Biokompatibilitätstests

Labor für Biokompatibilitätstests

Die klinische Leistung von Medizinprodukten zusätzlich zur Erfüllung der Anforderungen für den Verwendungszweck; Es wird gemessen, indem es einen unerwarteten Effekt auf den Patienten verursacht und biokompatibel ist, wenn es mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommt. Außerdem das Konzept der Biokompatibilität; Während des Kontakts des Medizinprodukts mit dem Körper des Patienten, mit Ausnahme der Reaktionen, die für den Verwendungszweck oder den Arbeitsmechanismus bestimmt wurden; Es ist so definiert, dass es keine Nebenwirkungen oder Stagnation hat.

Biokompatibilitätstests von medizinischen Materialien

GEN162 - Zytotoxizitätstests (ISO 10993-5)

GEN163 - Sensibilisierungstest (ISO 10993-10, Meerschweinchen-Max-Test (OECD TG 406))

GEN164 - Test auf Reizung oder subkutane Reaktion (ISO 10993-10)

GEN165 - Test auf akute systemische Toxizität (ISO 10993-11)

GEN166 - Subakute systemische Toxizität (ISO 10993-11)

GEN207 - Subchronische systemische Toxizität (ISO 10993-11) 

GEN208 - Chronische systemische Toxizität (ISO 10993-11)      

GEN167 - Gentoxizitätstest - Bakterieller Ames-Rückmutationstest (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - Implantationstest (ISO 10993-6)

Biokompatibilitätstests für Chemikalien und Kosmetika

GEN184 - Akute orale Toxizität - Methode der akuten toxischen Klasse (OECD TG 423)

GEN194 - In-vitro-EpiDerm ™ -Hautreizungstest (OECD TG 439)

GEN195 - In-vitro-EpiDerm-Hautkorrosionstest (OECD TG 431)

GEN 197 - In-vivo-Test auf akute Augenreizung / -korrosion (OECD TG 405)

GEN 201 - Akute orale Toxizität - Einzeldosisprotokoll (OECD TG 420)

GEN 202 - 28-Tagestest zur oralen Toxizität bei wiederholter Gabe (OECD TG 407)

GEN 203 - Gentoxizitätstest - In-Vitro-Komet-Test

Biokompatibilitätsleistungen und Tests von medizinischen Materialien ISO 10993 Die biologische Bewertung von medizinischen Materialien unterliegt den Standardserien. Obwohl die ISO 10993-Standardserie die weltweit am weitesten akzeptierte Referenz für Biokompatibilitätstests ist; In einigen anderen Ländern (z. B. China, Amerika, Kanada) können die Anforderungen für Biokompatibilitätstests variieren.

Biomaterialien sind natürliche oder künstliche Materialien, die verwendet werden, um die Funktionen von lebendem Gewebe im menschlichen Körper zu erfüllen oder zu unterstützen. In Übereinstimmung mit diesem Ziel werden intensive Anstrengungen unternommen, um neue Materialien zu entwickeln.

Biomaterialien zur teilweisen oder vollständigen Zuordnung zu Organen und Geweben, die in ein lebendes System implantiert werden sollen; biologisch verträglich, ungiftig und krebserzeugend, chemisch inert und stabil sein, eine ausreichende mechanische Festigkeit aufweisen, sich an ein geschäftiges Leben anpassen können, ein angemessenes Gewicht und eine angemessene Dichte aufweisen. Darüber hinaus sind physikalische, chemische, mechanische und thermische Eigenschaften bekannt, und es ist eine gewebe- und allergische, toxische und krebserzeugende Reaktion erwünscht.

Die Fähigkeit der in diesem Zusammenhang entwickelten Medizinprodukte zur Bereitstellung von Biokompatibilität für menschliches Gewebe wird erst nach Tests deutlich.

In jeder Region der Welt sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, die Biokompatibilitätsleistung ihrer Produkte nachzuweisen. Meistens Biokompatibilitätsleistung von medizinischen Materialien ISO 10993-1 Biologische Bewertung von medizinischen Materialien - ISO 10993-1: 2009 Teil 1: In einem Risikomanagementverfahren wird es gemäß der Einstufung des in der Beurteilungs- und Prüfnorm angegebenen Produkts ausgewählt und im allgemeinsten Sinne nach folgenden biologischen Wirkungen bewertet:

