Die Spezialisten von EUROLAB für Medizinprodukte untersuchen Mikrostrukturen von Bauteilen und Materialien, einschließlich Materialbeziehungen, mechanischer Prüfung von Materialien, Geräten, Verpackung und Testfehlern. Die Analyse von Materialien für medizinische Geräte hilft dem Kunden zu verstehen, wie Rohstoffe die Produkteigenschaften beeinflussen, und bietet ein umfassendes Verständnis der Struktur, Eigenschaften und Verarbeitungsbeziehungen.
Materialtest für medizinische Geräte:
• Materialintegrität und Verformung
• Oberflächenmorphologie- und Adhäsionsstudien
• Beziehungen zwischen Mikrostruktur und Produkteigenschaften
• Mikroskopie von Medizinprodukten
• Mechanische Prüfung von Geräten und Verpackungsmaterialien
• Rheologische Eigenschaften und Leistung
• Phasenverteilung und chemische Bildgebung
• Bruch- und Verschleißuntersuchung von Werkstoffen
• Verschmutzungsanalyse und Kontrollaudit
• Metallurgie, Korrosion, chemische Beständigkeit
• ASTM- und ISO-Test zur Überprüfung des Rohmaterials
Leistungstests für medizinische Medizinprodukte sind Werkzeuge, die eine ständige Kontrolle erfordern und das menschliche Leben stark beeinflussen. Bei der Betrachtung der aktuellen Medizinprodukteverordnung sollten Tests in Übereinstimmung mit allen medizinischen Standards (ASTM, IEC, EN) durchgeführt werden.
Medizin Medizinprodukte ist die allgemeine Bezeichnung für Produkte, die einzeln oder in Kombination verwendet werden, einschließlich Materialsoftware für Einzelpersonen.
Materialtests, Biokompatibilitätstests, Reinraumtests und Sterilisationstests werden gemäß den in der Verordnung angegebenen Bedingungen durchgeführt.
Ob medizintechnische Geräte, die Strom benötigen, sicher betrieben werden können, ist ein enormer Bedarf für Unternehmen, die elektrische Medizinprodukte herstellen, die den IEC 60601-1-Standards entsprechen und dabei helfen, einige Risiken zu identifizieren. Medizinische Tests sollten unter dem Namen der Einhaltung dieser Standards durchgeführt werden.
Im IEC 60601-1-Konformitätstest sind Leistungen wie Testberatung, Produktkennzeichnung, Prüfung der Konformität mit den IEC 60601-1-Standards und den ISO 14971-Regeln für die erforderliche Leistungs- und Risikoanalyse sowie die Erstellung der erforderlichen Dokumente erforderlich.
Informationen zu elektrischen Medizinprodukten
In Bezug auf Informationen zu elektrischen Medizinprodukten bezieht sich die Norm IEC 60601-1 auf elektrische Medizinprodukte, ärztliche Beratung und Diagnose der Krankheit, die nicht mit mehreren Stromanschlüssen verbunden sind, die eine Energieübertragung zwischen Patienten ermöglichen und die Transportdimensionen bestimmen können.
IEC 60601-1 ist zu einem globalen Bedarf an medizinischen Elektrogeräten geworden. Gemeinsam mit vielen Unternehmen als Zertifizierungsstelle für Systemqualität, Konformität mit IEC 60601-1, Produktregistrierung in vielen Märkten, UL-, CE- und CSA-Stempel, Bieter und Problem Mit den neuesten Aktualisierungen ist IEC 60601-1: 2005 für jede der ergänzenden Normen obligatorisch geworden, um die Grundnorm IEC 60601-1 einzuhalten.
Die Spannungsgrenzen, die durch die von den Industrie- und Handelsministerien veröffentlichten Grundsätze der Maschinensicherheitsverordnung festgelegt sind, umfassen die folgenden Geräte, die in den Geltungsbereich der Verordnung über elektrische Betriebsmittel für den internen Gebrauch fallen, sowie die folgenden Geräte für den Einsatz von Haushaltsgeräten, Audio- und Videogeräten. Geräte, grundlegende Büromaschinen, informationstechnische Geräte, Niederspannungsschalt- und Steuertafeln und Elektromotoren, elektrische Hochspannungsschalt- und Steuertafeln und Elektromotoren und viele andere Arten von Transformatoren.
In Bezug auf die Hauptkonformität der Verordnung sollten die Waren während des Betriebs all dieser Geräte und Maschinen nicht im Hinblick auf die menschliche Gesundheit und Sicherheit beschädigt werden, sofern sie ordnungsgemäß installiert, gewartet und hergestellt werden.
Neben diesen Geräten werden auch Medizinprodukte auf Konformität geprüft. In diesem Zusammenhang werden physikalische und physikalisch-chemische Prüfungen (z. B. Haftfestigkeits-, Druckkraft-, Zugfestigkeits- und Biegefestigkeitsprüfungen) sowie mechanische Prüfungen in Medizinprodukten durchgeführt.
Fertigungsunternehmen müssen mindestens eines der in der Verordnung enthaltenen geeigneten Bewertungsverfahren anwenden, um die Gerätekonformität zu dokumentieren.
Als Ergebnis von Gerätekompatibilitätstests werden viele Tests angewendet, z. B. die Bewertung der analytischen Leistung verschiedener verwendeter medizinischer Geräte, medizinische Tests in Bezug auf Herzstents, Tests in Bezug auf Implantatmaterialien, Nadeln und chirurgische Fäden.
Die bei Konformitätsprüfungen festgestellten gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigen die in vielen in- und ausländischen Organisationen veröffentlichten Normen. Bei betrieblichen Erfordernissen werden entsprechende Tests an den Geräten durchgeführt.