy
- Syntetická krevní rezistence
- Odolnost proti virové penetraci
Test penetrace nárazem AATCC 42
Odolnost proti vodě AATCC 42 se vztahuje na jakoukoli textilní tkaninu s nebo bez vodovzdorného nebo vodoodpudivého povlaku. Zkouška měří odolnost tkanin vůči průniku vody a lze ji tedy použít k odhadu možné odolnosti tkanin proti průniku deštěm. Je zvláště vhodný pro měření odolnosti textilních oděvů proti průniku. Výsledky získané touto zkušební metodou závisí na vodoodpudivosti vláken a přízí a na struktuře a úpravě textilie.
zásada
Objem vody se nechá nastrčit na natažený povrch zkušebního vzorku neseného váženým blotterem. Pak se peletka znovu zváží, aby se stanovila penetrace vody, a vzorek se podle toho klasifikuje.
ASTM F1670 / 1670M
Odolnost materiálů používaných v ochranném oděvu proti průniku syntetickou krví
ASTM F 1670 Penetrace krve se používá k vyhodnocení odolnosti materiálů použitých v ochranných oblecích proti průniku syntetické krve za podmínek nepřetržitého kontaktu s tekutinou. Stanovení ochranného oděvu / selhání oblečení je založeno na vizuální detekci pronikání syntetické krve. Tato zkušební metoda není vždy účinná při testování ochranných oděvních materiálů s tlustými vnitřními výstelkami, které snadno absorbují syntetickou krev. Tato zkušební metoda je nástrojem pro výběr ochranných oděvních materiálů pro následné zkoušky se složitější bariérovou zkouškou, jak je popsáno v zkušební metodě F1671.
Tato zkušební metoda se nevztahuje na všechny formy nebo podmínky expozice krevním patogenům. Uživatelé zkušební metody by měli přezkoumat režimy expozice práce / oblečení a posoudit vhodnost této zkušební metody pro specifické aplikace. Tato zkušební metoda se zabývá pouze výkonem materiálů používaných v ochranném oděvu nebo určitých materiálních strukturách (např. Švech). Tato zkušební metoda neřeší konstrukci, celkovou strukturu a součásti nebo rozhraní oděvů ani jiné faktory, které mohou ovlivnit celkovou ochranu nabízenou ochranným oděvem.
Hodnoty uvedené v jednotkách SI nebo v jednotkách palcových liber by měly být považovány za standardní zvlášť. Hodnoty uvedené v každém systému nemusí být přesně rovnocenné; proto bude každý systém používán nezávisle na druhém. Kombinace hodnot z obou systémů může mít za následek nesoulad s normou.
Shrnutí zkušební metody
Vzorek je podroben simulaci tělesné tekutiny (syntetická krev) po stanovenou dobu a tlak. Vizuální pozorování se provádí za účelem stanovení, kdy dojde k průniku. Jakýkoli důkaz pronikání syntetické krve způsobuje selhání. Výsledky jsou hlášeny jako úspěšné / neúspěšné.
Další ochranné testy lékařských tkanin
- Rychlost přenosu vodní páry
- Pevnost v tahu
- Vzduchová propustnost
- tvrdost
- hořlavost
- Síla síly
- Tepelný odpor
TS EN 13795-1
Chirurgické roušky, pláště a čisté vzduchové oděvy používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, klinický personál a vybavení - Část 1: Obecné vlastnosti pro výrobce, zpracovatele a produkty
Laboratoř EUROLAB poskytuje testovací a analytické služby společnostem vyrábějícím chirurgické lékařské ochranné látky.