  1. Gentoxizitätstest; das Medizinprodukt, mutagene, krebserzeugende und teratogene (Missbildungen der Geburt) und so weiter. bestimmt, ob es irgendeine Wirkung hat; Gentoxizitätstest ISO 10993-3 Biologische Beurteilung von medizinischen Geräten - Teil 3: Vorbehaltlich der Prüfnorm für Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
  2. Blutverträglichkeitstest; Misst biologische Effekte wie Hämolyse (Abbau von Blutzellen), Thrombusbildung, Auswirkungen auf das Immunsystem. Blutverträglichkeitstest ISO 10993-4 Biologische Bewertung von medizinischen Geräten - Teil 4: Die Auswahl von Blutwechselwirkungsexperimenten unterliegt der Norm.
  3. Zytotoxizitätstest; Zelltod, Hemmung des Zellwachstums. Zytotoxizitätstest 10993-5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Vorbehaltlich des Standards für extrakorporale Zytotoxizitätstests.
  4. Implantationstest; Medizinische Materialien, die in die Kategorie der Implantate fallen; Dies ist ein Test, der durchgeführt wird, um lokale Effekte nach der Implantation zu untersuchen. Test "Implantation" ISO 10993-6 Biologische Bewertung von medizinischen Geräten - Teil 6: Vorbehaltlich der Norm für Tests auf lokale Wirkungen nach Implantation.
  5. Test auf Reizung und Hautsensibilisierung; Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993-10, die bestimmt, ob das Medizinprodukt im Körper des Patienten Irritationen oder Sensibilisierungen hervorruft - Teil 10: Prüfungen auf Reizung und Hautempfindlichkeit (ISO 10993-10: 2010).
  6. Systemische Toxizitätstests; Tremor nennt man Tests, die messen, ob das Medizinprodukt einen systemischen Effekt verursacht, wie z. B. Änderungen des Körpergewichts und der Körpertemperatur im Körper des Patienten. Systemische Toxizitätstests, ISO 10993-11 Biologische Beurteilung von medizinischen Geräten - Teil 11: Unterliegt dem Standard für systemische Toxizitätstests.
  7. Material- und chemischer Charakterisierungstest; wenn es kombinierte medizinische Geräte gibt (dh wenn das Gerät in Kombination mit Medikamenten verwendet werden soll, um seinen Zweck zu erreichen) und / oder Substanzen, die in das Körpersystem des Patienten gelangen können; Tests zur Identifizierung und Untersuchung der Sicherheit dieser Stoffe. Diese Prüfungen unterliegen der ISO 10993-18 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 18: Norm zur Bestimmung der chemischen Eigenschaften von Werkstoffen.

Abgesehen von den oben genannten häufigsten Tests können je nach Klassifizierung des Medizinprodukts zusätzliche Tests erforderlich sein.

  • ISO 10993-16 für biologisch abbaubare Medizinprodukte Biologische Bewertung von medizinischen Materialien - Teil 16: Toxikokinetische Studien im Rahmen des toxikokinetischen Studiendesigns für Abbauprodukte und extrahierbare Produkte oder
  • ISO 10993-13 Spezifiziert speziell für polymere Medizinprodukte. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
  • Für keramische Medizinprodukte; ISO 10993-14 Biologische Bewertung von medizinischen Materialien - Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Zersetzungsprodukten aus Keramik und
  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - ISO10993-15 für Medizinprodukte mit Rohstoffen Metallen und Legierungen - Teil 15: Gemäß Normen zur Identifizierung und Quantifizierung von Zersetzungsprodukten aus Metallen und deren Legierungen; Identifizierung und Quantifizierung von auslaufenden Materialien.

Die folgende Tabelle zeigt die erforderlichen Biokompatibilitätstests von Medizinprodukten in Abhängigkeit von Körperkontakt und Kontaktzeit. Abschließend ist anzumerken, dass „Biokompatibilitätstests gerekti auf das fertige Produkt angewendet werden sollten.

X = Tests gemäß ISO 10993-1-Standard

ϴ = Tests für den US-amerikanischen Markt (FDA)

Note1 = Gewebe enthält Gewebeflüssigkeit und subkutanen Raum.

Note2 = Für alle Geräte, die an der extrakorporalen Zirkulation beteiligt sind

Biokompatibilitätstests; Zytotoxizitäts-, Material- und chemische Charakterisierungstests sowie andere Blutverträglichkeitstests mit Ausnahme der Thrombusbildung werden hauptsächlich an Tieren durchgeführt. Die Anzahl der für jeden Biokompatibilitätstest zu verwendenden Tiere hängt vom Inhalt des Tests ab. In ähnlicher Weise unterscheidet sich die Dauer jedes Biokompatibilitätstests voneinander.

Sie können Biokompatibilitätstests in unserem Labor EUROLAB durchführen.