Paketleistungstests

Paketleistungstests

Paketleistungstests arbeiten mit Hilfe einer speziell entwickelten Klimakabine und empfindlichen Temperatur-, Feuchtigkeitskammern und Geräten zur Datenerfassung. Es ist vollständig für Umweltzyklustests programmiert, auch in hochwertigen und zuverlässigen Räumen.

Wenn wir uns die tatsächlichen Ziele der Leistungstests von Paketen ansehen;

  • Protokolle zur Arzneimittelstabilität
  • Forced Decay Studies
  • Produktbeständigkeit gegenüber Umgebungsbedingungen
  • Wärmeleistung von Verpackungen
  • Produktqualität und Zuverlässigkeit
  • Produktlebensdauer

Bei Thermozyklustests ist es sehr wichtig, Produkt und Verpackung zu entwickeln, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln unter klimatischen Bedingungen nicht zu beeinträchtigen. Die Produkte in den Verpackungen schützen vor heißen und feuchten Stößen und die Verpackung selbst verschlechtert sich nicht infolge übermäßiger thermischer Veränderungen entsprechend den klimatischen Bedingungen.

Beispielsweise werden Kühlkettenpackungen bevorzugt, die speziell für Kammern, Medikamente, Produkttransport und zur Verifizierung dieser Packungen entwickelt wurden.

Wenn es darum geht, was Umweltsimulationstests bedeuten, geht es darum, Produkte für den realen Einsatz in simulierten Testumgebungen zu entwerfen. Diese Produkte werden so früh wie möglich verwendet, um auf Testdaten und Leistungsdaten zuzugreifen. Bei simulierten Umgebungstests wird im Allgemeinen erwartet, dass künstliche Bereiche für Testobjekte geschaffen werden, um die erwartete Flexibilität gegenüber erwarteten Umgebungen zu bestimmen.

Betrachtet man die in Medizinprodukten ermittelten Haltbarkeitsintervalle, wird das Alterungsprotokoll in Klimaräumen beschleunigt. Wenn wir uns die Studien ansehen;

Klima Umwelt Räume für Großprojekte

30 ° C bis + 60 ° C + 23 ° C ± 1 ° C / P RH ±% 2

ICH beschleunigt (Regionen I-IV)

+ 40 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

Langzeit (gefroren)

-20 ° C ± 5 ° C ICH

Kryogene Lagerung

-70 ° C bis -90 ° C

Access- und Bench Top-Räume für Entwicklungsarbeiten

-70 ° C bis + 190 ° C

ICH Gekühlte Langzeitlagerung

+ 5 ° C ± 3 ° C

ICH Long Term / Accelerated (gekühlt)

+ 25 ° C ± 2 ° C / `RH ±% 5

ICH Intermediate (Regionen I, II, III und IVa)

+ 30 ° C ± 2 ° C / e RH ±% 5

ICH Langzeit (Region IVb)

+ 30 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

In den Inhalten der Verpackung und Prüfung von Paketen;

Klimatisierung

Prüfung von Verpackungsmaterialien

Paketintegritätstest

Umwelttests

Forced Distortion Study

Packungsfestigkeitstest

Paketkennzeichnung

ASTM- und ISTA-Verteilungstest

Pharmazeutische Verpackungstests

Konsumgüterprüfung

Wir können sagen, dass Tests wie Haltbarkeit und beschleunigter Alterungstest stattgefunden haben.

Was sind die Vorteile von Umwelttests?

Wenn wir uns die Vorteile von Umweltprüfungen ansehen, können sie, wenn sie nicht vertraglich und gesetzlich vorgeschrieben sind, durch die Erhöhung der Zuverlässigkeit des Produkts und die Verringerung der damit verbundenen Risikosituationen bei der Produktentwicklung erreicht werden. Beide Länder sind gesetzlich und international geregelt. Darüber hinaus lassen sich die erforderlichen Genehmigungen und Genehmigungszertifikate leichter anhand der Art der Aktivitäten ermitteln. Wir können sagen, dass durch den verstärkten Einsatz natürlicher Ressourcen bei der Produktion die gleichen Einsparungen erzielt werden.

Für weitere Informationen über Paketleistungstests kontaktieren Sie uns bitte.