Haltbarkeitstest, auch Stabilitätstest genannt, wird in Kosmetika und Medizinprodukten durchgeführt.
Stabilitätstest; die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Qualitätsstandards kosmetischer Mittel während ihrer Haltbarkeit sowie ihre Nachhaltigkeit bei sachgemäßer Lagerung. Stabilitätstest; 1, 28 und 90. Produkte werden Farbe, Geruch, Aussehen, pH-Wert, Gewichtsänderung, Viskosität, mikrobieller Belastung und antimikrobieller Wirksamkeit sowie Verpackungstests gemäß den internationalen Analyseverfahren des Europäischen Arzneibuchs unterzogen. Bruch-, Riss- und Versiegelungsprüfungen von Verpackungsmaterialien sind ebenso wichtig wie Produktprüfungen.
Kosmetische Produkte können keine Standardverfahren für Stabilitätstests sein, da sie sehr unterschiedlich sind. Prüfprotokolle können durch die Festlegung von wissenschaftlichen Grundlagen in Abhängigkeit von den Produkten festgelegt werden. Die Art der zu prüfenden Partie wird bestimmt (z. B. Labor-, Pilot- oder Produktionsprobe). Dies kann eine repräsentative Probe des Produkts sein, das im Handel erhältlich sein soll.
Wenn der Stabilitätstest in Echtzeit oder unter beschleunigten Bedingungen durchgeführt wird;
· Geruch, Farbe, Aussehen
· Änderungen in der Verpackung
· PH
· Viskosität
· Gewichtsänderung
· Andere spezifische Tests, falls erforderlich, und mikrobielle Tests, die die Fähigkeit des Produkts nachweisen, das mikrobiologische Wachstum während des normalen Gebrauchs zu hemmen
· Für spezielle Produkttypen sollten die Analysedaten nach anderen Parametern ausgewertet werden.
Es sollte auch auf wissenschaftlichen Daten bei höheren Temperaturen und Zeiten oder bei der angegebenen Temperatur basieren, indem die geeigneten Kriterien für jeden Produkttyp ausgewählt werden. Diese Parameter und Verfahren sollten von Experten auf der Grundlage von Erfahrungen bewertet werden.
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Stabilitätstests sind im Allgemeinen Tests zur Bestimmung / Überprüfung der Haltbarkeit des Produkts. Es wird erwartet, dass Stabilitätsprüfungen die physikalisch-chemische Struktur des Produkts nicht beeinträchtigen und sich für mikrobiologische Aspekte eignen.
Stabilitätstests können sowohl durchgeführt werden, indem das Produkt für eine normale Haltbarkeit gehalten wird, als auch indem die Umgebungsbedingungen geändert werden (z. B. durch Erhöhen der Temperatur zum Beschleunigen). Stabilitätstests durch Temperaturerhöhung werden auch als beschleunigte Alterungstests bezeichnet.
Im beschleunigten Alterungstest wird die Testzeit verkürzt, indem sie Temperaturen ausgesetzt wird, die höher als die normale Lagerfähigkeitstemperatur sind, und die Ergebnisse werden in kürzerer Zeit erhalten.
Stabilitätsprüfungen werden in der Regel in zwei Schritten durchgeführt.
- Isotherme Stabilitätstests bei konstanter Temperatur:
Langzeitstabilitätstests (UST),
Beschleunigte Stabilitätstests (HST) (Stresstests),
Der Unterschied zwischen diesen beiden Tests besteht darin, dass die Betriebstemperaturen von 15 ° C abweichen. Das heißt, die im HST verwendete Temperatur sollte 15 ° C höher sein als die im UST verwendete Temperatur. Bei beiden Methoden wird die Aktivierungsenergie berechnet und die Haltbarkeit des Produkts bestimmt.
Stresstest:
Die Lagerbedingungen richten sich nach der Art des Wirkstoffs und der Darreichungsform.
Lagerbedingungen werden geändert;
Arbeiten bei hohen Temperaturen wie 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, Feuchtigkeitsbedingungen von mehr als 75%, Exposition gegenüber Oxidation, Hydrolyseereignis bei unterschiedlichen pH-Werten, Lichtexposition (Photostabilität).
Die Identifizierung von Abbauprodukten und die Validierung der Analysemethode kann in einer einzigen Charge erfolgen.
Amacıyla-Stabilitätstests “werden durchgeführt, um die Produktsicherheit von Kosmetika zu gewährleisten, die ein wesentlicher Bestandteil unseres täglichen Lebens sind. Stabilitätsprüfungen weisen auf Änderungen der physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Kriterien des Produkts während der angegebenen Haltbarkeitsdauer hin.
