Postup zkoušky VFE je upraven podle vojenského standardu MIL-M-36954C a ASTM F2101. testovacím aerosolem je Bacteriophage OX174. Bakteriofág je jedním z nejmenších virových organismů. Má průměr 0.025 až 0.027 mikronů. Zkouška je velmi podobná zkoušce BFE, s výjimkou použití menšího organismu. Postup VFE nedávno přitahoval pozornost kvůli ptačí chřipce a obavám z koronaviru.

Test VFE

Je harmonizováno v souladu s následující zkušební metodou, harmonizovanou se standardní zkušební metodou, aby se vyhodnotila účinnost bakteriální filtrace (BFE) materiálů masky pro lékařské obličeje pomocí biologického aerosolu Staphylococcus aureus. Tento test je obecně vyžadován pro měření výkonu produktu nebo pro certifikaci FDA.

Účinnost virové filtrace (VFE)

Test účinnosti virové filtrace (VFE) se provádí stejným postupem jako BFE s tím rozdílem, že použitým obtížným organismem je bakteriofáza phiX174.

Kontroly obtížnosti jsou udržovány v 3.0-0.3 jednotkách tvořících plaky (PFU) s průměrnou velikostí částic (MPS) 1100 ± 3300 um. To umožňuje vykazovat účinnost filtrace až> 99,9%.

Testování VFE se provádí za účelem stanovení účinnosti filtrace porovnáním kontrolních čísel virů s čísly odpadu zkoušené látky. Suspenze bakteriofága X 174 byla rozprášena za použití rozprašovače a zavedena do testovaného produktu při konstantním průtoku. Aerosolové kapičky byly odebrány z Andersenova vzorkovače, šestistupňové živé částice ke sběru. Tato metoda umožňuje přenos testovaných položek do opakovatelné obtížnosti. Postup zkoušky VFE je upraven podle normy ASTM F2101.

Celá testovací metoda pro účinek virové filtrace je založena na následujících kritériích přijatelnosti.

VFE není uznáván jako standardní zkušební metoda, ale byl adaptován z metody ASTM F2101 laboratoří EUROLAB. Tato metoda byla zahrnuta do zkušebního provozu, protože ji někdy používají výrobci v marketingové literatuře a v aplikacích FDA 95 a evropských normách pro N510 FFR s antimikrobiální / antivirovou látkou. Penetrace se měří za použití bakteriofága phiX174 jako původního viru a bakterie Escherichia coli jako hostitele. Suspenze phiX174 se aerosolizuje v nebulizátoru a každý test se provádí při úrovni obtížnosti 2-3.0 jednotek tvořících plaky (PFU) s MPS 0.3 ± 1700 um po dobu 2700 minut. Aerosol viru není jediná virová částice, ale kapka vody obsahující virus. MPS byl vypočítán, jak je uvedeno pro metodu BFE. Neneutralizovaný vzorek aerosolu byl odebrán testovacím vzorkem upnutým na horní část 6stupňového Andersenova vzorkovače s naočkovanými agarovými deskami E. coli pro odběr. Průtok byl udržován na 28.3 l / min. PFU představují počet virových aerosolových částic nebo kapiček. Celkový počet virových aerosolů pro testované vzorky a pozitivní kontroly bez testovaného vzorku se získá způsobem popsaným pro metodu BFE. Negativní kontrola proudu vzduchu bez virů se provádí za účelem stanovení provokačního pozadí ve skleněné aerosolové komoře před testováním. Účinnost filtrace se počítá pomocí PFU podobného metodě popsané pro BFE. Podobně jako u BFE, výsledky VFE se pohybují od 1 do 99.9%, protože existují nízké (<1) a vysoké (> 99.9) detekční limity založené na použitých testovacích parametrech a způsobu výpočtu.

Hlavní zkušební metoda EUROLAB VFE

Testování VFE se provádí za účelem stanovení účinnosti filtrace testovaných produktů porovnáním virových kontrolních čísel proti proudu s následnými čísly testovaných produktů. Suspenze bakteriofága (PX174 byla rozprášena za použití rozprašovače a nuceného dodávání do testovaného produktu při konstantním průtoku a konstantním tlaku vzduchu, udržována v nuceném tváření, průměrná velikost částic 1.1 - 3.3 x 10 ^ plakotvorných jednotek (PFU), kapičky aerosolu, šest pro sběr Je odebrán ze vzorkovače EUROLAB, což je progresivní živá částice. Zkušební postup VFE je upraven z ASTM F2101 a poskytuje výsledky svým zákazníkům v ověřené metodě.

Zkoušky se provádějí v souladu s americkými předpisy FDA a evropskými normami, předpisy správné výrobní praxe (GMP) 21 CFR části 210, 211 a 820, které splňují všechna kritéria pro přijetí zkušební metody.

Jako laboratoř EUROLAB poskytujeme testovací služby VFE. Tyto zkoušky se provádějí v maskách, montérkách, pláštích a ve všech zpracovaných tkaninách.