Tests von Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten

Tests von Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten

Medizinprodukte sind Produkte, die einer Kontrolle bedürfen und sich direkt auf das menschliche Leben auswirken.
Medizinische Elektrogeräte werden nach EN 60601-Standard gemäß der aktuellen Medizinprodukterichtlinie geprüft.
Medizinprodukt ist ein Produkt, das allein oder in Kombination verwendet wird, einschließlich Software für Instrumentenmaterial, das am Menschen angewendet werden soll.

Sterilisationstests, Biokompatibilitätstests, Reinraumtests, Materialtests
Sie können sich an EUROLAB-Laborexperten wenden, um Informationen zu unseren 17025-akkreditierten Testservices gemäß den Bestimmungen für Medizinprodukte zu erhalten.

Unabhängig davon, ob Ihre elektrisch betriebenen Medizinprodukte sicher sind oder nicht, besteht ein großer Bedarf an Organisationen, die elektrische Medizinprodukte herstellen, die die mit den Medizinprodukten nach IEC 60601-1-Standard verbundenen Risiken bestimmen. Im EUROLAB-Labor führen wir medizinische Tests durch, um die Einhaltung dieser Norm sicherzustellen.

In Bezug auf unsere EC 60601-1-Konformitätsprüfungsdienste verfügen wir als EUROLAB-Labororganisation über ein erfahrenes Expertenteam.

»Einhaltung der IEC 60601-1-Standards und der ISO 14971-Regeln für die Leistungs- und Risikoanalyse erforderlich
»Testberatung
»Erstellen Sie die erforderlichen Dokumente
»Produktkennzeichnung

Informationen zu elektrischen Medizinprodukten
Informationen zu elektrischen Medizinprodukten, IEC 60601-1-Standard, elektrischen Medizinprodukten, die nicht an mehr als eine Steckdose angeschlossen sind, die bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung der Krankheit zusammen mit medizinischen Ratschlägen verwendet werden, um die elektrische oder physikalische Verbindung mit dem Patienten herzustellen, die Energieübertragung von Patient zu Patient durchzuführen und Es wird als ein Gerät ausgedrückt, das das Ausmaß der Energieübertragung zum oder vom Patienten bestimmt. Sie können sich an unser EUROLAB-Labor wenden, um elektrische Medizinprodukte zu testen.

IEC 60601-1 hat sich zu einem globalen Maßstab für medizinische Elektrogeräte entwickelt und als Zertifizierungsstelle SYSTEM QUALITY zusammen mit vielen Unternehmen die Konformität mit IEC 60601-1, der Produktregistrierung für viele Märkte mit UL-, CE- und CSA-Stempeln, erreicht. Bieter und die Notwendigkeit, die im Falle von Problemen geltend gemachten Ansprüche zu verteidigen. Mit dem neuesten Update-Artikel 1.3 hat IEC 60601-1: 2005 die Einhaltung aller ergänzenden Normen zur Einhaltung der Grundnorm IEC 60601-1 vorgeschrieben.

Einige Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten

»Starke Ströme, die sich in Stromschlägen für Patienten oder Benutzer niederschlagen (aufgrund möglicher Risiken haben Sicherheitsagenturen einen Standard für die maximale Strombelastbarkeit von perfekten Produkten festgelegt)
»Kammerflimmern durch Geräteleckage
»Verbrennungen, die häufig an chirurgischen Instrumenten auftreten können
»Physikalischer Temperaturanstieg aufgrund abnormaler Funktionsweise des Designs
»Atemwegserkrankungen, die durch anormale Beatmungsfunktionen verursacht werden

Einige Anforderungen an Standards
Mechanische Anforderungen: Zum Beispiel; Ist das Produkt ausreichend beständig gegen Fahrrad, Verschleiß?
Stempel: IEC 60601 gab an, dass die elektrischen Anforderungen des Produkts, die Modellnummer und Informationen, die die Organisation des Herstellers enthalten, in das Produkt aufgenommen werden sollten. Darüber hinaus beschreibt IEC 60601 Prüfprotokolle, um zu verhindern, dass Dichtungen schnell gelöscht und verschlissen werden.
Erdung: Hier wird erläutert, wie das Produkt an die Erdung oder die Sicherheitszone angeschlossen werden muss, die bei einem Stromausfall elektrischen Strom erzeugt.

