Biologische Indikatoren (BI), die von ANSI / AAMI und ISO definiert werden, sind Testsysteme, die lebende Mikroorganismen enthalten, die einem bestimmten Sterilisationsprozess eine gewisse Beständigkeit verleihen. Ein biologischer Indikator gibt Auskunft darüber, ob die Bedingungen zum Abtöten einer bestimmten Anzahl von Mikroorganismen für einen bestimmten Sterilisationsprozess erfüllt sind, und vermittelt ein gewisses Maß an Vertrauen in diesen Prozess. Endosporen oder Bakteriensporen sind Mikroorganismen, die hauptsächlich in BIs verwendet werden. Es gilt als eines der am schwersten zu tötenden. Darüber hinaus werden Bakteriensporen aufgrund ihrer bekannten Resistenz gegen diesen Prozess für einen bestimmten Sterilisationsprozess ausgewählt. Beispielsweise weisen Geobacillus stearothermophilus-Sporen eine hohe Beständigkeit gegenüber Dampf und verdampftem Wasserstoffperoxid auf und werden daher nach diesen Sterilisationsprozessen in BIs verwendet.

VORTEILE BIOLOGISCHER INDIKATOREN BEIM STERILISIERUNGSPROZESS

In Abhängigkeit von der spezifischen Spezies können die biologischen Indikatoren für eine Vielzahl von Sterilisationsprozessen unter Verwendung von Dampf, Wasserstoffperoxidgas, Ethylenoxid und mehr verwendet werden.

Verschiedene Faktoren wie Bedienererfahrung, Ladungsvorbereitung und Sterilisatorstatus können den Sterilisationszyklus beeinflussen. HRs liefern ein direktes Maß für die Letalität des Prozesses, und die Verwendung von BIs zur routinemäßigen Überwachung von Sterilisatoren gewährleistet die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses.

HRs werden typischerweise in Prozessantriebsgeräten (PCDs) verwendet, die für die anspruchsvollsten Produkte ausgelegt sind, die routinemäßig verarbeitet werden. Ein Ergebnis dieser definierten Herausforderung für BI zeigt, dass der Sterilisator eine große Anzahl hochresistenter Bakteriensporen effektiv abtötet und dem Benutzer ein gewisses Maß an Sicherheit im Sterilisationsprozess bietet.

 PRÜFVERFAHREN FÜR BIOLOGISCHE INDIKATOREN

Ein biologischer Indikator wird aus einem Trägermaterial gebildet, auf das Bakteriensporen mit einer gewissen Beständigkeit gegen den Sterilisationsprozess aufgebracht werden. Das Trägermaterial ist in einem Glaskolben oder einer Flasche versiegelt. Das BI wird sterilisiert und dann unter definierten Wachstumsbedingungen inkubiert, um zu bestimmen, ob irgendwelche Sporen den Prozess überleben. Wenn kein Sport überlebt, wächst keiner und der Test ist ein Tor. Wenn Wachstum festgestellt wird, schlägt der Test fehl.

AAMI ST79: 2013 Gemäß 2 sollten PCDs mit biologischen Indikatoren zur routinemäßigen Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mindestens wöchentlich, vorzugsweise täglich, und bei jeder Belastung mit Implantaten verwendet werden. Das Personal der Sterilverarbeitungsabteilung muss die Anweisungen des Herstellers befolgen, um die PCD, die BI enthält, ordnungsgemäß in den Sterilisator einzusetzen. Neben der routinemäßigen Überwachung von Sterilisatoren werden PCDs, die BIs enthalten, auch für andere unten aufgeführte Anwendungen verwendet:

Routineladung von nicht feuchten Lasten

Routinebelastung von Implantatlasten. AAMI ST79: 2013 empfiehlt die Verwendung einer PCD mit BI- und Class 5-Integrationsindikator. Das Personal für die Sterilverarbeitung kann auch eine PCD mit einem BI- und einem Class 6-Installationspaket verwenden. In beiden Fällen sollten implantathaltige Lasten unter Quarantäne gestellt werden, bis die BI-Ergebnisse bekannt sind, es sei denn, es liegt ein Notfall vor.

Qualifizierung von Sterilisatoren nach Installation, Umzug, Hauptreparatur, Ausfall und Sterilisation

Regelmäßige Prüfung der Produktqualität

Unabhängig von der Art des Prozesses oder der Anwendung sollte das Personal der Sterilverarbeitung bei der Verwendung eines biologischen Indikators zur Überwachung der Sterilisation immer die Gebrauchsanweisungen des Herstellers befolgen.

BIOLOGISCHE INDIKATOREN FÜR DAMPFSTERILISATOR (AUTOKLAV)

Biologische Indikatoren (innerhalb einer PCD) werden häufig zur routinemäßigen Überwachung, Qualifizierung und Lastüberwachung des Dampfsterilisators verwendet. Biologische Indikatoren sollen anzeigen, ob die Bedingungen während eines Dampfzyklus (Autoklavierzyklus) ausreichen, um ein bestimmtes Maß an mikrobieller Inaktivierung zu erreichen. Für die Dampfsterilisation werden BIs typischerweise in PCDs und AAMI ST79 verwendet: 2013 wird für die wöchentliche und vorzugsweise tägliche Routineüberwachung von Sterilisatoren und bei jeder Belastung mit Implantaten empfohlen.