Neben der funktionalen Verwendung von Kosmetika ist es äußerst wichtig, dass diese stabil sind. Mit Hilfe von Stabilitätstests können wir die physikalische, mikrobielle und chemische Qualität des Produkts sowie die Angemessenheit der Verpackung während der Lagerung, des Transports, des Verkaufs und des Verbrauchs durch den Endverbraucher ermitteln.
Stabilitätstests werden auf zwei Arten durchgeführt: „Echtzeit- und beschleunigte Alterungstests.
Beim Echtzeit-Stabilitätstest wird das Produkt in einer Umgebung aufbewahrt, die den normalen Verkaufsbedingungen entspricht, und die physikalischen, mikrobiologischen und chemischen Veränderungen, die im Produkt auftreten können, werden überwacht. Da es schwierig ist, Echtzeit-Stabilitätstests bei Produkten mit einer Haltbarkeit von 1-2 durchzuführen, die von langlebigen Konsumgütern abgedeckt werden, werden heute die in der mathematischen Modellierung gebräuchlichen "Accelerated Aging Tests" angewendet.
Tests zur beschleunigten Alterung werden in künstlichen Umgebungen durchgeführt, in denen Temperatur und Luftfeuchtigkeit außerhalb der normalen Verkaufs- und Verbrauchsbedingungen liegen.Nach Tests zur beschleunigten Alterung sind physikalische, mikrobielle und chemische Analysen des Produkts erforderlich, um sicherzustellen, dass wir die Stabilität des Produkts vorher kennen.
Haltbarkeit von Medizinprodukten:
Schnelltests in Medizinprodukten werden als beschleunigter Alterungstest durchgeführt. Die für die Haltbarkeitsprüfung von Medizinprodukten verwendete Methode entspricht dem ASTM F 1980-Standard. Es bestimmt auch die Stärke des Produkts und wie lange es dauern kann.
Gemäß dieser Norm wird die schnelle Alterungszeit des Produkts berechnet, indem die Temperatur und die Lagerzeit in Echtzeit berücksichtigt werden, denen das Produkt gemäß der Struktur und den Verpackungseigenschaften des Produkts standhalten kann.
Eine Beispielberechnung ist unten angegeben.
Produkt-Echtzeit-Haltbarkeit: 3 Jahre (1095 Tage)
Temperatur des zu analysierenden Produkts: 65 ° C
Analysedauer des Stabilitätstests: 56 Tage
Als Ergebnis dieser Berechnung, die mit der Arrhenius-Gleichung durchgeführt wird, wird die schnelle Alterungszeit des Produkts berechnet. Am Ende dieses Zeitraums werden Leistungstests sowie physikalisch-chemische und mikrobiologische Tests durchgeführt.
Nach dem Stabilitätstest in Medizinprodukten sind der Starilitetest und der Dichtheitstest die Haupttests.
Haltbarkeit von kosmetischen Produkten
Es ist äußerst wichtig, dass Kosmetika zusätzlich zu ihren funktionalen Verwendungen stabil sind. Mit Hilfe von Stabilitätstests können wir die physikalische, mikrobielle und chemische Qualität des Produkts sowie die Angemessenheit der Verpackung während der Lagerung, des Transports, des Verkaufs und des Verbrauchs durch den Endverbraucher ermitteln.
Stabilitätstests werden auf zwei Arten durchgeführt: „Echtzeit- und beschleunigte Alterungstests.
Die Hersteller sollten nachweisen, dass kosmetische Mittel innerhalb der vorgeschriebenen Lebensdauer keine inakzeptablen Veränderungen aufweisen.
Es ist ein Test, um die Mindesthaltbarkeit von kosmetischen Mitteln unter festgelegten Lagerbedingungen zu überprüfen und ihre Zuverlässigkeit während dieser Zeit aufrechtzuerhalten.
Am Ende des Stabilitätstests sollte gezeigt werden, dass das Produkt mikrobensicher ist und sich der physikalisch-chemische Aspekt durch die Analyse nicht ändert.
Kosmetik für die mikrobiologische Kontrolle des manuellen Artikel 5.2 „Die Hersteller müssen die Haltbarkeit der mikrobiologischen Produkt haben unterstützende Informationen. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Produkt innerhalb der vorgeschriebenen Lebensdauer keine inakzeptablen Änderungen aufweist. “Weist auf die Notwendigkeit von Haltbarkeitsstudien hin.