Die Normen zur Einhaltung elektrischer Vorschriften verlangen, dass medizinische Systeme nicht nur unter normalen Bedingungen, sondern auch unter den in der IEC als Einzelfehler bezeichneten Bedingungen sicher funktionieren. Die IEC 60601-Vorschriften verlangen, dass im Falle von Einzelfehlern keine Sicherheitsmängel wie Brand oder Tod durch elektrischen Strom vorliegen.

Wenn Sie an unseren FDA 510 k-Brennstoffzellendiensten als EUROLAB-Labor interessiert sind, können Sie auch an folgenden Diensten interessiert sein,

»CE-Zertifizierung von Medizinprodukten
»CB-Zulassungsentwürfe
»QM-Systemzulassung für den Betrieb von Medizinprodukten bis C-kritisch und in Risikoklassen
»Sicherheit von Medizinprodukten
»AIMD
»MDD
»PAL
»Zulassungen zwischen Ländern
»GM-Stempel
»Kanadisches CMDCAS
»GMP-Zulassungsbescheinigung
»IVDD-Verordnung
»EMV, EN ISO 13485 (und EN ISO 9001)

Kalibrierung und Überprüfung Ihrer medizinischen Geräte
Ob es sich um ein Blutdruckmessgerät, ein Strahlungsthermometer oder ein Audiometer handelt, mit der Kalibrierung und Überprüfung Ihrer medizinischen Geräte; Sind Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte eine akzeptable Fehlerquote aufweisen? Mit dem Expertenteam des EUROLAB-Labors beraten wir Sie bei Sicherheits- und Qualitätsprüfungen Ihrer medizinischen Geräte und bescheinigen deren Zuverlässigkeit bei der Zulassung von Medizinprodukten. Jedes der getesteten Geräte wird in separaten Barcodes geliefert.

Unsere Leistungen auf einen Blick
Als EUROLAB-Labor können Sie mit unserem Expertenteam die Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte messen:


»Da wir Testdaten in Ihre Geräteverwaltungssoftware hochladen, können Sie Zeit in Ihren technischen Dokumenten sparen.
»Als Normungsbüro und EUROLAB-Labor arbeiten wir mit akkreditierten Prüflabors zusammen, damit Sie alle Leistungen aus einer Hand erhalten.
»Sie haben ein spezielles Sicherheitspaket mit zusätzlichen Testdiensten
»Verpassen Sie keine Analyse mehr
»Identifizieren Sie, was für die Reparatur benötigt wird, und fragen Sie nur die erforderlichen
»Gewährleisten Sie Rechtssicherheit, indem Sie Ihre Aufgaben als Betreiber von Medizinprodukten erfüllen
»Bitten Sie den landesweit führenden Dienstleister für Medizintechnik um Unterstützung
»Unsere Tester haben nicht die Absicht, teure Reparaturen durchzuführen oder zu verkaufen, damit Sie Geld sparen können
»Gewährleistung der technischen Qualität, der genauen Diagnose und der Sicherheit sowohl der Gerätebediener als auch der Patienten
Kalibrierung und Überprüfung Ihrer medizinischen Geräte

Messtechnik für medizinische Geräte
Als EUROLAB-Labor führen unsere messtechnischen Tests für medizinische Geräte mit unserem Expertenteam interne Inspektionen Ihrer Geräte durch. Tests; gelten nach den vorschriften des herstellers und normen.

EUROLAB-Labor;

»Beratung über die Verantwortlichkeit verschiedener Vorschriften für Medizinprodukte einholen
»Von der Sichtprüfung über die Leistungs- und Qualitätsprüfung bis zur Auswahl der Einhaltung der Grenzwerte für Messfehler
»Aus einer abschließenden Beurteilung und Diskussion inklusive Informationen zu sicherheitsrelevanten Mängeln
»Ohne die Ergebnisse mit Statistiken und Testberichten zu dokumentieren
»Ohne jedes der getesteten Geräte mit einem eindeutigen Barcode zu kennzeichnen
»Wir sind verpflichtet, Daten der Geräteverwaltungssoftware zuzuordnen und mit Stammdaten zu vergleichen.

