Erzeugnisse, die in den Ländern der Europäischen Union hergestellt oder dort angeboten werden, sind im Allgemeinen im freien Verkehr. Die geltenden Richtlinien sind:

• 93 / 42 / EEC Medizinprodukterichtlinie
• 90 / 385 / EEC-Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte
• 98 / 79 / EG-Verordnung über außerhalb des Körpers verwendete medizinische Diagnosegeräte (IVDD)

Im Allgemeinen wird ein Produkt, ein Prozess, eine Dienstleistung oder ein System zur Feststellung, ob bestimmte Bedingungen erfüllt wurden, als Konformitätsbewertung bezeichnet. Organisationen, die solche Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen, einschließlich Prüf-, Zertifizierungs-, Inspektions- und Kalibrierungsdienste, werden Konformitätsbewertungsstellen genannt.

Die Konformitätsbewertungsstellen, die von der zuständigen Behörde beauftragt werden, die Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften und den in den technischen Vorschriften erläuterten Grundsätzen durchzuführen, werden als benannte Stellen bezeichnet. Die Namen der benannten Stellen werden der Europäischen Kommission mitgeteilt und hier veröffentlicht.

Normen sind Texte, die von einer inländischen oder ausländischen Normungsorganisation herausgegeben werden, um unter den gegenwärtigen Bedingungen die am besten geeignete Reihenfolge festzulegen, die Produkteigenschaften, Qualifikationen oder Produktionsmethoden oder die damit zusammenhängende Terminologie, Kennzeichnung, Verpackung, Kennzeichnung oder Konformitätsbewertungsverfahren zu regeln, und die nicht vorgeschrieben sind.

Die Infrastruktur, die geschaffen wurde, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der von Konformitätsbewertungsstellen durchgeführten Studien und ausgestellten Konformitätsbewertungsdokumente, dh Prüf- und Inspektionsberichte, Managementsystemdokumente, Produktdokumente und Kalibrierungszertifikate, zu unterstützen, wird als Akkreditierung bezeichnet. TURKAK (Turkish Accreditation Agency) wurde in 2001 in der Türkei gegründet.

Laboratorien sind Organisationen, die Konformitätsbewertungsstudien durchführen, indem sie Test- und Analysedienstleistungen erbringen. Die Konformität eines Produkts (einschließlich medizinischer Geräte) mit festgelegten Standards kann am Ende der Prüfung und Forschung in einem akkreditierten Prüf- und Analyselabor festgestellt werden. In unserem Land hat die Bedeutung von Labordienstleistungen in den letzten Jahren zugenommen.

Um zu erklären, dass Medizinprodukte die in den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen beschriebenen verbindlichen Anforderungen erfüllen, muss geprüft und überprüft werden, ob sie den für diese Medizinprodukte festgelegten Standards entsprechen. Diese Tests sollten jedoch auch in akkreditierten Labors mit nachweislicher Kompetenz und Kompetenz durchgeführt werden. Diese Laboratorien sind gemäß der allgemeinen Anforderungsnorm von TS EN ISO / IEC 17025: 2017 für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien akkreditiert.

Die Haupttests für Medizinprodukte in Laboratorien sind:

• Biokompatibilitätstests
• In-vitro-Zytotoxizitätstests (TS EN ISO 10993-5)
• Tests auf Reizung und Hautempfindlichkeit (TS EN ISO 10993-10)
• Systemische Toxizitätstests (TS EN ISO 10993-11)
• Gentoxizitäts- und Kanzerogenitätstests (TS EN ISO 10993-3)
• Lokale Schlagversuche nach Implantation (TS EN ISO 10993-6)
• Mikrobiologische und chemische Tests
• Ethylenoxid-Sterilisationsrückstandstests (TS EN ISO 10993-7)
• Sterilisationstests (TS EN ISO 11737-2)
• Reinraum- und mikrobiologische Tests (TS EN ISO 14698)
• Physikalische Reinraumtests (TS EN ISO 14644)
• Biologische Belastungstests (TS EN ISO 11197)
• Desinfektionsmittelprüfungen (TS EN 14561, 14562, 14476)

Entsprechend den sich wandelnden Anforderungen wächst auch der Markt für Medizinprodukte rasant. Um jedoch in allen Ländern der Europäischen Union wettbewerbsfähig zu sein, ist es sehr wichtig, dass diese Medizinprodukte in Übereinstimmung mit inländischen und ausländischen gesetzlichen Bestimmungen und damit zusammenhängenden Standards hergestellt werden. In dieser Hinsicht tragen akkreditierte Laboratorien eine große Verantwortung.

In der Zwischenzeit sollten Unternehmen, die den freien Verkehr von in unserem Land hergestellten und im Ausland vertriebenen Medizinprodukten sicherstellen möchten, ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte in ihrem Unternehmen einrichten.

Unser Unternehmen führt ausführliche Tests medizinischer Geräte mit einer starken technologischen Infrastruktur und Personal durch.