Unter Hautreizung wird im Rahmen der Gefahrenklassifizierung und -kennzeichnung die Entstehung von reversiblen Hautschäden nach einer definierten chemischen Exposition verstanden. Test auf Hautreizung (SIT), moderate Hautreizung, die chemische und die Mischungen (UN GHS Kategorie 2 hautreizend 1) identifizieren und UN UN GHS Kategorie 2 Hautreizstoffe ein in entworfen verursachen können, zu unterscheiden - sind vitro ohne Tierversuche. GHS 3 erfordert keine Einstufung hinsichtlich milder Reizstoffe und Hautreizungspotential.

Global harmonisiertes System der Vereinten Nationen zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS)

Diese Testmethode ist nützlich für die Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien und Gemischen aufsichtsrechtlich. Je nach Rechtsprechung und Rahmenbedingungen können die Testergebnisse unabhängig voneinander verwendet werden oder das Gewicht eines Evidenzansatzes stützen. In vivo Hautreizung beritipik als Ergebnisse der chemisch-induzierten Zellschädigung und nachfolgende Entzündungskaskade, dieses Testverfahren, im Vergleich zu den negativen Kontrolle behandeln Gewebe, wenn es als einzelnes topische Verabreichung nach dem chemischen Behandlung menschliche Epidermis (rHA) in einer geeigneten Messung der mechanischen die Lebensfähigkeit der Zellen im Gewebe rekonstruierte es bietet. Chemikalien, die die relative Lebensfähigkeit auf ≤ P reduzieren, werden als reizend (und potenziell ätzend) eingestuft, während Chemikalien, die die relative Lebensfähigkeit beeinträchtigen, nicht als hautreizend gemäß der UN-GHS-Kategorie 2 eingestuft werden.

Eurolab hat umfangreiches Know-how in einer Vielzahl von rekonstruierten Haut basierten Protokollen und der OECD-Prüfrichtlinien nahmen an 439 der Annahme der vorläufigen Gültigkeit auf und Validierungsstudien führten: In-vitro-Hautreizung: restrukturiert menschlichen Epidermis Testverfahren (TGA 439).

ANMERKUNG: Da bei dieser Prüfmethode nicht zwischen den UN GHS 1- und 2-Kategorien unterschieden wird, sollte nach einer Vorhersage der Reizwirkung durch diese Prüfmethode ein möglicher Hautkorrosionstest mit einer der zugelassenen Korrosionstestmethoden durchgeführt werden. 1) Corrositex-Membransperrzeitmonitor-Korrosionstestmethode und 2) In-Vitro-Hautkorrosionstest unter Verwendung eines rekonstruierten humanen Epidermia (RhE) -Modells

Verschiedene andere Protokolle stehen zur Verfügung, um mögliche Hautreizungen zu bewerten, um die Produktentwicklung, das Produktmanagement, die Auswahl von Kandidatenformulierungen und andere nicht-regulatorische Anwendungen zu unterstützen, und um die Einstufung des Hautreizungspotentials zu ermöglichen. Mehrere Protokolle ermöglichen die Bewertung von Lichtformulierungen:

1) Time Toxicity ET 50-Screening-Protokoll und

2) Cytokin-Expressionstest für leichte Produkte und für mittelschwere bis ätzende Produkte und Gemische:

3) In-Vitro-Screen für Hautreizungen / -korrosion

Epidermis (MatTek Corp.), Epics (Cellsystems) labcyt EPI-MODEL (Japan Tissue Engineering Co., Ltd.) und Epis und SkinEthic RH (Epis SA) 3D rekonstituierten menschlichen Epidermis (rHA) Modelle organ in-vitro-Modell der menschlichen Epidermis sind Diese Testmaterialien können in einer Vielzahl von Tests verwendet werden, um Hautreizungen, Erosion, Zytotoxizität, Phototoxizität und / oder entzündungshemmendes Potential zu bewerten. Lebensfähigkeit im Gewebe, Vitalfarbstoff MTT (3- (4,5-Dimethylthiazol-2-yl) -2,5-diphenyltetrazoliumbromid) wird unter Verwendung bestimmt. Die Verringerung der MTT in mit Testmaterial behandelten Geweben wird als Prozentsatz der mit der Negativkontrolle behandelten Kulturen ausgedrückt.

EpiDerm-, epiCS-, LabCyte EPI-MODEL- sowie EpiSkin- und RHE-Gewebemodelle werden aus menschlichen Epithelzellen hergestellt, die auf speziell entwickelten Zellkultureinsätzen kultiviert wurden. Zellen differenzieren, um eine vollständig differenzierte Epidermis zu bilden, die durch ein funktionelles Stratum Corneum ergänzt wird (siehe Bild unten). Ein Vorteil der 3-D rh Gewebe der Testmaterialien unter Verwendung der vollständigen Formulierung Kraft, ohne Verdünnung, topisch angewendet, so sind die meisten Formen der Testmaterialien auf kultivierte verabreicht, wie in vivo auftritt.