Als EUROLAB-Labororganisation stehen unsere Servicestandards für Medizinproduktemesstests (mt) ganz unten.
»MPBetreibV
»Medizinproduktegesetz (MPG)
»Metrologie-Testanleitung für medizinische Messgeräte (LMKM)
»Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV)


Im EUROLAB-Labor führen wir messtechnische Untersuchungen der Medizintechnik durch.
»Thermometer
»Blutdruckmessgerät
»Audio- und Sprachaudiometer
»Temperaturfühler
»Infrarotstrahlungsthermometer
»Röntgengeräte
»Fußergometer

Sichere Implantate
Hochwertige implantierbare medizinische Geräte wie sichere Implantationen, Cochlea-Implantation oder Herzbeschleunigung geben Ihren Patienten eine neue Lebensqualität. Die EU-Rechtsvorschriften 90 / 385 / EEC legen Anforderungen an implantierbare aktive Medizinprodukte auf dem europäischen Markt fest. Als anerkannte akkreditierte Labororganisation führt EUROLAB Laboratory Compliance-Analysen für Ihre aktiven Implantationen durch.

Abhängig von Ihren Bedürfnissen;
»Wir analysieren das Produktdesign und auditieren Ihr Qualitätsmanagementsystem.
»Wir führen eine EG-Baumusteranalyse durch, um Ihre Qualitätssicherung im Fertigungsbereich zu bewerten.
»Wir führen eine EG-Prüfung durch.

Unsere Leistungen auf einen Blick
Als EUROLAB-Labororganisation erhalten Sie von uns Produktzulassungszertifikate.

»Mit der Zuverlässigkeit und Qualität Ihrer aktiven Implantationen können Sie das Vertrauen Ihrer Kunden gewinnen.
»Profitieren Sie von unserer schnellen Analyseumgebung und unserer langjährigen Erfahrung.
»Sie können die notwendigen Voraussetzungen für den Bau Ihrer Produkte auf dem europäischen Markt liefern.

Dienstleistungen für aktive Medizinprodukte

Wir führen Analysen zur Einhaltung der Konformität durch, die in den Anhängen 2, 3, 4 und 5 sowie den Bestimmungen von 90 / 385 / EEC aufgeführt sind, die für unsere Dienstleistungen für implantierbare aktive Medizinprodukte relevant sind. Um von unseren Dienstleistungen zu profitieren, wenden Sie sich bitte an das EUROLAB-Labor.

Beispiel für ein Produktdesign-Experiment zur Konformitätsanalyse, das in Anhang 2 im Auftrag von AIMDs angegeben ist
Das EUROLAB-Labor analysiert sie alle. Bei erfolgreicher Prüfung erhalten Sie von unserer Zulassungsstelle eine EG-Baumusterprüfbescheinigung.

Wahlprüfung
Unsere Art der Prüfung richtet sich ganz nach Ihren Wünschen. Als SYSTEM QUALITY-Zertifizierungsstelle erhalten Sie von unserem Expertenteam einen Inspektionsbericht zu Ihren möglichen Entwicklungsbereichen.

Erstzulassungsprüfung

1. Schritt
Unsere Prüfungen werden an Ihren Arbeitsplätzen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für ein Zulassungszertifikat qualifiziert sind oder um die für Ihre Organisation relevanten Informationen zu bewerten. In diesem Schritt werden beispielsweise Ihre Qualitätsmanagementzertifikate ausgewertet. Die Ergebnisse werden Ihnen als Bericht präsentiert.

2. Schritt
Vor der Überprüfung erhalten Sie eine Überprüfungskoordination. Während der Überprüfung wird festgestellt, ob Ihre Stufen mit den Anforderungen der entsprechenden Gesetze und Normen kompatibel sind.

Es wird besonders darauf geachtet, dass Ihre Produkte diese Anforderungen erfüllen. Jede relevante Fertigungsanwendung ist im Umfang dieser Überprüfung enthalten. Unser Review-Team umfasst auch einen Experten für Ihre Produktkategorie und -kategorien. Schließlich erhalten Sie einen ausführlichen Prüfbericht.

Zulassung und Zertifizierung
Wenn die Ergebnisse der Überprüfungen positiv sind, erhalten Sie eine Bestätigung, dass Ihre Compliance-Analyse genehmigt wurde. Diese Phase wird mit einer regelmäßigen monatlichen 12-Überwachungsüberprüfung und einer erneuten Genehmigung und Zertifizierung fortgesetzt, die alle 5-Jahre vorgelegt werden.

