Dimension Control Tests

Dimension Control Tests

Es wurden zahlreiche Normen für Medizinprodukte entwickelt und verschiedene Vorschriften erlassen, um die Einhaltung dieser Normen sicherzustellen. Darüber hinaus werden viele Prüfmethoden angewendet, um die Konformität mit den von in- und ausländischen Organisationen entwickelten Normen zu ermitteln. Diese Tests können als Biokompatibilitätstests, mikrobiologische Tests, chemische Tests, elektronische und elektrische Tests und physikalische Tests klassifiziert werden.

Einige Beispiele für diese Tests sind nachstehend aufgeführt und basieren auf den folgenden Standards:

  • Biokompatibilitätstests in Medizinprodukten
    • Zytotoxizitätstest (TS EN ISO 10993-5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests)
    • Akuter systemischer Toxizitätstest (TS EN ISO 10993-11 ... Abschnitt 11: Systemische Toxizitätstests)
    • Gentoxizitätstest (TS EN ISO 10993-3 ... Teil 3: Test auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität)
  • Mikrobiologische Tests
    • Prüfungen zur Bestimmung von Ethylenoxid-, Ethylenhydrochlorid- und Ethylenglykolrückständen (TS EN ISO 10993-7 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände)
    • Sterilisationstests (TS EN ISO 11737-2 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Methoden - Teil 2: Sterilisation, durchgeführt in der Beschreibung, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses
    • Physikalische Reinraumtests (TS EN ISO 14644 Reinräume und verwandte kontrollierte Umgebungen)
    • Härtetests an Handschuhen (Bruchfestigkeit vor und nach beschleunigter Alterung usw.) (medizinische Einweghandschuhe nach TS EN 455)
  • Elektronische und elektrische Tests
    • Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfung (elektrische Geräte TS EN 60601 Medical)
    • • Elektrische Prüfung (TS EN 60601 Standard)
  • Physikalische Tests
    • Physikalische und mechanische Tests an Blutdruckmessgeräten (nicht-invasive Blutdruckmessgeräte TS EN 1060)
    • Physikalische und mechanische Prüfungen an Sauerstoffkonzentratoren (TS EN ISO 80601-2-69 Elektromedizinische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die wesentliche Sicherheit und die erforderliche Leistung von Sauerstoffkonzentratorgeräten)
    • Phototherapiegeräte (TS EN 60601 Medizinische elektrische Geräte)

Physikalische Tests von Medizinprodukten umfassen Größenkontrolltests. Um genaue, präzise und zuverlässige Ergebnisse von Mess-, Test- und Analyseuntersuchungen zu gewährleisten, müssen die Abmessungen der in diesen Prozessen verwendeten Geräte als genau bestimmt werden. Ebenso wichtig ist die Größe der zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen verwendeten Geräte.

Es ist wichtig, dass die Unternehmen, die diese Geräte herstellen, gemäß dem ISO 13485-Standard für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte arbeiten. Diese Norm wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in 2003 veröffentlicht. Es basiert auf dem ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem und deckt zusätzliche Anforderungen ab, die speziell für Medizinprodukte entwickelt wurden. Diese Norm legt die Mindestanforderungen für Unternehmen fest, die Medizinprodukte herstellen.

Die Unternehmen, die ihre Produktion nach den Kriterien des ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte durchführen, werden den oben beschriebenen biologischen, mikrobiologischen, chemischen, elektronischen, elektrischen und physikalischen Tests unterzogen, bevor sie ihren Kunden die Medizinprodukte vorlegen und nachweisen, dass sie den einschlägigen Normen entsprechen. In diesem Zusammenhang wird festgestellt, ob die Abmessungen aller Arten von Medizinprodukten, die bei Tests und Messungen sowie bei der Diagnose und Behandlung verwendet werden, den einschlägigen Normen entsprechen.

Im Wesentlichen bietet der ISO 13485-Standard Unternehmen erhebliche Vorteile beim Zugang zu globalen Märkten, bei der Steigerung der betrieblichen Effizienz, bei der Senkung der Kosten und bei der Überwachung der Lieferkettenleistung. Das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ermöglicht es dem Unternehmen, zuverlässigere und effektivere Medizinprodukte zu entwickeln. Es stellt auch sicher, dass die Unternehmen die in- und ausländischen gesetzlichen Bestimmungen einhalten.

Unser Unternehmen bietet detaillierte Testservices zur Dimensionskontrolle mit einer starken technologischen Infrastruktur und Mitarbeitern.