Mikrobielle Belastungstests

Mikrobielle Belastungstests

Der Mikrobenzahltest, auch als biologischer Belastungstest oder mikrobieller Belastungstest bezeichnet, wird durchgeführt, um das Rohmaterial, Prozessproben und den mikrobiologischen Gehalt in der pharmazeutischen, biologischen, kosmetischen, Ernährungsprodukt- und Medizinproduktindustrie zu überwachen. . Die FDA erwartet von Unternehmen, dass sie die Belastung von Produkten für Mensch und Tier durch biologische Belastung überwachen. Der biologische Belastungstest kann je nach Art des zu testenden Materials auf verschiedene Arten durchgeführt werden.

 Eine Liste der unten aufgeführten Extraktionsmethoden. Die Extraktionsmethode ist das Verfahren zur Entfernung von Mikroorganismen aus dem zu testenden Produkt.

 ⦁ Eintauchen

 ⦁ Waschen / Spülen

 ⦁ Oberflächenprobenahme

 ⦁ Verdünnung

 Eine Liste der unten dargestellten Nummerierungsmethoden. Die Nummerierungsmethode ist das Verfahren zur Bestimmung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen, die aus dem zu testenden Produkt extrahiert wurden.

 ⦁ Membranfiltration

 ⦁ Direktbeschichtung

 ⦁ Höchstwahrscheinliche Anzahl (MPN)

 Der mikrobielle Belastungstest sollte verifiziert werden, um sicherzustellen, dass die Methode zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung des Materials in einem Testprodukt wirksam, genau und reproduzierbar ist. Die am besten geeignete Methode sollte im Rahmen der Methodenentwicklung ermittelt werden. Die Überprüfung wird nach der Methode durchgeführt, die die beste Genesung der Organismen ohne jegliche Hemmung zeigt. Die Validierung erfolgt nach USP / EP für pharmazeutische oder biotechnologische Produkte und nach AAMI für Medizinprodukte. Kosmetika werden gemäß FDA BAM-Leitfaden getestet.

 Die MQA kann auch spezielle Bio-Verbrennungsverfahren für Proben entwickeln, die schwer zu testen sind.

 VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG DER GESAMTEN MIKROBIELLEN ZAHLEN

 Nach der Probenvorbereitung stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, um die Gesamtzahl der Zellen im Lebensmittel zu bestimmen. Viele dieser Methoden ermöglichen auch das Zählen wichtiger Bakteriengruppen wie Coliforme. Mit einigen wenigen Personen können Sie möglicherweise die Anzahl der Keime einer bestimmten Gattung wie Salmonellen zählen. 1. Standard Plate Count (SPC) Die am häufigsten verwendete Methode zur Bestimmung der Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) in einem Lebensmittel. Verwenden Sie eine Abstrich- oder Überlaufplatte, die eine homogenisierte Lebensmittelprobe enthält (Psychotrophe überleben möglicherweise nicht auf Überlaufplatten). Die Inkubation erfolgt 35 ± 48 Stunden-Aerobic bei 2 o. C. Anzahl der APC-aeroben Platten - Zellen auf der Agaroberfläche belüftet und aerob inkubiert.

 Vorteil:

  1. Einfach durchzuführen
  2. AOAC (Official Association of Analytical Chemists) für viele Lebensmittel zugelassen

 Nachteile:

  1. Ergebnisse sind für mindestens 16-18 Stunden (normalerweise länger) nicht verfügbar.
  2. Die Anzahl der Lebensmittel in einem Lebensmittel wird von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter:
  3. Probenahmemethode und MO-Verteilung in Lebensmitteln
  4. Die Art der Lebensmittelflora (nimmt meist mesophile Aerobe und Aerobe auf)
  5. Art der Nahrung
  6. Die internen Parameter des Wachstumsmediums spiegeln das wahrgenommene MO wider.
  7. Inkubationszeit und Temperatur (externe Parameter)
  8. Mikrobieller Antagonismus bei Nahrungsmitteln
  9. Spiralplattenzähler - Eine automatische Version der SPC ist eine Spiralplatte (ein Ausgabearm, der nur als Nadel auf einem Rückstoß fungiert), eine Vorrichtung, die ein kontinuierlich abnehmendes Flüssigkeitsvolumen auf einer einzelnen Rotationsagarplatte verteilt. Der Agar wird dann inkubiert und gezählt. 10 auf einer einzelnen Platte kann effektiv bis zum 5-Konzentrationsbereich liefern, die Nummerierung erfordert jedoch ein spezielles Zählraster.

 Vorteile gegenüber SPC:

  1. Einfache Durchführung (wenig Schulung erforderlich)
  2. Weniger Materialeinsatz (Agarplatten, Verdünnungskavitäten, Pipetten)
  3. 3-4 X kann mehr Proben pro Stunde ausführen
  4. Die Spiralbeschichtung ist eine AOAC-Methode, die mit SPC-Werten gut bekannt ist.

 Nachteil:

  1. Speisereste können den Ausgabearm verstopfen - besser geeignet für Flüssigkeiten wie Milch
  2. Trockener Petrifilm

 Iki Zwei Plastikfolien, die auf einer Seite zusammengehalten und mit einem Sandwich abgedeckt werden

 ⦁ Bestandteile von Kulturmedien, Tetrazoliumfarbstoff (abnehmender Farbstoff) und Wasser