Tests zur beschleunigten Alterung werden in künstlichen Umgebungen durchgeführt, in denen Temperatur und Luftfeuchtigkeit außerhalb der normalen Verkaufs- und Verbrauchsbedingungen liegen.Nach Tests zur beschleunigten Alterung sind physikalische, mikrobielle und chemische Analysen des Produkts erforderlich, um sicherzustellen, dass wir die Stabilität des Produkts vorher kennen.
Beschleunigte Alterungstests vor Beginn des Inhalts des Produkts sollten mit allen notwendigen Informationen über die physikalische Struktur der Verpackung sein und der Hersteller muss im Voraus und Informationsunternehmen mitgeteilt werden, die den Test von der Firma tun. Alterungstests von kosmetischen Produkten
37 ° C, 40 ° C und 45 ° C Temperatur 1, 2, 3, 6 .. Monate Zeit während 10% 55% bei unterschiedlicher Feuchtigkeit und Licht steht wie 75% fertig ist, Temperatur und Zeit auf ein Produkt zu Produkt variiert. Einige Produkte werden auch bei niedrigen Temperaturen angewendet.
Am Ende der Haltedauer werden die Produkte Farbe, Geruch, Aussehen, pH-Wert, Gewichtsänderung, Viskosität, mikrobieller Belastung und gegebenenfalls antimikrobiellen Wirksamkeits- und Verpackungstests nach internationalen Arzneibuchanalysemethoden unterzogen und physikalisch, mikrobiologisch und chemisch untersucht. Bruch-, Riss- und Versiegelungsprüfungen von Verpackungsmaterialien sind ebenso wichtig wie Produktprüfungen.
Beschleunigte Alterung nach der Art des Produkts bei ihrer Arbeit in den Testergebnissen werden die Parameter für die Analyse zu bestimmen, dürfen nicht schützt die Stabilität der Haltbarkeit des vorgeschriebenen Produkts verstanden werden, jede Negativität enthüllt und Hersteller müssen Produktinhalte an die Veränderungen in beide Verpackung erforderlich gehen sollte.
Beispielsweise wird für ein Feuchttuch mit einer Haltbarkeit von 2 Jahren der X-beschleunigte Alterungstest X bei 40- und 50-Graden angewendet. Die Wartezeit eines Produkts der 2-Klasse für die jährliche Haltbarkeit von 40 beträgt 210-Tage. Die 2-Jahreshaltbarkeit des gleichen Produkts beträgt 50-Grad und 105-Tage. Wie Sie sehen, ist die „Accelerated Aging Test süre umgekehrt proportional zur Temperatur. Je höher die Temperatur, desto kürzer die Zeit. Es sollte jedoch beachtet werden, dass am Ende dieses Zeitraums keine physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Probleme auftreten sollten. Daher, wenn diese Temperatur bestimmt wird, die Erweichungstemperatur der Verpackung des Produkts, die Zersetzungstemperatur des Produktinhalts und so weiter. Parameter sollten berücksichtigt werden.
Am Ende der Haltedauer werden die Produkte Farbe, Geruch, Aussehen, pH-Wert, Gewichtsänderung, Viskosität, mikrobieller Belastung und gegebenenfalls antimikrobiellen Wirksamkeits- und Verpackungstests nach internationalen Arzneibuchanalysemethoden unterzogen und physikalisch, mikrobiologisch und chemisch untersucht. Bruch-, Riss- und Versiegelungsprüfungen von Verpackungsmaterialien sind ebenso wichtig wie Produktprüfungen.
Beschleunigte Alterung nach der Art des Produkts bei ihrer Arbeit in den Testergebnissen werden die Parameter für die Analyse zu bestimmen, dürfen nicht schützt die Stabilität der Haltbarkeit des vorgeschriebenen Produkts verstanden werden, jede Negativität enthüllt und Hersteller müssen Produktinhalte an die Veränderungen in beide Verpackung erforderlich gehen sollte.
Als Folge beschleunigten Alterung es Tests, um die Entstehung möglicher Probleme zu verhindern, die in den späteren Produkte und die Einziehung der Produkte werden geprüft, die durchgeführt werden müssen, um zu verhindern materiellen und moralischen Schaden, wie Rückruf erfolgen kann.
Als Ergebnis Haltbarkeit Prüfung (Stabilitätstest / beschleunigter Alterungstest), um die Entstehung möglicher Probleme zu verhindern, die in den späteren Produkten und die Einziehung der Produkte werden geprüft, die durchgeführt werden müssen, um zu verhindern materiellen und moralischen Schaden, wie Rückruf erfolgen können.
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