Verbindungssicherheitstests

Verbindungssicherheitstests

Medizinische Geräte, insbesondere die Verbindungen von medizinischen Geräten müssen sicher sein, eine gewisse Belastung und Zugfestigkeit sollten hoch sein, die Verbindungen sollten nicht in Bezug auf mögliche Stürze, Einfügungen oder Spannungen getrennt werden, andere Verbindungssicherheit ist im Raum der Informationstechnologie zu sagen, wir können die Verbindungssicherheit von medizinischen Geräten und medizinischen Geräten in unserem Labor durchführen.

Medizinprodukte werden in der Medizin in großem Umfang zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten und Behinderungen eingesetzt und weisen je nach Ort und Arbeitsweise viele verschiedene Arten und Merkmale auf. Insbesondere parallel zu den technologischen Entwicklungen der letzten Jahre wurden wichtige Entwicklungen bei Medizinprodukten vorgenommen. Dies ist natürlich ein wichtiger Faktor für die Verbesserung der menschlichen Gesundheit.

Trotz dieser Bedeutung sind Medizinprodukte von Zeit zu Zeit mit erheblichen Risiken für Patienten, Mitarbeiter und Umwelt verbunden. Daher ist es wichtig, die möglichen Risiken der verwendeten medizinischen Geräte und Systeme zu verringern und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen für die menschliche Gesundheit und die natürliche Umwelt zu ergreifen. Die Bedeutung der zu ergreifenden Maßnahmen gegen die Risiken dieser Geräte ist offensichtlich, da Menschen in irgendeiner Weise in ihrem Leben medizinischen Geräten ausgesetzt sein werden.

Die von medizinischen Geräten und Systemen ausgehenden Risiken treten in hohem Maße bei Verbindungsproblemen auf. Wenn aufgrund der physikalischen Struktur und der während der Arbeit benötigten Materialien Verbindungsprobleme auftreten, kann dies zu gefährlichen Situationen für die Gesundheit von Mensch und Umwelt führen. Beispielsweise können Chemikalien verschüttet werden, oxidierende Gase können freigesetzt werden, radioaktive Materialien können freigesetzt werden oder toxische Gase können freigesetzt werden. Solche unerwarteten Situationen können durch unachtsames Verhalten von Mitarbeitern oder durch einen Unfall verursacht werden. In solchen Fällen können bei Patienten und Arbeitnehmern in der Umwelt Vergiftungen und Hautverbrennungen auftreten, sie können gefährlicher Strahlung oder Gasansammlung ausgesetzt sein, und es können Explosionen und Brände auftreten.

In dieser Hinsicht ist die Verbindungssicherheit von medizinischen Geräten und Systemen, die in Behandlungseinheiten wie Krankenhäusern und Kliniken, Labors, Operationssälen, Bildgebungs- und Diagnosezentren, lebenserhaltenden Einheiten und sogar Krankenwagen verwendet werden, das wichtigste Thema.

Die Medizinprodukterichtlinie Nr. 1993 / 93 / EEC, die in 42 in Ländern der Europäischen Union veröffentlicht wurde, unterteilt Medizinprodukte in vier Gruppen als risikoarme, risikoarme, risikoarme, risikoarme und riskante Produkte, basierend auf den Gefahrensituationen, die sich aus der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten ergeben. In unserem Land wurde die Medizinprodukteverordnung vom Gesundheitsministerium in 2011 veröffentlicht. Der Hauptzweck dieser Verordnung ist:

  • Ermittlung der grundlegenden Eigenschaften von medizinischen Geräten und Ausrüstungen
  • Schützen Sie diese Geräte und Ausrüstungen vor Gefahren, die die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Mitarbeitern, Benutzern und Dritten gefährden können.

Die Verordnung legt die Grundsätze für die Konzeption, Klassifizierung, Herstellung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Inspektion von medizinischen Geräten und Ausrüstungen für diese Zwecke fest. Im Anhang der Verordnung sind die Kriterien aufgeführt, die die Hersteller bei der Entwicklung und Herstellung dieser Geräte berücksichtigen sollten (Anhang 1).

Die von den zuständigen Behörden durchgeführten Anschlusssicherheitsprüfungen von Medizinprodukten und -systemen basieren sowohl auf diesen Vorschriften als auch auf den von in- und ausländischen Organisationen beschriebenen Normen.

In der Zwischenzeit haben gemäß der genannten Verordnung Medizinprodukte, die gemäß den Grundsätzen der Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurden und auf denen die CE-Kennzeichnung angebracht ist, das Recht auf Freizügigkeit erhalten. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses, der Grundlage für CE-Kennzeichnungsstudien ist, ist es wichtig, dass die Unternehmen auch Tests zur Verbindungssicherheit durchgeführt haben.

Die Tatsache, dass die Hersteller von Medizinprodukten das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte eingeführt und betrieben haben, zeigt, dass Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen permanent gemäß den Kundenanforderungen und gesetzlichen Bestimmungen erbracht werden. ISO 13485-zertifizierte Unternehmen sind Unternehmen, die alle Arten von Risiken, einschließlich der Verbindungssicherheit, managen und managen.

Unser Unternehmen bietet Verbindungssicherheitstests für Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen und verwenden, mit einer starken technologischen Infrastruktur und Personal.