Niemand möchte ein diagnostisches oder therapeutisches Gerät verwenden, das nicht richtig misst. Wer kann sich auf Messungen und Analysen in einem Labor verlassen, in dem fehlerhafte Messgeräte eingesetzt werden? Durch falsche Messergebnisse können enorme Risiken für die menschliche Gesundheit entstehen. Daher können die in Mess-, Test- und Analyseprozessen verwendeten Geräte zuverlässige und akzeptable Messergebnisse liefern, die durch die Einhaltung internationaler Kriterien sichergestellt werden können.

Kalibrierung bedeutet, dass die Ergebnisse eines Messgeräts gemeldet werden, dessen Genauigkeit im Vergleich zu einem anderen Messgerät, dessen Genauigkeit überprüft wurde und das rückverfolgbar war, nicht sicher ist.

Medizinische Geräte in einem Labor oder einer medizinischen Einrichtung müssen kalibriert werden, um festzustellen, ob sie funktionsfähig sind und korrekt messen. Zu diesem Zweck sollten die Kontroll-, Test- und Wartungsintervalle für den Betrieb dieser Geräte festgelegt und die durchgeführten Kontrollen aufgezeichnet werden. Insbesondere bei der Patientenversorgung und -behandlung verwendete Medizinprodukte müssen kalibriert werden.

Die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen legen fest, was Medizinprodukte sind. Demnach sind Medizinprodukte, die über die vom Hersteller vorgeschriebene notwendige Ausrüstung verfügen und für folgende Zwecke am Menschen eingesetzt werden, Medizinprodukte:

• Geräte zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.
• Geräte zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Minderung der Auswirkungen von Verletzungen.
• Geräte zur Untersuchung, Veränderung oder Verbesserung der menschlichen Anatomie oder physiologischen Struktur.
• Alle Geräte, Apparate oder ähnlichen Vorrichtungen, die allein oder in Kombination zur Schwangerschaftskontrolle verwendet werden und deren bestimmungsgemäße Verwendung am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Methoden erreicht wird, sondern von diesen Methoden Gebrauch macht.

Parallel zu den technologischen Fortschritten werden neue medizinische Geräte hergestellt, um die Anzahl der Kranken zu senken, die Heilung zu beschleunigen, die Lebensdauer zu verlängern und immer gesund zu bleiben. Sie liefern immer präzisere, genauere und zuverlässigere Ergebnisse als die vorherigen. Alles hängt jedoch vom richtigen und bewussten Gebrauch dieser Geräte sowie von den häufigen Kalibrierungen ab.

Bei Medizinprodukten sind sowohl Gesundheitsunternehmen als auch Mitarbeiter, die diese Geräte verwenden, als auch Unternehmen, die sie herstellen, verantwortlich. Wenn medizinische Geräte nicht gewartet und kalibriert werden, kann dies zu unerwarteten Arbeitsunfällen führen.

Medizinische Geräte müssen mit einem Kalibrierungsetikett versehen sein. Dieses Etikett muss den Namen des Labors enthalten, das die Kalibrierung durchführt, das Datum der Kalibrierung und die Gültigkeitsdauer. Außerdem müssen regelmäßig Kalibrierprotokolle geführt werden.

Das von der International Standards Organization entwickelte Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ISO 13485 wurde in 2003 veröffentlicht. Die Unternehmen, die dieses System in ihren Unternehmen einrichten und verwalten, stellen Medizinprodukte her, erfüllen sowohl die Anforderungen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen als auch arbeiten nach den einschlägigen Normen. Darüber hinaus müssen Unternehmen, die ihre Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen möchten, die Produktion gemäß der ISO 13485-Norm durchführen. Diese Norm wurde von TSE in unserem Land wie folgt veröffentlicht: TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für behördliche Zwecke.

Inzwischen hat das Gesundheitsministerium die folgenden gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte erlassen:

• Medizinprodukteverordnung
• Durchführungsverordnung zu In-vitro-Diagnostika
• Durchführungsverordnung zu aktiven Medizinprodukten

Diese Vorschriften regeln hauptsächlich die Kriterien, die Medizinprodukte haben sollten, und die Grundsätze für die Konstruktion, Herstellung und Inspektion dieser Produkte, um die Gesundheit und Sicherheit von Menschen während ihrer Verwendung zu schützen.

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