Entsprechenserklärung
Sobald die Bewertung positiv ist, können Sie die Konformität Ihrer Produkte erklären und sie mit dem CE-Zeichen (0197) in Verkehr bringen, das die Informationen der anerkannten Behörde enthält.

Basierte Kompatibilitätsanalyse in der Ergänzung zu implantierbaren aktiven Medizinprodukten 2

Kompatibilitätsanalysen, die auf dem zusätzlichen 2 für aktive implantierbare medizinische Geräte basieren, sollten vom ausgewiesenen EUROLAB-Labor überprüft werden, wobei jedes Produkt anerkannt wird. Die meisten Hersteller legen das Konformitätsprüfungsverfahren fest. Dieses Verfahren umfasst auch das Überprüfen Ihrer Designdatei. Da die Analyse der Konstruktionsdatei lange dauern wird, können Sie sich als EUROLAB-Labororganisation an uns wenden. Dies ist eine autorisierte Behörde, die vor dem Verfahren für implantierbare aktive Medizinprodukte bei den Fertigungsorganisationen anerkannt wurde.

Beispiele für aktive Medizinprodukte

Im Folgenden finden Sie Beispiele für implantierbare aktive Medizinprodukte.

»Insulinpumpen
»Herzbeschleunigungssysteme
»Implantierbare sensorische Geräte
»Netzhautimplantationen
»Cochlea-Implantate und Zubehör
»Implantierbare Insulinpumpen

Spezialinventar für medizinische Geräte und Ausrüstungen
Ob der Defibrillator für bestimmte Spezialmethoden, ob für Spezialgeräte wie Endoskopiegeräte als Sonderbestand an medizinischen Geräten und Ausrüstungen; Wie können Sie die Zertifizierung in Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik verbessern? Unser Expertenteam des EUROLAB Accredited Laboratory unterstützt Sie bei der Erstellung eines offiziellen Inventars Ihrer medizinischen Geräte und Vorrichtungen oder bei der Aktualisierung Ihrer Geräteverwaltungssoftware mit Test- und Stammdateneingaben.

Unsere Leistungen auf einen Blick
Als technischer Zertifizierungspartner bietet EUROLAB Laboratory:

»Sie können Barcode-Definitionen für Ihre medizinischen Geräte haben.
»Sie können Ihre Geräteverwaltungssoftware aktualisieren.
»Sie können Unterstützung von einem Team erfahrener Medizintechniker mit langjähriger Erfahrung in der Dokumentation anfordern.
»Dank des aktualisierten Inventars verpassen Sie nie die Frist für das eigentliche Audit.
»Sie können von der gesetzlichen Zertifizierung von Medizinprodukten in Ihren Kliniken nach den Vorschriften der Medizinproduktebetreiber profitieren.
»Sie können verschiedene Präsentations- und Analyseformate wie Datendiscs oder Statistiktabellen mit Testberichten im PDF-Format verwenden
»Von einer seriösen Organisation; Sie können alle Dienste von der Installation der Geräteverwaltungssoftware bis zur Erstellung von Rechtsdokumenten in Anspruch nehmen.
»Durch die Kombination der zu ergreifenden Schritte können Sie Ihre Managementphase optimieren. Inventory bietet Ihnen auch die Möglichkeit, Ihre Medizinprodukte zu testen und auf diese Weise Ihr Investitionsvolumen zu bestimmen.

Gesetzliche Standards der Medizintechnik

Nachfolgend finden Sie die gesetzlichen Standards der Medizintechnik bei der Zertifizierung von EUROLAB Labor und Prüfberatung.

»Verordnung über Betreiber von Medizinprodukten
»Vorschriften über Medizinproduktebetreiber (MPBetreibV)
»Medizinproduktegesetz (MPG)
»Sicherheitsbestimmungen mit Geräteinventar
»Inventar für alle effizienten, nicht implantierten medizinischen Geräte erforderlich

Überblick über die Bewertung von Medizintechnik und Röntgentechnik

Eine neue Perspektive auf Unternehmenswerte
Wie können Sie im Hinblick auf die Bewertung von Medizintechnik und Röntgentechnik, Schadensanalysen und Reinvestitionsüberlegungen herausfinden, ob es an der Zeit ist, in neue Medizintechnik zu investieren? Zusätzlich zu den Anwendbarkeits- und Investitionsbewertungen; Wir bieten auch Evaluierungs- und Beratungsdienstleistungen für Kliniken, Arztpraxen, Rehabilitationszentren und radiologische Aktivitäten an. Wir unterstützen Sie dabei, das Qualitätsmanagement-Netzwerk voranzutreiben und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, die für den Medizinproduktebetreiber relevant sind.

