Prüfung der Verpackungsvalidierung

Prüfung der Verpackungsvalidierung

Hersteller von Medizinprodukten werden einer Reihe von Tests unterzogen, um die Zulassung für jede Medizinproduktverpackung zu erhalten. Gemäß der ISO 11607-Norm muss der Hersteller sicherstellen, dass das Produkt und das Verpackungssystem in den Händen des Benutzers ein vollständiges Produkt bilden, das effizient, sicher und effektiv arbeitet.
Der Validierungstest ist wichtig, um die Integrität des Pakets sicherzustellen. Die Überprüfung muss gewährleisten, dass eine Verpackung ordnungsgemäß verschlossen, versiegelt und vor einer beliebigen Anzahl äußerer Verunreinigungen geschützt ist. Eine beschleunigte Alterung sollte stattfinden, nachdem die Unversehrtheit und Verpackung des Produkts festgestellt wurde.


Wenn der Dichtstoff nicht von einem Labor geprüft wurde, kann der Hersteller von Medizinprodukten seine Produkte nicht vermarkten. Die Pakete können auch aufgrund verschiedener Ereignisse, die während der Verarbeitung und / oder Zustellung auftreten, ihre Integrität verlieren. Mit dem Paketüberprüfungstest kann überprüft werden, ob die Paketintegrität während der Verarbeitung, der erwarteten Haltbarkeit und der Verarbeitung erhalten bleibt.


Die Unversehrtheit der endsterilisierten Verpackung für medizinische Geräte ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Sterilität der Geräte. Beispielsweise kann unter einer Vielzahl anderer Tests ein Blasenemissionstest oder ein Lackpenetrationstest verwendet werden, um die Unversehrtheit der Verpackungssiegel der medizinischen Verpackung zu testen. Der Qualitätsprozess von EUROLAB umfasst die Validierung dieser Testmethoden gemäß ISO 11607 vor dem Testen Ihrer Produkte. Diese Anforderungen wurden erfüllt, um sicherzustellen, dass Verpackungssysteme für Medizinprodukte steril bleiben und das Medizinprodukt bis zur Verwendung physisch schützen.


Das EUROLAB-Labor führt Validierungstests durch und verfügt über Erfahrung in der Anwendung zugelassener Testmethoden für Tests gemäß ISO 11607. EUROLAB kann diese Testmethoden so anpassen, dass sie Ihre bevorzugte Untersuchungsmethode enthalten. Dies kann Abweichungen für verschiedene Materialien und Prüfmethoden beinhalten, die auf Ihre Verpackung und Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Diese Tests können als ASTM D4169-Transportsimulationstests, ASTM F1980-Alterungstests oder als separate unabhängige Aktivitäten durchgeführt werden. Bitte wenden Sie sich an EUROLAB, um Tests für die Versandsimulation, die Verpackungsinspektion oder andere Paketprüfungen durchzuführen, die Sie möglicherweise benötigen.


Tests umfassen im Allgemeinen, sind aber nicht beschränkt auf:
ASTM F1886
Sichtprüfung
ASTM F88
Schälfestigkeitstest
ASTM F1140
Explosionsprüfung
ASTM F1929
Dye Leakage Test
ASTM F1140
Kriechversuch
ASTM F2096
Blasenemissionstest
TS EN ISO 11607-2
Verpackung von Medizinprodukten - Endsterilisiert - Abschnitt 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Fügeprozesse
Diese Norm behandelt die Entwicklung und Validierung von Verfahren zum Verpacken von zu sterilisierenden Medizinprodukten.
TS EN 868-10
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 10: Mit Klebstoff beschichtete Polyolefin-Vliesstoffe zur Herstellung von heißsiegelbaren Beuteln, Rollen und Verschlüssen - Regeln und Prüfverfahren
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Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 8: Mehrwegsterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß den meisten 285 - Spezifikationen und Prüfverfahren
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Verpackung für Medizinprodukte zur Endsterilisation - Teil 10: Mit Klebstoff beschichtete Polyolefin-Vliesstoffe - Anforderungen und Prüfverfahren
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Verpackung für Medizinprodukte zur Endsterilisation - Teil 2: Sterilisationswicklungen - Anforderungen und Prüfverfahren
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Verpackung für die Endsterilisation von Medizinprodukten - Teil 6: Papier für die Sterilisation bei niedrigen Temperaturen - Anforderungen und Prüfverfahren
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Verpackungsmaterialien und -systeme - für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Herstellung von Papiertüten (EN 868-4) und Papier und Rollen (EN 868-5)
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Verpackungsmaterialien und -systeme - für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Sterilisationsverfahren bei niedrigen Temperaturen - Anforderungen und Prüfverfahren
TS EN 868-5
Verpackungsmaterialien und -systeme - Sterilisierbare Medizinprodukte - Teil 5: Beutel und Rollen aus heißem und selbstversiegelbarem Papier und Kunststofffolie - Anforderungen und Prüfverfahren
TS 10404 EN 868-1 (frühere Nummer: TS 10404 EN 868-1)
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte Abschnitt 1: Allgemeine Spezifikationen und Prüfverfahren