In 2007 veröffentlichte das Gesundheitsministerium die Verordnung über implantierbare aktive medizinische Geräte parallel zu den Bemühungen, die Richtlinien der Europäischen Union an die gesetzlichen Bestimmungen unseres Landes anzupassen.

Diese Verordnung,

• Ermittlung der wesentlichen Eigenschaften der implantierbaren aktiven Medizinprodukte für die menschliche Gesundheit
• Die Konstruktion, Herstellung und Lieferung dieser Geräte an Verbraucher
• Verwendung durch Verbraucher
• Um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte, Benutzer und Dritte während des Gebrauchs keinen Gesundheits- und Sicherheitsrisiken ausgesetzt sind, und
• Regeln für die Inspektion dieser Geräte.

Diese Verordnung basiert auf den folgenden Richtlinien der Europäischen Union zu implantierbaren Medizinprodukten:

• Richtlinie 90 / 385 / EEC über implantierbare aktive Medizinprodukte
• Richtlinie 93 / 42 / EWG über Medizinprodukte zur Änderung dieser Richtlinie und
• Richtlinie zur CE-Kennzeichnung 93 / 68 / EEC, die auch die gleiche Richtlinie ändert

Im Einklang mit den Studien zur Entwicklung von Medizinprodukten mit den beschriebenen Merkmalen wurde im Vorjahr die Medizinprodukteverordnung (2017 / 745) von der Europäischen Union erlassen. Diese neue Verordnung kombiniert tatsächlich die folgenden beiden:

• MDD, Medizinprodukterichtlinie (93 / 42 / EEC)
• AIMDD, Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (90 / 385 / EEC)

Die Hauptgründe für die Umstellung auf die neue Regelung sind:

• Aufsicht über benannte Stellen
• Konformitätsbewertungstätigkeiten
• Klinische Studien und klinische Bewertungen
• Seien Sie auf eine Gefahr aufmerksam
• Marktüberwachung
• Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Für die neue Anwendung wurde auch ein Übergangszeitplan festgelegt. Dementsprechend

• Die Richtlinien 26 May, 2020 / 93 / 42 / EEC und 90 / 385 / EEC werden die Zertifizierungsstudien bis Mai fortsetzen.
• Nach diesem Datum können Geräte gemäß der MDR-Richtlinie auf den Markt gebracht werden.

In diesem Rahmen ist das Gültigkeitsdatum der gemäß Anhang IV der Medizinprodukterichtlinie 93 / 42 / EWG ausgestellten Dokumente 26 Mai 2022. Das letzte Gültigkeitsdatum aller Dokumente, die auf der Grundlage der Richtlinien 93 / 42 / EEC und 90 / 385 / EEC ausgestellt wurden, ist der Mai 2024.

In der Zwischenzeit ist 2025 der letzte Termin auf dem Markt für die Geräte, die gemäß den einschlägigen Richtliniengrundsätzen auf dem Markt angeboten werden.

Die strukturellen Unterschiede zwischen den geltenden MDD-Richtlinien und der kürzlich veröffentlichten MDR-Richtlinie sind sehr groß und enthalten erhebliche Details. Zumindest die vorherige Direktive enthält die 60-Seite, die 23-Klausel und die 12-Ergänzung, während die letzte Direktive die 175-Seite, die 123-Klausel und die 16-Ergänzung enthält.

Parallel zu den sich entwickelnden Technologien entwickeln sich Medizinprodukte sehr schnell. Täglich werden dem Markt anspruchsvollere und kreativere Produkte angeboten. Die aktuellen gesetzlichen Regelungen sind kurzfristig unzureichend gegen die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen im Gesundheitsbereich. Verschiedene medizinische Gerätesysteme werden in verschiedenen Ländern verwendet, und dies führt zu Schwierigkeiten für Hersteller. Andererseits sind das Fehlen eines gemeinsamen Registrierungssystems und die Schwierigkeit der Aufsicht und Beaufsichtigung aufgrund freier Grenzübertritte weitere Probleme in diesem Bereich.

Die neue Implementierung, die durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) mit der Nummer 2017 / 745 eingeleitet wurde, bringt wesentliche Änderungen mit sich, einschließlich Zertifizierungsstellen, After-Sales-Überwachung, klinischer Bewertung, Transparenz, Produktinformationen und Audits.

Insbesondere umfasst diese neue Verordnung bestimmte Produkte, die nicht unter die vorherigen Richtlinien 90 / 385 / EEC und 93 / 42 / EEC fallen. Implantierbare Produkte oder Produkte wie nicht korrigierende Kontaktlinsen, ästhetische Implantate und dermale Füllstoffe, die in ihrem Risikoprofil und ihren Eigenschaften Medizinprodukten ähnlich sind, aber keinen medizinischen Zweck haben, sind ebenfalls in der MDR enthalten.

Unser Unternehmen bietet auch MDR-Tests für medizinische Geräte im Rahmen anderer Testservices an. Dank dieser Dienstleistungen können Unternehmen auf sichere, schnelle und unterbrechungsfreie Weise effizientere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertigere Produkte herstellen.

MDR-Medizinproduktetests, die im Rahmen anderer Testdienstleistungen erbracht werden, sind nur eine der diesbezüglichen Dienstleistungen unserer Organisation. Viele andere Testservices sind ebenfalls verfügbar.