Unsere Leistungen auf einen Blick
Mit Hilfe unseres EUROLAB-Laborexpertenteams auf dem Gebiet der Medizintechnik:

»Sie können Ihre administrativen und unternehmerischen Aufgaben erfüllen.
»Indem Sie ein besseres Management Ihrer Ressourcen und Risiken identifizieren, können Sie finanziell effiziente Lösungen anbieten.
»Sie können die Qualität der ausgelagerten Dienstleistungen beobachten.
»Sie können Ihr Unternehmensimage pflegen und pflegen.
»Sie können Rechtssicherheit erlangen und Ihr Betriebsrisiko minimieren.
»Sie können von unserer langjährigen Erfahrung und Neutralität in der Testphase profitieren.
»Sie können alle Leistungen aus einer Hand beziehen.
»Sie können ein spezielles Sicherheitspaket erwerben, das von zusätzlichen Analysediensten unterstützt wird.
»Profitieren Sie von der Hilfe eines führenden Medizintechnikanbieters.

Das EUROLAB-Labor zu den Standards der Medizintechnik und Röntgentechnik steht im Zentrum der Leistungen unseres Unternehmens. Die folgenden Vorschriften und Gesetze betreffen die Sicherheit und Qualität von Röntgengeräten und medizinischen Geräten:

»Reinigungsbedarf
»Arbeitsschutz
»Verordnung über Medizinprodukte (MPG)
»Verordnung zur Röntgentechnik (RöV)
»Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
»Verordnung über Medizinproduktebetreiber (MPBetriebV)
»Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
»Verordnung zur Koordinierung der Sicherheit von Medizinprodukten (MPSV)
»Strahlenschutzverordnung (StrSchV)

Bewertung der Medizin- und Röntgentechnik im EUROLAB-Labor

»Vorbereitung auf die Einführung neuer QM- oder QM-Zertifizierungen
»Investitions- und Wirtschaftlichkeitsprüfung in der Medizintechnik
»Analyse von Gesundheitseinrichtungen nach verschiedenen Vorschriften, einschließlich spezifischer Richtlinien im Auftrag von Medizinproduktebetreibern,
»Schadensanalyse und -bewertung,
»Personal mit Qualitätsmanagement-Handbuch für Medizintechnik versorgen. Das Handbuch beschreibt die von der kommerziellen Seite des Unternehmens beschriebenen Gesundheitseinrichtungen und enthält Anweisungen für den korrekten Gebrauch von Medizinprodukten.
»Ermittlungen der Polizei mit Medizinprodukten usw. Kompetenz in Veranstaltungen
»Inhouse-Schulungen für Anwender und Anwender der allgemeinen Medizintechnik
»Re-Investment- und Nachhaltigkeitsbewertungen in der Medizintechnik

Neben der Tatsache, dass medizinische Produkte Leben retten, ist EUROLAB Labortauvar ein wichtiges Qualitäts- und Kompetenzelement in einem sich ständig ändernden Innovationsbereich.

Wir unterstützen Sie bei der Konformitätsanalyse, die erforderlich ist, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Dies bedeutet, dass Sie Ihre Produkte in EU-Ländern vermarkten können. Entsprechend Ihrer Anfrage analysieren und zertifizieren wir Ihre Qualitätsmanagement-Netzwerke auf Übereinstimmung mit den Regeln EN ISO 9001, EN ISO 15378 oder EN ISO 13485.

Auf einen Blick

1) kann von unserer umfangreichen Erfahrung, unserem Know-how und unserer schnellen Überprüfung profitieren.
2) Mit der Marke EUROLAB können Sie das Vertrauen Ihrer Kunden gegenüber Ihrem Unternehmen in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Qualität Ihrer Produkte gewinnen.
3) kann von unseren Erfahrungen zwischen Ländern und unserer Zusammenarbeit mit verantwortlichen Ländern profitieren
4) Sie können unsere Dienste nutzen, die Sie aus verschiedenen Quellen in einem Haus haben können
5) Unsere kompetente Entwicklungsunterstützung hilft Ihnen, falsche Entwicklungsstrategien zu vermeiden und Rückmeldungen zu minimieren.