Accelerated Aging ist ein künstliches Verfahren zur Beschleunigung der Lebensdauer oder Haltbarkeit eines Produkts. Die aus der Studie erhaltenen Daten basieren auf Bedingungen, die die Auswirkungen der Alterung auf das Material simulieren. Es ist von entscheidender Bedeutung, ein Produkt auf der Grundlage erfolgreicher Testergebnisse für die beschleunigte Alterung auf den Markt zu bringen, bei denen die für das Ablaufdatum des Produkts erforderliche Zeit simuliert wird (1-Jahr, 2-Jahr, 5-Jahr usw.). Daten zur beschleunigten Alterung werden von den Regulierungsbehörden als entscheidende Schätzung der Haltbarkeit angesehen, jedoch nur, bis diese Tests an gerçek nummerierten Echtzeitproben wiederholt werden.

Normen

Primäre Standards für die beschleunigte Alterung von Baustoffen, Medizinprodukten und Sterilbarrieresystemen zur Bestimmung der Haltbarkeit:

• ANSI / AAMI / ISO 11607-1: 2006
• ASTM F1980-07 (2011)
• ISO 4892-3, ISO 11507, ISO 11895, ISO 11997-2,
• ASTM D4329, ASTM D4587, ASTM D4799, ASTM D5208, ASTM G154, ASTM G151, EN 927-6
• TS EN 927, TS EN 6, TS EN 1297, TS EN 1224-13523, TS EN 10, TS EN 1898-1062
• SAE J2020

Schnelle Alterungstestberechnung

Die Berechnung des beschleunigten Alterns basiert auf der Arrhenius-Gleichung, die besagt, dass eine Zunahme von 10C bei einer gegebenen Temperatur die chemische Reaktionsrate verdoppelt. Vier Variablen wurden verwendet, um die Testzeit für die beschleunigte Alterung zu berechnen. Im Folgenden finden Sie einen Taschenrechner, mit dem Sie die verschiedenen Testszenarien einfach untersuchen können.

• Prüftemperatur (° C)
• Umgebungstemperatur (° C)
• Q10 (Reaktionsgeschwindigkeitsfaktor)
• Echtzeitäquivalent (Tage)

Verfahren

Die Testtemperatur liegt in der Regel zwischen 50 und 60C, am häufigsten bei 55 ° C

Die Umgebungstemperatur für die Lagerung liegt typischerweise zwischen 22 ° C und 25 ° C. Die kürzeste Testzeit beträgt 22 ° C.

Konservativ / gebräuchlich für Medizinprodukte ist Q10 2.

Die relative Luftfeuchtigkeit (RH) spielt in der Arrhionus-Gleichung keine Rolle. Die relative Luftfeuchtigkeit sollte jedoch unter 20% gehalten werden, damit das Material nicht beschädigt wird.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels basiert in der Regel auf dem Herstellungsdatum. Daher werden einige der Alterungsstudien einen zusätzlichen Monat hinzufügen, um eine Sterilisation zu ermöglichen. Beispielsweise wird eine Haltbarkeit von 12-Monaten basierend auf 13-Monaten simuliert.

Beschleunigtes Altern bedeutet, dass mehr Wärme, Feuchtigkeit, Sauerstoff, Sonnenlicht, Vibration usw. verwendet werden können, um den normalen Alterungsprozess von Gegenständen zu beschleunigen. Es wird häufig verwendet, um die Langzeitwirkung der erwarteten Belastungsniveaus in einem kürzeren Zeitraum durch kontrollierte Standardtestmethoden in einem Labor zu bestimmen. Wird verwendet, um die Nutzungsdauer eines Produkts oder die Haltbarkeit zu schätzen, wenn keine Informationen zur tatsächlichen Lebensdauer verfügbar sind. Dies tritt bei Produkten auf, die während ihrer Lebensdauer nicht lang genug sind, z. B. bei einem neuen Automotor oder neuen Polymeraustauschteilen.

Repräsentatives Stressniveau für lange Zeiträume,

Ungewöhnlich hohe Belastungen oder Belastungen, die die Auswirkungen des natürlichen Alterns bewusst nicht beschleunigen.

Mechanische Teile arbeiten bei normalem Gebrauch mit sehr hoher Geschwindigkeit. Polymere werden im Allgemeinen bei erhöhten Temperaturen gehalten, um den chemischen Abbau zu beschleunigen. Oft werden umliegende Räume genutzt.

Darüber hinaus kann das zu prüfende Gerät oder Material Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Sie können solchen schnellen (aber kontrollierten) Veränderungen ausgesetzt sein. Beispielsweise können Hitze- und Kältezyklen die Wirkung von Tag und Nacht für mehrere Stunden simulieren.

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